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中醫(yī)討論:中藥以其“本來面目”進(jìn)入歐盟市場有多難?

目前,我國還沒有一種中藥以藥品身份在歐盟注冊


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  目前,在歐洲,中藥一直是以保健品或食品的身份存在,我國還沒有一種中藥以傳統(tǒng)草藥身份在歐盟注冊。中藥能否以其“本來面目”進(jìn)入歐盟市場?

  答案應(yīng)是肯定的,然而如何進(jìn)入,是一個復(fù)雜的問題。

  “中醫(yī)藥發(fā)展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”日前在上海世博會上舉行。

  該論壇由荷蘭海牙市政府和世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會共同主辦,專門邀請歐洲有關(guān)藥品注冊評估專家來華探討中藥在歐洲注冊藥品的可能性。

  據(jù)了解,這是首次由西方國家政府機(jī)構(gòu)出資并與中醫(yī)藥國際學(xué)術(shù)組織舉辦的大型專題會議。

  尷尬:歐洲中醫(yī)面臨有醫(yī)無藥

  國家中醫(yī)藥管理局副局長于文明說,中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化瑰寶,對世界文明進(jìn)步產(chǎn)生了積極影響。據(jù)統(tǒng)計有60%以上的歐洲人使用過傳統(tǒng)藥品,歐洲占全球草藥市場的44.5%的份額。現(xiàn)在歐盟擴(kuò)大到27個國家,總?cè)丝诮?億,超過北美自由貿(mào)易區(qū),歐盟對中醫(yī)藥將會有更大的市場需求,中醫(yī)藥將會在歐洲人民醫(yī)療保健中發(fā)揮獨(dú)特的作用。

  然而,目前,我國還沒有一種中藥產(chǎn)品在歐盟以傳統(tǒng)草藥的身份成功注冊。

  2005年10月,歐盟成員國開始實施《歐盟傳統(tǒng)藥品法》,規(guī)定過渡期截至2011年3月31日。世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會副主席兼秘書長李振吉表示,“在過渡期內(nèi),如果某種草藥產(chǎn)品已經(jīng)在歐洲共同體使用了足夠長的時間(至少15 年),那么該產(chǎn)品可以基于這段時間的使用,僅進(jìn)行簡單的登記即可!

  據(jù)介紹,過渡期后,中藥登記注冊的程序就比較復(fù)雜。如果該法令按期執(zhí)行,中藥將不能以保健品或食品的身份存在,若不進(jìn)行注冊登記,將被視為違禁品。這將對我國中藥出口十分不利,也將給中醫(yī)藥在歐洲的發(fā)展帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn),歐洲中醫(yī)將面臨有醫(yī)無藥的尷尬境地。

  因此,與會專家都提出,中藥產(chǎn)品要抓住這寶貴的過渡期。

  中國一直沒有中藥品種在歐盟成功注冊,原因是多方面的。世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會副主席黃建銀分析,傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品登記應(yīng)向歐盟成員國的相關(guān)機(jī)構(gòu)提出申請。評估第一步的問題集中在是否有足夠的證據(jù)證明“傳統(tǒng)的使用”。如果不是“傳統(tǒng)的使用”,申請將被駁回,并且必須通過其他程序以更嚴(yán)格的要求進(jìn)行評估。一方面,歐盟對中藥注冊需要滿足至少30年的用藥歷史,中國企業(yè)提供不了有關(guān)證明;另一方面,中藥企業(yè)缺乏對該法令準(zhǔn)確和全面的了解,因而望而卻步。

注冊:中草藥進(jìn)歐盟當(dāng)務(wù)之急

  進(jìn)入歐洲市場,中藥產(chǎn)品首先必須符合歐洲的質(zhì)量、安全和療效標(biāo)準(zhǔn)。對于中醫(yī)藥的全球化,這是一個真正的挑戰(zhàn)。

  “與其他藥品一樣,草藥產(chǎn)品也需要獲得上市許可。這意味著只有在獲得主管部門上市許可后,它們才可以投放市場!焙商m海牙藥品評估署委員會植物藥品與新型食品評估部部長艾米爾·范·蓋倫表示,當(dāng)然,傳統(tǒng)藥品并不需要像西藥那樣根據(jù)臨床試驗結(jié)果進(jìn)行注冊。這些藥品的療效要根據(jù)病人的使用情況和藥理情況作出證明,并提供長期歷史使用記錄。

  注冊傳統(tǒng)中藥將使歐洲中醫(yī)藥進(jìn)入一個新的發(fā)展階段。李振吉認(rèn)為,《歐盟傳統(tǒng)藥品法》為中藥以治療藥品身份進(jìn)入歐盟藥品市場提供了法律依據(jù),也為中藥進(jìn)入歐洲主流植物藥市場和歐洲藥品分銷渠道提供了可能。這將有利于擴(kuò)大歐洲中藥市場,規(guī)范目前分散零亂的歐洲中成藥市場,保證中成藥質(zhì)量,提高中藥的聲譽(yù),是中藥在歐洲正常健康發(fā)展的一個難得機(jī)會。

  艾米爾·范·蓋倫介紹說,一些非歐洲傳統(tǒng)藥和復(fù)方制劑的成功注冊為傳統(tǒng)中藥制劑注冊傳統(tǒng)藥提供了一些借鑒經(jīng)驗。建議中國企業(yè)在歐盟藥品注冊程序相對靈活的國家率先注冊,從而打開中藥在歐盟的市場。

  于文明說,中國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該把中藥制品歐盟注冊作為企業(yè)國際發(fā)展重點(diǎn),加大投入力度,進(jìn)行多層次的探索和研究,加強(qiáng)橫向聯(lián)合,積極在歐盟注冊中藥品種,推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際發(fā)展。

  破壁:提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力

  據(jù)世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會副主席、歐洲中醫(yī)藥聯(lián)合會副主席董志林介紹,目前,在歐盟市場上,沒有日本的漢方藥,也沒有韓國的韓藥,只有內(nèi)地和臺灣的中藥。但都是以食品和保健品名義進(jìn)入的!

  董志林認(rèn)為,對食品和藥品要求標(biāo)準(zhǔn)不同。以食品的標(biāo)準(zhǔn)要求中藥,成為中藥進(jìn)入國際市場的最大障礙,也成為許多國家對我國中藥出口設(shè)置技術(shù)貿(mào)易壁壘,阻礙我國中藥產(chǎn)業(yè)參與國際競爭的借口。

此外,我國整個中藥產(chǎn)業(yè)都缺乏國際市場競爭力。表現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小、效益低,比如,全國有300多家企業(yè)在做一個六味地黃丸。據(jù)國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)計,中小型企業(yè)占96%。造成了國產(chǎn)中醫(yī)藥面臨著“中國原產(chǎn),韓國開花,日本結(jié)果,歐美收獲”的尷尬現(xiàn)狀。

  董志林提出,國內(nèi)企業(yè)多數(shù)滿足于國內(nèi)市場,不去開拓國際市場。中成藥要想以藥的身份進(jìn)入歐盟主流市場,通過注冊是最省錢、最快、最有效的途徑。政府可設(shè)立專項資金配合企業(yè)把握最佳注冊良機(jī)。

  黃建銀認(rèn)為,中藥在歐盟以藥品注冊,需要國內(nèi)企業(yè)聯(lián)合起來,分?jǐn)偝杀、共同完成注冊,推動中藥走出國門。在目前,歐盟對傳統(tǒng)藥品過渡期還沒有結(jié)束之前,應(yīng)充分運(yùn)用技術(shù)途徑、國際規(guī)則、法律手段與相關(guān)國家談判,為中藥進(jìn)入歐盟提供更為有利的條件。


記者:王君平

來源: 人民日報
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