新藥的審批與其它科研成果的鑒定或該國(guó)已生產(chǎn)
■[此處缺少一些內(nèi)容]■
后,申請(qǐng)“新藥證書(shū)”時(shí)同時(shí)申請(qǐng)生產(chǎn)新藥。經(jīng)省衛(wèi)生廳(局)審查同意后轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部,由衛(wèi)生部審核,在發(fā)給“新藥證書(shū)”的同時(shí),發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。末取得批準(zhǔn)文號(hào)的一律不得生產(chǎn)。
持有“新藥證書(shū)”的研制單位,若不具備生產(chǎn)條件,可憑“新藥證書(shū)”轉(zhuǎn)讓技術(shù)。接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)單位可憑此證書(shū)(副本)向省衛(wèi)生廳(局)提出生產(chǎn)的申請(qǐng)并提供樣品,經(jīng)檢驗(yàn)合格由衛(wèi)生(廳)局轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。
(四)第一、二類(lèi)新藥轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的審批第一、二類(lèi)批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn),試產(chǎn)期兩年,批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)藥試字”。試產(chǎn)品僅限供應(yīng)醫(yī)療單位用及省級(jí)新藥特藥商店零售。試產(chǎn)期間,生產(chǎn)單位要繼續(xù)考察該新藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性,原臨床試驗(yàn)單位要繼續(xù)觀察該新藥的療效和毒副反應(yīng)或療效不確切者,由衛(wèi)生部決定停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。
新藥試產(chǎn)期滿(mǎn),由生產(chǎn)單位匯總有關(guān)方面材料,向省衛(wèi)生廳(局)提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的報(bào)告,由衛(wèi)生廳(局)轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部,由衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)并發(fā)給正式生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào),逾期不報(bào)告者取消原批準(zhǔn)文號(hào)。
新藥和其它資料科技成果一樣具有信息,也就是說(shuō)新藥研究最終成果主要是新的信息,包括各項(xiàng)研究的試驗(yàn)報(bào)告、技術(shù)設(shè)計(jì)、工藝路線(xiàn)報(bào)告、情報(bào)文獻(xiàn),當(dāng)然也包括樣品,但這些樣品主要是為了復(fù)核各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告。新藥評(píng)價(jià)和審批也主要是審查、復(fù)核這些資料。下面介紹我國(guó)《新藥審批辦法》中規(guī)定的新藥申報(bào)資料項(xiàng)目。
(一)項(xiàng)目?jī)?nèi)容
(1)新藥名稱(chēng)(包括正式品名、化學(xué)名、拉丁名、外文名,漢語(yǔ)拼音等,凡新制定的名稱(chēng),應(yīng)說(shuō)明命名的依據(jù)),選題的目的與依據(jù),國(guó)內(nèi)有關(guān)該研究現(xiàn)狀生產(chǎn)、使用情況的綜述。
(2)確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)或給份的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖譜、對(duì)圖諳的解析及有關(guān)文獻(xiàn)資料。
(3)該品的試制路線(xiàn)、反應(yīng)條件、精制方法、化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),支、植物原料的來(lái)源、學(xué)名,藥用或提取部位,抗生素的菌種、培養(yǎng)基、制劑的處方、工藝及處方依據(jù),輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),有關(guān)文獻(xiàn)資料等,凡處方、制備工藝、原料、菌種與主要參考資料不同者,要提供修改的依據(jù)。
(4)理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量(效價(jià))測(cè)定等研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(5)與治療作用有關(guān)的主要藥效學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(6)一般藥理研究的試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。
(7)動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(8)動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(9)局部用藥毒性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(10)復(fù)方制多種組分對(duì)藥效或毒性影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(11)致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(12)生殖毒性資料及文獻(xiàn)資料。
(13)致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(14)依賴(lài)性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(15)動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(16)原料藥及其制劑或復(fù)方制劑的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(17)臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明,并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰?/p>
(18)臨床研究用的樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告(樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要的量的三倍)。
(19)擬進(jìn)行研究(試驗(yàn)或驗(yàn)證)的計(jì)劃及供臨床醫(yī)師參閱的臨床前藥理、毒理研究結(jié)論綜述。
(20)臨床藥代動(dòng)力學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(21)生物利用度或溶出度的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(22)原料藥及其制劑或復(fù)方制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料,結(jié)論(包括自然和化學(xué)動(dòng)力學(xué)測(cè)試結(jié)果),并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰?/p>
(23)生產(chǎn)用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明(要包括主藥定性試驗(yàn)經(jīng)結(jié)果及定量回收試驗(yàn)結(jié)果),并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰?/p>
(24)連續(xù)生產(chǎn)的樣品3-5批及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的三倍)。
(25)臨床研究負(fù)責(zé)單位整理的臨床研究總資料,并附各臨床研究單位的報(bào)告等資料。
(26)產(chǎn)品包裝材料、標(biāo)簽、由臨床研究單位起草的產(chǎn)品試用或使用說(shuō)明書(shū)樣稿,包括新藥品名、結(jié)構(gòu)式及分子式(制劑應(yīng)當(dāng)附主藥成分)作用與用途、用法與用量(毒劇藥品應(yīng)有極量)、毒副作用,禁忌證注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)、貯藏、有效期等項(xiàng)內(nèi)容。
2.申報(bào)資料項(xiàng)目表(表52-1)
表52-1新藥(西藥)申報(bào)資料項(xiàng)目表
報(bào)送資料 | 項(xiàng)目編號(hào) | 新藥類(lèi)別 | ||||
第一類(lèi) | 第二類(lèi) | 第三類(lèi) | 第四類(lèi) | 第五類(lèi) | ||
申 請(qǐng) 進(jìn) 行 臨 床 研 究 | 1 | + | + | + | + | + |
2 | + | + | - | + | - | |
3 | + | + | + | + | - | |
4 | + | + | + | + | - | |
5 | + | + | ± | ± | + | |
6 | + | ± | ± | - | - | |
7 | + | + | + | + | - | |
8 | + | ± | 見(jiàn)說(shuō)明(4) | - | - | |
9 | 見(jiàn)說(shuō)明(5) | 見(jiàn)說(shuō)明(5) | 見(jiàn)說(shuō)明(5) | 見(jiàn)說(shuō)明(5) | 見(jiàn)說(shuō)明(5) | |
10 | - | - | + | - | - | |
11 | + | ± | - | - | - | |
12 | 見(jiàn)說(shuō)明(6) | ± | - | - | - | |
13 | 見(jiàn)說(shuō)明(7) | ± | - | - | - | |
14 | 見(jiàn)說(shuō)明(8) | ± | - | - | - | |
15 | + | ± | - | - | - | |
16 | + | + | + | + | ― | |
17 | + | + | + | + | - | |
18 | + | + | + | + | - | |
19 | + | + | + | + | + | |
申 請(qǐng) 生 產(chǎn) | 20 | + | ± | - | - | - |
21 | 見(jiàn)說(shuō)明(9) | ± | - | 見(jiàn)說(shuō)明(5) | - | |
22 | + | + | + | + | - | |
23 | + | + | + | + | + | |
24 | + | + | + | + | - | |
25 | + | + | + | + | + | |
26 | + | + | + | + | + |
(二)中藥新藥申報(bào)項(xiàng)目
1.項(xiàng)目?jī)?nèi)容
(1)新藥名稱(chēng)及命名的依據(jù)(包括正式品名、拉丁名、漢語(yǔ)拼音等),原動(dòng)、植、礦物名稱(chēng)及科、屬、種的學(xué)名、產(chǎn)地、藥用部位,選題的目的也依據(jù)(包括處方來(lái)源、組方說(shuō)明文獻(xiàn)資料等。)
(2)處方組成和制備工藝。
(3)與質(zhì)量有關(guān)的理化性研究資料及文獻(xiàn)資料。
(4)有效成分或有效部位的化學(xué)、物理研究資料及文獻(xiàn)資料。
(5)人工制成品的與原藥材的理化對(duì)比試驗(yàn)方法及數(shù)據(jù)。
(6)根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)理論和經(jīng)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(7)與治療作用有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(8)一般藥理研究試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。
(9)動(dòng)物急性毒性究試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。
(10)動(dòng)物長(zhǎng)期毒性究試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。
(11)致突變究試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。
(12)生殖毒性究試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。
(13)致癌究試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。
(14)藥物的初步穩(wěn)定性究試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。
(15)臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明(含有毒性藥味的應(yīng)含量或限量的測(cè)定方法)。
(16)臨床研究用樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(樣品數(shù)量至少應(yīng)為檢需要量的三倍)以及“藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
(17)原藥材標(biāo)本。
(18)擬進(jìn)行臨床研究(試驗(yàn)或驗(yàn)證)的計(jì)劃供臨床醫(yī)師參閱的臨床前藥理、毒理研究結(jié)論綜述。
(19)藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論(包括自然化學(xué)動(dòng)力方法測(cè)試結(jié)果)。
(20)生產(chǎn)用藥品質(zhì)量草案及起草說(shuō)明。
(21)樣品三批(應(yīng)有代表性,制劑應(yīng)為連續(xù)生產(chǎn)的三批)及其檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要的量的三批)及按“藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
(22)臨床研究負(fù)責(zé)單位整理的臨床總結(jié)資料,并附各臨床研究單位的臨床報(bào)告等資料。
(23)藥品包裝材料、標(biāo)簽、由臨床研究單位起草的產(chǎn)品試用或作用說(shuō)明書(shū)樣稿(包括新藥品名)、主要成分、功能與主治、用法與用量、毒副作用、禁忌癥、注意事項(xiàng)、貯藏等)。
2.申報(bào)資料項(xiàng)目表(表52-2)
表52-2新藥(中藥)申報(bào)資料項(xiàng)目表
報(bào)送資料 | 項(xiàng)目編號(hào) | 新藥類(lèi)別 | ||||
第一類(lèi) | 第二類(lèi) | 第三類(lèi) | 第四類(lèi) | 第五類(lèi) | ||
申 請(qǐng) 進(jìn) 行 臨 床 研 究 | 1 | + | + | + | + | + |
2 | + | + | + | + | + | |
3 | + | + | - | - | - | |
4 | + | + | - | - | - | |
5 | + | - | - | - | - | |
6 | + | + | + | - | - | |
7 | + | + | ± | ± | ± | |
8 | + | + | - | - | - | |
9 | + | + | + | - | - | |
10 | + | + | 見(jiàn)說(shuō)明(4) | - | - | |
11 | + | - | - | - | - | |
12 | 見(jiàn)說(shuō)明(5) | - | - | - | - | |
13 | 見(jiàn)說(shuō)明(6) | - | - | - | - | |
14 | + | + | + | + | - | |
15 | + | + | + | + | + | |
16 | + | + | + | + | - | |
17 | + | - | - | - | - | |
18 | + | + | + | + | + | |
申 請(qǐng) 生 產(chǎn) | 19 | + | + | + | + | - |
20 | + | + | + | + | + | |
21 | + | + | + | + | - | |
22 | + | + | + | + | + | |
23 | + | + | + | + | + |
(一)西藥部分
1.有關(guān)新藥藥理、毒理各項(xiàng)試驗(yàn),可參閱《新藥審批辦法》附件五《新藥藥理、毒理研究的技術(shù)要求》。
2.有關(guān)臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證:可參《新藥審批辦法》附件六《新藥(西藥)臨床研究的技術(shù)要求》。
3.新藥(西藥)申報(bào)資料項(xiàng)目表中的“±”號(hào)表示須報(bào)送試驗(yàn)資料或詳細(xì)文獻(xiàn)資料。
4.第三類(lèi)新藥中臨床用藥時(shí)間長(zhǎng)的新藥,須進(jìn)行長(zhǎng)期毒性試驗(yàn),參閱《新藥審批辦法》附五件五“長(zhǎng)期毒性m.52667788.cn/kuaiji/試驗(yàn)”項(xiàng)下的周期等。
5.凡局部用藥,附按所屬類(lèi)別送報(bào)相應(yīng)資料外,在申請(qǐng)進(jìn)行時(shí)尚需報(bào)送資料9。
6.西藥第一類(lèi)須報(bào)告《新藥審批辦法》附件三項(xiàng)目編號(hào)12《生殖毒性試驗(yàn)中的致畸試驗(yàn)》資料及文獻(xiàn)資料;西藥第二類(lèi)須報(bào)送《新藥審批辦法》附件三項(xiàng)目編號(hào)12《生殖毒性試驗(yàn)中的致畸試驗(yàn)》資料或文獻(xiàn)資料。避孕藥、性激素及致突變?cè)囼?yàn)陽(yáng)笥或有細(xì)胞毒作用的新藥,需報(bào)送生殖毒性研究資料。
7.新藥結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)有關(guān)、代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)相似、在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或某些臟器、組織細(xì)胞異常顯著的新藥;致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性的新藥須報(bào)送致癌試驗(yàn)資料。
8.新藥作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、抑制及化學(xué)結(jié)構(gòu)與人體具有依賴(lài)性?xún)A向的化合物有關(guān)的新藥,須報(bào)送藥物依賴(lài)性試驗(yàn)資料。
9.新藥中口服體制劑申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)需報(bào)送生物利用度或溶出度試驗(yàn)資料及獻(xiàn)文資料。
10.放射性藥物在申請(qǐng)進(jìn)行臨床研究時(shí)送報(bào)下列資料:1、2(±)、3、4、7、16、18、19,及動(dòng)物分布試驗(yàn)、顯象試驗(yàn)、安全試驗(yàn)等資料。在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)報(bào)送下列資料23、24、25、26。上述申報(bào)資料為基本內(nèi)容,必要時(shí)根據(jù)放射性藥物的特點(diǎn),提出其他具體要求。
11.生化藥品中由動(dòng)物、植物和微生物提取人體內(nèi)存在的該類(lèi)藥品,可不送11、12和13。生化藥品除按各類(lèi)新藥的要求報(bào)送資料外,必要時(shí),尚需根據(jù)生化藥品的特點(diǎn),提出其他具體要求(如熱原檢查、降壓物質(zhì)檢查和過(guò)敏試驗(yàn)等)。
12.屬第一灰的抗生素,要經(jīng)過(guò)抗生素分類(lèi)學(xué)命名確證,其中組分的控制:?jiǎn)谓M分者,全生物合成的抗生素應(yīng)不低于80%,半合成或全合成的抗生素應(yīng)不低于90%;如有效及低毒笥組分有數(shù)種,可分別控制其比例含量,其總含量與單組者相同。
與國(guó)外為同類(lèi)品種,但組分比例不同,與國(guó)外同類(lèi)品比較,主組分不應(yīng)低于85%,如主組分與國(guó)外同類(lèi)品性質(zhì)不同按第一類(lèi)新藥要求報(bào)批。
13.復(fù)方制劑的處方中,如用國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的原料藥,應(yīng)有生產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)的證明文件及進(jìn)口檢驗(yàn)合格證。
14.凡申請(qǐng)進(jìn)行臨床研究時(shí)報(bào)送的資料有改動(dòng)者,在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí),均需重新補(bǔ)報(bào)。
15.所報(bào)資料應(yīng)由研制負(fù)責(zé)人簽名,研制單位簽章,并注明各項(xiàng)研究工作原始資料(注實(shí)驗(yàn)日期、實(shí)驗(yàn)者)的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名。
16.臨床前和生產(chǎn)時(shí)所反資料,均須資料項(xiàng)目中的規(guī)定號(hào)碼編號(hào)。
(二)中藥部分
1.有關(guān)新藥藥理、毒理各項(xiàng)試驗(yàn),可參閱《新藥審批辦法》附件五“新藥理、毒理研究的技術(shù)要求”。
2.新藥(中藥)是報(bào)資料項(xiàng)目表中的“±”符號(hào)表示須報(bào)送試驗(yàn)資料或詳細(xì)文獻(xiàn)資料。
3.新藥中第三類(lèi)臨床用藥時(shí)間長(zhǎng)新藥,須進(jìn)行長(zhǎng)期毒性試驗(yàn),參閱《新藥審批辦法》附件五“長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)”項(xiàng)下的“試驗(yàn)周期”等。
4.第一類(lèi)新藥中“中藥材的人工制成品”須報(bào)送《新藥審批辦法》附件四的12“生殖毒性中的致畸胎試驗(yàn)”資料及文獻(xiàn)資料,如致畸胎試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性,還應(yīng)報(bào)一般生殖毒性等資料。
5.第一類(lèi)新藥中“中藥材的人工制成品”須報(bào)送《新藥審批辦法》附件四的11“致突變?cè)囼?yàn)”資料及文獻(xiàn)資料,如致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性者,還應(yīng)報(bào)13“致癌試驗(yàn)”資料。
6.第一類(lèi)新藥中“新發(fā)現(xiàn)的中藥材”由省、直轄市衛(wèi)生廳(局)審核批準(zhǔn),限在本省、自治區(qū)、直轄市轄區(qū)銷(xiāo)售、使用。如全國(guó)范圍內(nèi)銷(xiāo)售、使用、則須報(bào)送衛(wèi)生部審批該類(lèi)藥材申報(bào)資料或視情況而定。
7.第一新藥中“中藥材新的藥用部位”所需申報(bào)資料視情況而定。
8.凡申請(qǐng)進(jìn)行臨床研究時(shí)報(bào)送的資料有改動(dòng)者,在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)均須重新補(bǔ)報(bào)。
9.申報(bào)資料應(yīng)由研制負(fù)責(zé)人簽名,研制單位蓋章,并各項(xiàng)研究工作的原始資料(注明試驗(yàn)日期、試驗(yàn)者)的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名。
10.臨床前和生產(chǎn)時(shí)報(bào)資料,均須按資料項(xiàng)目規(guī)定號(hào)碼編號(hào)。
新藥的研究需要投入較大的人力、物力和財(cái)力。研制單位開(kāi)發(fā)新藥,一方面為人民群眾防病治病供了新的藥品,同時(shí)也要使其自身獲得相應(yīng)的收益。如果一個(gè)新藥一以批準(zhǔn),其它生產(chǎn)廠(chǎng)家即不受任何約束地競(jìng)相仿制,就會(huì)有損新藥開(kāi)研制單位的經(jīng)濟(jì)利益,甚至?xí)捎诜轮破焚|(zhì)量不高而有損新藥及其開(kāi)發(fā)單位的名譽(yù)。這種不合理的現(xiàn)象事實(shí)上會(huì)影響新藥開(kāi)發(fā)的積極性。因此,為了保護(hù)科研,生產(chǎn)單位研制新藥的積極性和熱情,促進(jìn)新藥的發(fā)展,真正體現(xiàn)《藥品管理》所規(guī)定的“國(guó)家鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥”這一政策,就必須對(duì)新藥采取一定的保護(hù)措施。由于我國(guó)專(zhuān)利法目前對(duì)藥品本身尚未規(guī)定專(zhuān)利,僅新藥可以通過(guò)申請(qǐng)生產(chǎn)方法專(zhuān)利或外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利來(lái)實(shí)行部分保護(hù),也就是說(shuō),新藥品種不能通過(guò)專(zhuān)利來(lái)尋求保護(hù)。這樣,就應(yīng)該有一定的行政手段來(lái)對(duì)新藥衽保護(hù)。衛(wèi)生部于1987年3月2日頒發(fā)了《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》其具體內(nèi)容如下:
(一)新藥經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后,即發(fā)給研制單位“m.52667788.cn/jianyan/新藥證書(shū)”正本和副本,該副本可用于新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
(二)凡衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥,其他單位如未得到原研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)谝韵聲r(shí)即內(nèi)不得移植生產(chǎn):自頒發(fā)“新藥證書(shū)”之日起,第一類(lèi)新藥八年(含試產(chǎn)期二年);第二類(lèi)新藥六年(含試產(chǎn)期二年);第三類(lèi)藥四年;第四類(lèi)新藥三年。
(三)新藥在試產(chǎn)期間不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
(四)新藥研制單位在轉(zhuǎn)讓新藥時(shí)除與受主方簽訂合同外,須將“新藥證書(shū)”副本交給讓方。并有責(zé)任將全技術(shù)無(wú)保留地轉(zhuǎn)給受讓方,保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。
(五)新藥研制單位如要再次進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)看伪仨毾蛩谑、自治區(qū)、直轄廳(局)提出申請(qǐng),經(jīng)審查后轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部,由衛(wèi)生部審校同意后,可再發(fā)給,“新藥證書(shū)”副本。
(六)接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位必須持有“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”。在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí),按《新藥審批辦法》的程序辦理,除報(bào)送有關(guān)資料外,不必須附有技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同(影印件)及“新藥證書(shū)”副本,對(duì)于衛(wèi)生部已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的品種,尚須附有省級(jí)藥品生產(chǎn)主管部六的意見(jiàn)。
(七)接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位申請(qǐng)單位生產(chǎn)的新藥,如系國(guó)內(nèi)首次生產(chǎn)的品種,按《新藥審批辦法》第十四條辦理;如該新藥系衛(wèi)生部已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的品種,則由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)審批,抄報(bào)衛(wèi)生部備案。凡批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種,在發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的同時(shí),應(yīng)將申報(bào)時(shí)提供的“新藥證書(shū)”副本退生產(chǎn)單位保存。
(八)接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位無(wú)權(quán)再行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
(九)凡兩個(gè)以上各自進(jìn)行新藥的單位同時(shí)或先后向衛(wèi)生行政部門(mén)提出同一新藥的申請(qǐng),在該新藥尚未頒發(fā)“新藥證書(shū)”之前,衛(wèi)生部無(wú)可接受申請(qǐng),符合條件者發(fā)給“新藥證書(shū)”。
(十)若干單位聯(lián)合研制并申請(qǐng)同一新藥,經(jīng)審核符合條件者,“新藥證書(shū)”發(fā)參加研制的單位并共同署名,但副本只發(fā)給負(fù)責(zé)單位。該新藥如要進(jìn)行轉(zhuǎn)讓?zhuān)钟行滤幾C書(shū)副本的負(fù)責(zé)單位必須征得其他研制單位的同意。
(十一)研制單位取得新藥證書(shū)后,無(wú)特殊理由在二年內(nèi)既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者,該新藥的保護(hù)期即自行失效。
(十二)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓必須根據(jù)醫(yī)療的需要,合理布局。技術(shù)轉(zhuǎn)讓除執(zhí)行上規(guī)定外應(yīng)按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓的暫行規(guī)定》辦理。
(十三)凡已在我國(guó)取得生產(chǎn)方法專(zhuān)利或外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利的藥品。按照《中華人民共各國(guó)專(zhuān)利法》執(zhí)行。
以上的具體實(shí)施日期是自《新藥審批辦法》執(zhí)行日起(即1985年11月1日),由衛(wèi)生部審批并發(fā)給“新藥證書(shū)”的新藥均按以上規(guī)定辦理。
進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)仨殢膰?guó)家大局出發(fā),應(yīng)該根據(jù)市場(chǎng)需求,合理布局。而不應(yīng)僅僅以經(jīng)濟(jì)角度考慮,盲目轉(zhuǎn)讓?zhuān)教幧a(chǎn),影響國(guó)家藥生產(chǎn)規(guī)劃。
(高緒文)