| 異名 | GCP |
| 英文名 | Good Clinical Practice |
| 分類(lèi)號(hào) | TJ01.010.010 |
| 定義 | GCP是對(duì)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)時(shí)、對(duì)臨床試驗(yàn)的內(nèi)容所作的具體規(guī)定，由美國(guó)、瑞典、加拿大等國(guó)制訂。基本內(nèi)容為：研究人員的職責(zé)、研究出資者的職責(zé)、臨床監(jiān)督者的職責(zé)、提供臨床資料的病人和健康人所負(fù)的責(zé)任以及道德委員會(huì)的職責(zé)，即GCP對(duì)涉及新藥臨床所有人員明確規(guī)定了責(zé)任，以保證臨床資料的科學(xué)性和重演性。我國(guó)衛(wèi)生部頒布的“新藥審批辦法”中對(duì)新藥臨床試驗(yàn)也已作出具體的規(guī)定。 |
| 標(biāo)引注釋 | 屬藥品質(zhì)量管理 |
