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中國生物制品規(guī)程:生物制品熱原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程

本試驗(yàn)系將一定劑量的供試品靜脈注入家兔,在規(guī)定期間內(nèi)觀察家兔體溫升高情況,以判定供試品中所含熱原質(zhì)的限度是否符合規(guī)定的一種方法。1 供試驗(yàn)用家兔1.1 應(yīng)健康無傷,雌者無孕體重,1.7~2.5kg。1.2 測溫前至少3日應(yīng)用同一飼料喂養(yǎng)。在此期間內(nèi),體重應(yīng)不減輕,精…

本試驗(yàn)系將一定劑量的供試品靜脈注入家,在規(guī)定期間內(nèi)觀察家兔體溫升高情況,以判定供試品中所含熱原質(zhì)的限度是否符合規(guī)定的一種方法。

1 供試驗(yàn)用家兔

1.1 應(yīng)健康無傷,雌者無孕體重,1.7~2.5kg。

1.2 測溫前至少3日應(yīng)用同一飼料喂養(yǎng)。在此期間內(nèi),體重應(yīng)不減輕,精神、食欲、排泄等不得有異常。

1.3 未曾用于熱原質(zhì)試驗(yàn)的家兔,應(yīng)在試驗(yàn)前1~3日內(nèi)預(yù)檢體溫挑選一次,挑選條件與檢查供試品時相同,但不注射藥液。測溫探頭插入肛內(nèi)深度約6cm,保留2分鐘或更長時間,間隔1小時測溫1次,連測4小時。4小時內(nèi)各兔體溫均在38.0~39.8℃,且最高最低溫差不超過0.5℃者,方可供試驗(yàn)用。

1.4 凡熱原質(zhì)試驗(yàn)用過的家兔,若供試品判為符合規(guī)定,家兔休息48小時后可重復(fù)使用。對血液制品、抗毒素和其他同一過敏原的供試品在5天內(nèi)可重復(fù)使用。

2 試驗(yàn)前準(zhǔn)備

2.1 試驗(yàn)用的注射器、針頭及一切與供試液接觸的器皿,洗凈后應(yīng)經(jīng)250℃至少30分鐘或180℃至少2小時干烤滅熱原質(zhì)。

2.2 測溫探頭的精確度應(yīng)為±0.1℃。每只家兔注射前、后應(yīng)使用同一支測溫探頭。

2.3 熱原質(zhì)檢查前1~2日,供試驗(yàn)用家兔盡可能處于同一溫度環(huán)境中。實(shí)驗(yàn)室溫度保持在15~25℃。試驗(yàn)的全過程中室溫變化不得大于3℃,并應(yīng)保持安靜,避免強(qiáng)光照射和噪音干擾?諝庵邪焙繎(yīng)低于20ppm。

3 試驗(yàn)

3.1 每批供試品初試用3只,復(fù)試用5只家兔。

3.2 試驗(yàn)前家兔應(yīng)禁食2小時以上再開始測量正常體溫,共測兩次,間隔30~60分鐘,兩次溫差大得大于0.2℃,以此兩次體溫的平均值為該兔的正常體溫,同組兔間正常體溫之差不得大于1.0℃。用測溫探頭測量時,家兔固定30~60分鐘后開始檢溫。

3.3 測家兔正常體溫后15分鐘內(nèi),按規(guī)定劑量自耳邊靜脈緩緩注入預(yù)熱至38℃的供試品,每隔30分鐘測量體溫1次,連測6次。

3.4 若第6次較第5次升溫超過0.2℃并超過正常體溫時,應(yīng)連續(xù)測量,直至與前一次相比升溫不超過0.2℃。若降溫>0.4℃,并低于正常體溫時,應(yīng)繼續(xù)測量至降溫≥0.6℃為止。

4m.52667788.cn/hushi/ 結(jié)果判斷

每只兔的正常體溫與注射供試品后最高升溫之差,為該兔的應(yīng)答。出現(xiàn)負(fù)值的規(guī)定如下:降溫值≤0.4℃為兔溫正常波動范圍,以“0”計(jì)。降溫值≥0.60℃需重試。降溫值>0.40至<0.60℃時,若供試組家兔中僅一只降溫在此范圍內(nèi),以“0”計(jì),若供試組家兔中有2只或2只以上降溫在此范圍內(nèi),應(yīng)重試。

4.1 肌內(nèi)注射制品判定標(biāo)準(zhǔn)

4.1.1 初試結(jié)果判定

4.1.1.1 符合下列情況之一者,判為合格:

3兔升溫均低于0.80℃,并且3兔升溫總和不超過1.80℃;3兔中1只升溫達(dá)0.80℃,其他升溫均低于0.80℃,并且3兔升溫總和不超過1.80℃。

4.1.1.2 有下列情況之一者,復(fù)試一次:

3兔中1只升溫超過0.80℃;3兔升溫總和超過1.80℃。

4.1.1.3 有下列情況之一者,判為不合格:

3兔中有2只升溫0.80℃或0.8℃以上;3兔升溫總和超過2.40℃。

4.1.2 復(fù)試結(jié)果判定

4.1.2.1 符合下列情況者,判為合格:

初、復(fù)試8兔中,有2只或2只以下升溫0.80℃或0.80℃以上,并且升溫總和不超過4.00℃。

4.1.2.2 有下列情況之一者,判為不合格:

初、復(fù)試8兔中,有2只以上升溫0.80℃或0.80℃以上,并且升溫總和超過4.00℃。

4.2 靜脈注射制品判定標(biāo)準(zhǔn)

4.2.1 初試結(jié)果判定

4.2.1.1 符合下列情況者,判為合格:

3兔升溫均低于0.60℃,并且3兔升溫總和不超過1.40℃。

4.2.1.2 有下列情況之一者,復(fù)試一次:

3兔中1只體溫升高0.60℃或0.60℃以上;3兔升溫總和超過1.40℃。

4.2.1.3 有下列情況之一者,判為不合格:

3兔中2只體溫升高0.60℃或0.60℃以上;3兔升溫總和為1.80℃或超過1.80℃。

4.2.2 復(fù)試結(jié)果判定

4.2.2.1 符合下列情況者,判為合格:

初、復(fù)試8兔中,2只或2只以下升溫0.60℃或0.60℃以上,并且升溫總和不超過3.50℃。

4.2.2.2 有下列情況之一者,判為不合格:

初、復(fù)試8兔中,2只以上升溫0.60℃或0.60℃以上;初、復(fù)試8兔升溫總和超過3.50℃

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