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附件4：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表（格式）
第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表
┌───────────┬────────────────────────────┐
│ 企業(yè)名稱 │ │
├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤
│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號 │ │ 批準時間 │ │
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│ │ │ 郵政編碼 │ │
│ 注冊地址 │ ├───────┼──────────┤
│ │ │ 電 話 │ │
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│ │ │ 郵政編碼 │ │
│ 生產(chǎn)地址 │ ├───────┼──────────┤
│ │ │ 電 話 │ │
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│ │ │ 郵政編碼 │ │
│ 異地生產(chǎn)地址 │ ├───────┼──────────┤
│ │ │ 電 話 │ │
├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤
│ 法定代表人 │ │職稱│ │ 學(xué)歷 │ │專業(yè)│ │
├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤
│ 企業(yè)負責人 │ │職稱│ │ 學(xué)歷 │ │專業(yè)│ │
├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤
│ 異地生產(chǎn)場地負責人 │ │職稱│ │ 學(xué)歷 │ │專業(yè)│ │
├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤
│ 聯(lián) 系 人 │ │ 聯(lián)系 │ │
│ │ │ 電話 │ │
├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤
│ 傳 真 │ │ 電子 │ │
│ │ │ 郵件 │ │
├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤
│ 企業(yè)類別 │ 二類 □ 三類 □ │
├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤
│ 注冊資本 │ │ 醫(yī)療器械專營企業(yè) │ 是 □ 否 □│
├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤
│ 隸屬單位 │ │ 企業(yè)性質(zhì) │ │
├───────────┼───────────┴─────────┴──────┤
│ │ │
│ 異地生產(chǎn)范圍 │ │
│ │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ │ │
│ 異地產(chǎn)品品種 │ │
│ │ │
└───────────┴────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│ 異生產(chǎn)場地基本情況 │
├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤
│ 職工總數(shù) │ │ 技術(shù)人員數(shù) │ │
├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤
│ │ 建筑總面積 │ 其 中 │
│ ├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│ 異地生產(chǎn)場所 │ │ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗面積 │ 倉儲面積 │
│ 狀況（m2） │ ├─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤
│ 檢驗機構(gòu)狀況 │ 總?cè)藬?shù) │ │技術(shù)人員數(shù)│ │
├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企業(yè)意見 │ │ │
│ │ 法定代表人簽字： │ 企業(yè)蓋章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├─────────┼──────────────┴───────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 審核意見 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 簽字： 年 月 日 │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│注冊地省級（食品）│ │
│藥品監(jiān)督管理部門 │ │
│ 意見 │ │
│ │ │
│ │ 年 月 日（蓋章） │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ │ │
│ 備 注 │ │
│ │ │
└─────────┴──────────────────────────────┘
注：本表一式四份，書寫工整
附件5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（格式）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表
┌─────────┬──────────────────────────────┐
│ 企業(yè)名稱 │ │
├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤
│ 原牛產(chǎn)企業(yè)許可證│ │批準時間│ │
│ 編號 │ │ │ │
├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤
│ │ │郵政編碼│ │
│ 注冊地址 │ ├────┼───────────┤
│ │ │ 電 話 │ │
├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤
│ │ │郵政編碼│ │
│ 生產(chǎn)地址 │ ├────┼───────────┤
│ │ │ 電 話 │ │
├─────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬────┬───┤
│ 法定代表人 │ │ 職稱 │ │ 學(xué)歷 │ │ 專業(yè) │ │
├─────────┼───┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ 企業(yè)負責人 │ │ 職稱 │ │ 學(xué)歷 │ │ 專業(yè) │ │
├─────────┼───┴────┴───┼────┼───┴────┴───┤
│ 聯(lián) 系 人 │ │聯(lián)系電話│ │
├─────────┼────────────┼────┼────────────┤
│ 傳真 │ │電子郵件│ │
├─────────┼────────────┴────┴────────────┤
│ 企業(yè)類別 │ 二類 □ 三類 □ │
├─────────┼────────────────┬─────┬───────┤
│ 隸屬單位 │ │ 企業(yè)性質(zhì) │ │
├─────────┼────────────────┴─────┴───────┤
│ 生產(chǎn)范圍 │ │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ 生產(chǎn)品種 │ │
├─────────┴──────────────────────────────┤
│ 企 業(yè) 基 本 情 況 │
├─────────┬───────────┬─────────┬────────┤
│ 注冊資本 │ │ 醫(yī)療器械專營企業(yè) │ 是□ 否□ │
├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤
│ 職工總數(shù) │ │ 技術(shù)人員數(shù) │ │
├─────────┼──────┬────┴─────────┴────────┤
│ │ 建筑總面積│ 其 中 │
│ 企業(yè)場所 ├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│ 狀況（m2） │ │ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗面積 │ 倉儲面積 │
│ │ ├─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┴──┬──┴─────┤
│ 檢驗機構(gòu)狀況 │ 總?cè)藬?shù) │ │ 技術(shù)人員數(shù) │ │
├─────────┼──────┼─────┴─┬──────┴┬───────┤
│ │ 產(chǎn)品名稱 │ 管理類別 │ 類代號 │ 產(chǎn)品注冊證號 │
│ ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│ 產(chǎn)品情況 │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│ │ │ │ │ │
└─────────┴──────┴───────┴───────┴───────┘
┌────────────┬───────────────────────────┐
│ │ │
│ 產(chǎn)品監(jiān)督 │ │
│ 抽查情況 │ │
│ │ │
├────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ 法律法規(guī)執(zhí)行情況 │ │
│ │ │
│ │ │
├────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ 質(zhì)量體系運行情況 │ │
│ │ │
│ │ │
├────────────┼──────────────┬────────────┤
│ │ │ │
│ 企業(yè)意見 │ 法定代表人簽字： │ 企業(yè)蓋章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├────────────┼──────────────┴────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ 審核意見 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 簽字： 年 月 日 │
├────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ 省級（食品）藥品 │ │
│ 監(jiān)督管理部門意見 │ │
│ │ │
│ │ 年 月 日（蓋章） │
├────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
│ 備 注 │ │
│ │ │
└────────────┴───────────────────────────┘
注：本表一式三份，書寫工整
附件6：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表
┌────────────────────────────────────────┐
│ 委托企業(yè)基本情況 │
├───────────┬────────────────────────────┤
│ 企業(yè)名稱 │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號 │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ 委托產(chǎn)品注冊證號 │ │
├───────────┼──────────┬────┬────────────┤
│ │ │郵政編碼│ │
│ 注冊地址 │ ├────┼────────────┤
│ │ │ 電 話 │ │
├───────────┼───┬────┬─┴┬───┴┬──┬────┬───┤
│ 法定代表人 │ │ 職稱 │ │ 學(xué)歷 │ │ 專業(yè) │ │
├───────────┼───┼────┼──┼────┼──┼────┼───┤
│ 企業(yè)負責人 │ │ 職稱 │ │ 學(xué)歷 │ │ 專業(yè) │ │
├───────────┼───┴────┴──┼────┼──┴────┴───┤
│ 企業(yè)聯(lián)系人 │ │聯(lián)系電話│ │
├───────────┼───────────┼────┼───────────┤
│ 傳真 │ │電子郵件│ │
├───────────┼───────────┴────┴───────────┤
│ 委托生產(chǎn)范圍 │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ 委托產(chǎn)品品種 │ │
├───────────┴────────────────────────────┤
│ 受托企業(yè)基本情況 │
├───────────┬────────────────────────────┤
│ 企業(yè)名稱 │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號 │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ 相關(guān)產(chǎn)品注冊證號 │ │
├───────────┼─────────────┬────┬─────────┤
│ │ │郵政編碼│ │
│ 注冊地址 │ ├────┼─────────┤
│ │ │電 話│ │
├───────────┼─────────────┼────┼─────────┤
│ │ │郵政編碼│ │
│ 生產(chǎn)地址 │ ├────┼─────────┤
│ │ │電 話│ │
├───────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬───┬──┤
│ 法定代表人 │ │ 職稱 │ │ 學(xué)歷 │ │ 專業(yè) │ │
├───────────┼───┼────┼───┼────┼───┼───┼──┤
│ 企業(yè)負責人 │ │ 職稱 │ │ 學(xué)歷 │ │ 專業(yè) │ │
└───────────┴───┴────┴───┴────┴───┴───┴──┘
┌─────────┬──────────────┬────┬──────────┐
│ 企業(yè)聯(lián)系人 │ │聯(lián)系電話│ │
├─────────┼──────────────┼────┼──────────┤
│ 傳真 │ │電子郵件│ │
├─────────┼──────────────┴────┴──────────┤
│ 企業(yè)類別 │ 一類 □ 二類 □ 三類 □ │
├─────────┼─────────────────────┬────┬───┤
│ 隸屬單位 │ │企業(yè)性質(zhì)│ │
├─────────┼─────────────────────┴────┴───┤
│ 生產(chǎn)范圍 │ │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ 生產(chǎn)品種 │ │
├─────────┼───────────────────┬─────┬────┤
│ 職工總數(shù) │ │技術(shù)人員數(shù)│ │
├─────────┼───────────────────┴─────┴────┤
│ │ 建筑總面積 │ 其 中 │
│ ├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│ 生產(chǎn)場所 │ │ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗面積 │ 倉儲面積 │
│ 狀況（m2） │ ├─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤
│ 檢驗機構(gòu)狀況 │ 總?cè)藬?shù) │ │技術(shù)人員數(shù)│ │
├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 委托企業(yè)意見 │ │ │
│ │ 法定代表人簽字： │ 企業(yè)蓋章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├─────────┼──────────────┴───────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 審核意見 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 簽字： 年 月 日 │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│委托方所在地省級（│ │
│食品）藥品監(jiān)督管理│ │
│ 部門備案 │ │
│ │ │
│ │ 年 月 日（蓋章） │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ │ │
│ 備 注 │ │
│ │ │
└─────────┴──────────────────────────────┘
注：一式四份，書寫工整醫(yī) 學(xué)全在線m.52667788.cn
附件7：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）
中華人民共和國
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證
編號： X1（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXX1 XXXX3 號
企業(yè)名稱： 法定代表人：
注冊地址： 企業(yè)負責人：
生產(chǎn)地址：
生產(chǎn)范圍：
有效期至： 年 月 日
發(fā)證機關(guān)： XX（食品）藥品監(jiān)督管理局
年 月 日
注：X1：批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；
XXXX 2：年份；
XXXX 3：順序號。 上一頁 [1] [2] [3] [4] [5] [6]
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