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醫(yī)院藥學(xué):第二十四章 生物制品的管理

一、生物制品的概念用微生物(細(xì)菌、噬菌體、立克次體、病毒等)、微生物代謝產(chǎn)物、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等經(jīng)加工制成,作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其它有關(guān)疾病的免疫制劑以及血液制品通稱為生物制品。二、生物制品的分類按所采用的原材料、制法或用途…

一、生物制品的概念

用微生物(細(xì)菌、噬菌體、立克次體、病毒等)、微生物代謝產(chǎn)物、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等經(jīng)加工制成,作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其它有關(guān)疾病的免疫制劑以及血液制品通稱為生物制品。

二、生物制品的分類

按所采用的原材料、制法或用途不同,生物制劑分為不同的類別。

(一)菌苗用有關(guān)細(xì)菌、螺旋體制成。如傷寒菌苗、霍亂菌苗、百日咳菌苗、鉤端螺旋體菌苗等。

(二)噬菌體由特定宿主菌的噬菌體制成。如口服多價(jià)痢疾噬菌體。

(三)疫苗由有關(guān)立克次體、病m.52667788.cn/zhuyuan/毒制成。如流行乙型腦炎疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。

(四)抗血清與抗毒素指經(jīng)抗原免疫動(dòng)物后,采血分離血漿或血清制成的藥品。通常是馬的免疫血清制品。為減少血清過敏癥的發(fā)生,采用鹽析法提取的濃縮精制免疫蛋白。

(五)類毒素用有關(guān)細(xì)菌生產(chǎn)的外毒素經(jīng)脫毒、但仍保留其抗原性的無毒毒素。為減慢吸收,處長(zhǎng)作用時(shí)間,加入佐劑(如氫氧化鋁)制成吸附精制類毒素。

(六)混合制劑由菌苗、疫苗混合而成。如百~白~破(百日咳菌苗、白喉菌苗、傷風(fēng)類毒素)。

(七)血液制品由人或動(dòng)物的備注分離提取制成的藥品。包括球蛋白、白蛋白等,如凍干人血漿、胎盤血液制品。

(八)診斷用品用于檢測(cè)相應(yīng)的抗原、抗體或機(jī)體免疫狀態(tài)的制品,包括毒素、診斷血清,分群血清、分型血清、因子血清、診斷菌液、抗原或抗體致敏血球、免疫擴(kuò)散板等。

www.med126.com、生物制品的管理

(一)基本生產(chǎn)條件生產(chǎn)生物制品的單位應(yīng)有合乎微生物操作的實(shí)驗(yàn)室;應(yīng)具備滅菌操作條件;有冷藏設(shè)施;應(yīng)能對(duì)產(chǎn)品自檢;生產(chǎn)應(yīng)由主管技師以上職稱者主持并做到文明生產(chǎn);產(chǎn)品要符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《生物制品遠(yuǎn)程》。

(二)管理權(quán)限與范圍生物制品:統(tǒng)一由衛(wèi)生部管理,由部直屬的生物制品研究所生產(chǎn)。其它特殊需要的產(chǎn)品需由省衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部報(bào)告審核批準(zhǔn)后,方可生產(chǎn)。

血液制品:除衛(wèi)生部屬的生物制品研究所生產(chǎn)外,各省、自治區(qū)、直轄市也可生產(chǎn),但只能有1~2個(gè)生產(chǎn)點(diǎn),由省藥檢所監(jiān)督檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量。

其它醫(yī)療衛(wèi)生單位不準(zhǔn)生產(chǎn)生物制品及血液制品。個(gè)別因科研需要又無生產(chǎn)單位正常供應(yīng)的品種,要具備一定條件,經(jīng)省衛(wèi)生行政部門同意方可研制,經(jīng)檢定機(jī)構(gòu)同意,并報(bào)省衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后,才能在一定范圍內(nèi)上人體試用,但是不得進(jìn)一步中試投產(chǎn)。

(三)頒發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照衛(wèi)生部所屬的生物制品研究所生產(chǎn)的生物制品由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)家工商行政管理總局批準(zhǔn)。省屬的生物制品生產(chǎn)單位由省衛(wèi)生行政部門會(huì)同省工商行政管理局審核批準(zhǔn)后方可頒發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

(四)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按衛(wèi)生部一九七九年頒發(fā)的《生物制品規(guī)程》所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。

(五)生產(chǎn)、銷售和儲(chǔ)備衛(wèi)生部屬單位的生物制品的生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)備由衛(wèi)生部統(tǒng)一平衡。省屬血站的血液制劑生產(chǎn)、銷售由省衛(wèi)生廳安排。

(六)進(jìn)口生物制品生物制品由衛(wèi)生部檢定所檢驗(yàn)。血液制品由口岸藥檢所檢驗(yàn)。中國(guó)血源充裕國(guó)外的AIDS病已四外蔓延,進(jìn)口血液制品必須嚴(yán)格控制。

(七)價(jià)格的制定與調(diào)整由衛(wèi)生部統(tǒng)一管理。新產(chǎn)品試銷時(shí),或參照同類產(chǎn)品自訂,報(bào)衛(wèi)生部備案,投產(chǎn)后再報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

(八)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)的生物制品的管理應(yīng)嚴(yán)格按儲(chǔ)備條件要求,預(yù)以儲(chǔ)藏,按有效期先后使用。嚴(yán)格適應(yīng)證,防止濫用(詳見22章)。加強(qiáng)血液制品的監(jiān)測(cè),杜絕由于使用血液制品而傳播的疾病。

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