為了保證療質(zhì)量，醫(yī)院在有條件時(shí)都應(yīng)設(shè)立制劑室。以向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)注岫批準(zhǔn)后，醫(yī)院制劑室可按三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn))或醫(yī)院制劑手冊(cè)（協(xié)定處方)，將原料藥制成制劑，供臨床作用。醫(yī)院制劑工作不僅為滿足醫(yī)院醫(yī)療和科研需要，而且對(duì)成藥的生產(chǎn)、供應(yīng)也是一具補(bǔ)充。
（一)定義、特點(diǎn)與范圍醫(yī)院制劑系指由醫(yī)院制劑室按三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)定處方，制成的一類適應(yīng)本醫(yī)院臨床需要市場(chǎng)未能供應(yīng)的制劑。按醫(yī)院制劑手冊(cè)或協(xié)定處方制成的制劑又稱為醫(yī)院自制制劑。
（二)特點(diǎn)和范圍醫(yī)院制劑一般不象藥廠大批量生產(chǎn)，具有制備數(shù)量少而周期短、品種多、適用性強(qiáng)、供應(yīng)及時(shí)、方便患者等優(yōu)點(diǎn)。同時(shí)，由于醫(yī)院制劑室直接面向臨床，所以對(duì)技術(shù)人員配備、設(shè)施、檢驗(yàn)器和衛(wèi)生條件等均須經(jīng)上級(jí)衛(wèi)生行政部審查批準(zhǔn)，發(fā)給《制劑許可證》后，方可開(kāi)展制劑。在經(jīng)藥學(xué)科主任審定、業(yè)務(wù)院長(zhǎng)批準(zhǔn)、上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審定后，亦可將研制劑配制成藥劑，供臨床試用。由醫(yī)院制劑院室配成的制劑僅供本院臨床應(yīng)用，不得在市場(chǎng)銷售。
（三)常用述語(yǔ)
1．藥劑是藥物制劑的簡(jiǎn)稱，包括制劑和方劑制品。
2．制劑是指根據(jù)藥典、制劑規(guī)范或處方手冊(cè)等收載的比較穩(wěn)定的處方制成藥物制品。
3．制劑學(xué)是研究藥物制成的宜形式（劑型)，以適應(yīng)醫(yī)療或預(yù)防需要的一門(mén)綜合性應(yīng)用技m.52667788.cn/wszg/術(shù)科學(xué)。
醫(yī)院自配制劑應(yīng)以滿足本院醫(yī)療、科研、教學(xué)需要為主，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定；醫(yī)療單位配制劑，不得在市場(chǎng)銷售。故醫(yī)院制劑應(yīng)執(zhí)行自配自用的原則。一般市場(chǎng)上能滿足供應(yīng)的藥品，制劑室不再配制。根據(jù)《藥品管理法》第四章醫(yī)療單位的藥劑管理第十六條至第十二條規(guī)定：非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作，，醫(yī)療單位制劑室必須經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)，發(fā)給《制劑許可證》方可自配制劑，并應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件以保證制劑質(zhì)量方可提供臨床使用。所有配新制劑，并應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件以保證制劑質(zhì)量方可提供臨床使用。所有自配新制劑均應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)批，以批準(zhǔn)后方可式供臨床使用。
CMP（GoodpracticeintheManufacturingandqualitycontrolofdrugs,GoodManufancturingPractice)譯為“藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范”。GMP最早由美國(guó)于1962年提出，同年作為法寶文件公布，規(guī)定凡不按GMP生產(chǎn)的藥品，均按劣藥品處理。1969年聯(lián)合國(guó)世界衛(wèi)生組織（WHO)制定了GCP經(jīng)過(guò)修訂，于28屆世界衛(wèi)生大會(huì)向其成員國(guó)推薦，迄今主要制藥工業(yè)的100多個(gè)國(guó)愛(ài)均已采納。歐洲和東南亞一些國(guó)愛(ài)也都制定了區(qū)域性的GMP。很多國(guó)家根據(jù)本國(guó)具體情況制定了本國(guó)的GMP。盡管各國(guó)的GMP內(nèi)容不盡相同，但其基本指導(dǎo)思想是一致的。即：①將人為的差錯(cuò)降到最低限度；②盡量防止和減少產(chǎn)品的污染機(jī)會(huì)；③建立高標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系及規(guī)章制度。1985年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)化司編寫(xiě)了我國(guó)的《藥品生產(chǎn)管理》及《世品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》共分十四章，包括：總則、人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件、管理部門(mén)，自檢、銷售記錄、用戶意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告、附則等49條規(guī)定、1986年中國(guó)藥材公司也制定了我國(guó)《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》分十章，包括、材料、人員、廠房、設(shè)備、原料和輔料、包裝料、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)過(guò)程管理、質(zhì)量管理、衛(wèi)生、成品的貯存與銷售等。同時(shí)，還了《中成藥手產(chǎn)工藝技術(shù)管理辦法》、《中成藥手產(chǎn)設(shè)備管理辦法》和《中藥工業(yè)質(zhì)量管理暫行辦法》等文件，以配合中成藥GMP管理的實(shí)施。
由于我國(guó)制藥工業(yè)尚不能滿足醫(yī)院用藥要求，醫(yī)院制劑在我國(guó)占有相當(dāng)比例，制藥工業(yè)采綱GMP，促使醫(yī)院劑的高標(biāo)準(zhǔn)要求，迄今雖然沒(méi)有制定出《醫(yī)院制劑生產(chǎn)的規(guī)范》，但新建和改建劑室均以GMP為鑒，在以下幾個(gè)方面也有些初步要求。
1．人員素質(zhì)制劑室必須由受過(guò)專業(yè)訓(xùn)練，有定工作經(jīng)驗(yàn)的人員必須有一定健康要求，如有傳染病、精神病及嚴(yán)重皮膚病者不得從事制劑要工作等。
2．建筑與設(shè)備制劑室建筑應(yīng)有與制劑品種、數(shù)量相適應(yīng)的一定面積，在房屋安排方面要人流物流合理，以防交叉感染。要有合適的外環(huán)境（與廁所、垃圾站、鍋爐房、廚房等保持一定距離)，內(nèi)裝修有一定要求，如區(qū)要求雙層玻璃，墻、地、天花板應(yīng)不脫屑光滑，易清潔消毒。圓形墻角、窗臺(tái)有一定斜度以免塵士滯留等。根據(jù)不同的制劑品種配備必要的設(shè)備，如來(lái)菌制必備的生產(chǎn)注射用水及消毒來(lái)菌設(shè)備，潔爭(zhēng)層流臺(tái)等，很多來(lái)菌制劑室采用凈化間或?qū)恿髡帧?/p>
3．原輔料的要求有一定的進(jìn)貨驗(yàn)收制度，有適合的倉(cāng)貯條件以防原輔料的霉壞變質(zhì)，毒、麻、精神藥品應(yīng)有特殊管理規(guī)定，原輔料發(fā)離，應(yīng)有完整的記錄，包括廠家、批號(hào)、有效期等。、發(fā)人應(yīng)核對(duì)簽字，以保證原輔料無(wú)差錯(cuò)及質(zhì)量合格。
4．生產(chǎn)操作首先慶有合理的技術(shù)操作規(guī)程。主要工作崗位必須配備技術(shù)熟練的藥學(xué)專業(yè)人員把關(guān)。配制度劑時(shí)，特別是配制過(guò)程較復(fù)雜的來(lái)蓖制劑應(yīng)有完整的生產(chǎn)流程記錄，配制蛤、核對(duì)人應(yīng)雙簽字。來(lái)蓖制劑應(yīng)有半成品及成品送檢記錄。分裝、貼簽要嚴(yán)格防止污染和混藥。
5．質(zhì)量控制質(zhì)量檢查必須配備有一定專業(yè)訓(xùn)練，熟悉生產(chǎn)過(guò)程，責(zé)任心強(qiáng)的藥學(xué)人員擔(dān)任，藥檢室應(yīng)配備與所生產(chǎn)制劑相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，儀器。為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)期對(duì)設(shè)備、儀器進(jìn)行檢修，每次應(yīng)記錄檢修情況。檢驗(yàn)方法應(yīng)有可靠依據(jù)，抽樣或送樣應(yīng)有代表性，檢驗(yàn)要完整，必要時(shí)樣觀察，以便研究自配制劑的性。
6．包裝及標(biāo)簽制劑包裝應(yīng)根據(jù)不同品種選擇不同村料的包裝容器，應(yīng)以藥品不與包裝村料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，吸附反應(yīng)，以及因包裝村產(chǎn)的透氣性而影響藥品的質(zhì)量為準(zhǔn)。標(biāo)簽上必須藥名、用量、有效期以及使用注意事項(xiàng)等。；嚴(yán)格的崗位責(zé)任制完善的各項(xiàng)規(guī)章制度也是保證制劑質(zhì)量的重要方面�？傊獜母鱾�(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，以保證制質(zhì)量。
《藥品管理法》規(guī)定：醫(yī)療單位配制劑必須具有能夠保證制質(zhì)量的設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。制劑，必須根據(jù)臨床需要并按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，賃醫(yī)生處方使用。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)檢查審核批準(zhǔn)發(fā)給《制劑許可證》，然后可以在該證有效期內(nèi)配制規(guī)定品種的制劑。《制劑許可證》到期重新核發(fā)。
從60年代起，各省，自治區(qū)、直轄市及一些市、地區(qū)編制了本本區(qū)的《制劑規(guī)范》、《制手冊(cè)》、《操作規(guī)程》等典籍，對(duì)當(dāng)?shù)氐闹苿┨幏浇y(tǒng)一，操作規(guī)范化和檢驗(yàn)要求作了規(guī)定。衛(wèi)生部門(mén)自1990年起發(fā)表了《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》，收載了各種制劑共m.52667788.cn/job/24個(gè)劑型200多種。根據(jù)不同制劑性的質(zhì)提出了不同的質(zhì)量要求，對(duì)某些制劑的質(zhì)量要求有明顯提高。
根據(jù)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)院制劑的要求，從發(fā)展來(lái)看，醫(yī)院也應(yīng)注意制劑部門(mén)的建設(shè)，對(duì)人員培養(yǎng)、房屋條件、制劑設(shè)施、檢驗(yàn)儀器等，必須加強(qiáng)，以適應(yīng)發(fā)展要求。醫(yī)院制劑只供本院應(yīng)用。不得進(jìn)入市場(chǎng)。醫(yī)院開(kāi)發(fā)的新藥或某些制轉(zhuǎn)給藥廠大量生產(chǎn)時(shí)必須根據(jù)《新藥審批辦法》進(jìn)行。
藥物的劑型種類繁多，為了便于研究、學(xué)習(xí)和應(yīng)用，需要對(duì)劑型進(jìn)行分類。劑型分類方法目前有以下幾種：
1．按形態(tài)分類將劑型分作液體劑型（如芳香水劑、溶液劑、注射劑等)；固體型（如散劑、丸劑片等)；半固體劑型（如軟豪劑、糊劑、栓劑等)；氣體劑型（如氣霧劑、吸入劑等)。由于各種的形成相民，故基制備特點(diǎn)和醫(yī)療效果有類似之處，例如液體制地時(shí)多需溶解，固體制劑多需粉碎，混合，半固體制多需要熔化或研習(xí)。療效方面以液體為最快，固體制劑較慢，半固體制劑多作用。這種分類方法在制備、貯藏，運(yùn)輸上具有一定的指導(dǎo)意義，但實(shí)用價(jià)值不大。
2．按分類散系統(tǒng)分類此法按劑型內(nèi)在的分散特性分類，這樣全球應(yīng)用物理化學(xué)的原惠說(shuō)明各類制劑的特點(diǎn)及制成均勻穩(wěn)定的制品的一般規(guī)律。其分類方法如下：①真溶液類劑型：如水劑、糖漿劑、溶液劑、醑劑、甘油劑等。②膠體溶液類型：如乳劑、涂膜劑等。③乳濁液類型：如乳劑、部分搽劑等。④混懸液類劑型：如全劑、；洗劑、混懸劑等。⑤氣體分散體劑型：如氣霧劑等。⑥固體分散體劑型：如散劑、；丸劑、片劑等。這種分類方法最大的缺點(diǎn)是不能反映用藥部位與方法對(duì)劑型的要求。甚至一種劑型由于基質(zhì)與制法的不同而必須分幾個(gè)散系統(tǒng)中去，如注射劑中有溶液型、混懸型、乳濁型及粉針等如此分類，就無(wú)法保持劑型的守剌性。
3．按給藥途徑和方法分類系將用于豈一給藥途徑和方法的劑型列為一類。例如：①經(jīng)胃腸道給藥的：有溶液劑、糖漿劑、乳劑、混懸劑、散劑、沖劑、片劑、丸劑、膠襄劑等、以直腸給藥的有灌腸劑、栓劑等。②不以胃腸給藥的：甲、注射給藥：有注射劑，包括靜脈注射、皮下注射、皮內(nèi)注射及空位注射幾種劑型。乙、呼吸道給藥：有吸入劑，氣霧劑等。后者系將藥物（溶液)分裝于特殊的加小中，使其噴灑成極微累遙霧狀粒子，由呼吸道吸入而作用患部的一種劑型。目前常用的治氣和的異丙腎上腺素氣霧劑等。丙、皮膚給藥：有外用溶液劑、外用混懸制劑、外用乳濁液型藥劑以及豪藥、礙膏劑、軟膏劑糊劑等。丁、粘膜給藥：有滴眼劑、滴鼻劑、含漱劑、舌下片劑、體劑、膜劑等。這種分類法與臨床使用緊密結(jié)合，并能反映給藥途徑與方法對(duì)于劑型制備的特殊要求，但其缺點(diǎn)是一種制劑，由于給藥途徑或方法的不同可能多次出現(xiàn)，如生理氯化鈉的溶液，可以?shī)Z注射劑、滴眼劑、漱口劑、灌腸劑等許多劑型中出現(xiàn)。同時(shí)這種分類法亦不能反映劑型內(nèi)在結(jié)構(gòu)的特性。
4．按制法分類將用同樣的方法制備劑列為五類。例如浸出制劑（包括酊劑、流浸膏與浸膏劑等)是將用浸出的方法制備的制劑分歸納為一類。無(wú)菌制劑是用來(lái)菌方法或無(wú)菌操作方法制備的制劑，如注射劑，滴液劑等。這種分類方法極少使用。而且制劑的制備方法是隨著科學(xué)的發(fā)展改變的，所以其指導(dǎo)意義亦較小。上述分類方法，各有一定的特點(diǎn)與缺陷。故本書(shū)根據(jù)醫(yī)療、生產(chǎn)實(shí)踐、科研和教學(xué)等方面長(zhǎng)期沿用以劑型為基礎(chǔ)的綜合分類法，在保持劑型完整的基礎(chǔ)上，盡可能結(jié)合分散統(tǒng)分類法，給藥途徑和分類方法以及制法分類的法的特點(diǎn)。
