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中華人民共和國獸藥管理條例全文最新版
(2004年4月9日國務(wù)院令第404號發(fā)布;根據(jù)2014年7月29日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂;根據(jù)2016年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂)
第一章 總則
第一條
為了加強獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康，制定本條例。
第二條
在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。
第三條
國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負責全國的獸藥監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。
第四條
國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。
第五條
國家實行獸藥儲備制度。
發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國家儲備的獸藥;必要時，也可以調(diào)用國家儲備以外的獸藥。
第二章 新獸藥研制
第六條
國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權(quán)益。
第七條
研制新獸藥，應(yīng)當具有與研制相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。
研制新獸藥，應(yīng)當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位應(yīng)當遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。
省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布監(jiān)督檢查結(jié)果。
第八條
研制新獸藥，應(yīng)當在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。
研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當在臨床試驗前向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。
研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實驗室階段前報國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準。
第九條
臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應(yīng)當提交該新獸藥的樣品和下列資料：
(一)名稱、主要成分、理化性質(zhì);
(二)研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢測方法;
(三)藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告和穩(wěn)定性試驗報告;
(四)環(huán)境影響報告和污染防治措施。
研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關(guān)材料和資料。菌(毒、蟲)種、細胞由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)保藏。
研制用于食用動物的新獸藥，還應(yīng)當按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料。
國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起10個工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機構(gòu)進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構(gòu)復(fù)核檢驗，并自收到評審和復(fù)核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準;不合格的，應(yīng)當書面通知申請人。
第十條
國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。
自注冊之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關(guān)不予注冊;但是，其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。
除下列情況外，獸藥注冊機關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施確保該類信息不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)使用。
