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中藥注射劑的質量控制(一)

來源:醫(yī)學全在線 更新:2008-10-2 執(zhí)業(yè)藥師論壇

 

  四、注射劑的配液與濾過:

  (一)注射液的配制

  1、配液室的潔凈要求

  配液室的環(huán)境、設計要求、通風降溫及空氣滅菌等均應符合《藥品生產管理規(guī)范》。室內用具應力求簡單,工作臺面要求便于清潔和滅菌。地面要平整,工作時保持潮濕,防止塵土飛揚;工作后保持干燥,避免霉菌滋生。

  2、原料投料量的計算:

 。1)按有效成分或有效部位投料,可按百分濃度表示:適用于有效成分已明確,并已提取出單體者,可注明每毫升注射液內含單體多少克、毫克或微克。例如丹皮酚注射液每毫升含丹皮酚5mg.

  (2)按總提取物的百分濃度或每毫升含總浸出物的量表示:適用于干燥提取物(未制成單體的)配制的注射液,例如毛冬青注射液每毫升中含毛冬青提取物18~22mg.

 。3)按每毫升注射液相當于多少克中藥材來表示:適用于有效成分不明確的中藥注射液,例如用200g中藥材經提取精制后,配成100ml注射液,即lml注射液相當于2g中藥材。

  3、配液用具的選擇與處理:

  配液用具應采用由中性硬質玻璃、搪瓷、耐酸耐堿的陶瓷及無毒聚氯乙烯、聚乙烯等塑料制成的。不宜用鋁制品。

  玻璃器皿和容器可用清潔液處理后,再以自來水刷洗,最后用注射用水蕩洗干凈。

  塑料容器及管道可先用較稀的清潔液處理后,再以自來水刷洗,然后用注射用水抽洗數次。

  乳膠管一般先用蒸餾水煮沸20~30分鐘,再用注射用水反復抽洗;亦可用1%NaOH溶液浸泡10分鐘,用自來水搓揉沖洗,再用注射用水抽洗至干凈。使用后的管道應立即洗凈,如暫時不用,可浸泡在1%~1.5%苯酚溶液中,以防止微生物生長。

 4、配液方法:

 。1)稀配法:

  將原料加入所需的溶劑中一次配成注射劑所需濃度。本法適用于原料質量好,小劑量注射劑的配制。

 。2)濃配法:

  將原料先加入部分溶劑配成濃溶液,加熱溶解過濾后,再將全部溶劑加入濾液中,使其達到規(guī)定濃度。本法適用于原料質量一般,大劑量注射劑的配制。

 、倥涑蓾馊芤嚎捎脽崽幚砼c冷藏法保證質量,亦稱變溫法,注射液中的某些高分子雜質,如樹脂、鞣質等如未除盡,在水中呈膠體狀態(tài),不易凝聚和沉淀,但經加熱處理,煮沸30分鐘或115℃加熱15~20分鐘,能破壞其膠體狀態(tài)而使之凝聚,再在0℃~4℃冷藏24小時,又能降低其動力學穩(wěn)定性,使沉淀析出,即可濾過除去雜質。

 、趲追N原料的性質不同,溶解要求有差異,配液時可分別溶解,在混合,最后加溶劑至全量。

  5、改善色澤與澄明度用吸附法

  吸附劑,如:活性炭、滑石粉等在水溶液中既能吸附樹脂、鞣質、色素等雜質,又能改善注射劑的澄明度,還有助濾作用。活性炭在應用前應于150℃干烤4~5小時,可除去炭中的氣體使之活化,也能破壞熱原質。應用時溶液加熱至80℃左右,能增強其吸附作用;钚蕴客瑫r吸附一些有效成分,如:生物堿、苷類、有機酸等,故用量應適當。

  滑石粉雖吸附力較小,但對膠體有良好的分散作用。臨用前應在115℃活化1小時。

  紙漿與藥液混合、濾過,有較好的助濾和脫色作用。

  配好注射劑,進行質檢。

  (二)注射液的濾過

  濾過是保證注射液澄明的重要操作,一般分為初濾和精濾。如藥液中沉淀物較多時,特別加活性炭處理的藥液須初濾后方可精濾。以免沉淀堵塞濾孔。醫(yī)學全在線www.med126.com

  常用于初濾的濾材有:濾紙、長纖維脫脂棉、綢布、絨布、尼龍布等。常用的濾器有:三角玻璃漏斗、布氏漏斗、濾棒。

  精濾常用濾器有:垂熔玻璃漏斗、微孔濾膜及濾器等。砂濾棒適用于大生產初濾(粗濾);垂熔玻璃濾器G3常壓過濾,G4加壓或減壓過濾,G6滅菌過濾,此類濾器可熱壓滅菌,用后要用水抽洗,并以清潔液或1%~2%硝酸鈉硫酸液浸泡處理;板框壓濾機用于大生產預濾;微孔濾膜用于精濾(0.45~0.8μm)或無菌過濾(0.22~0.3μm)。濾過方式有三種:

  (1)自然濾過:通常采用高位靜壓濾過裝置。該裝置適用于樓房,配液間和儲液罐在樓上,待濾藥液通過管道自然流入濾器,濾液流入樓下的貯液瓶或直接灌入容器。利用液位差形成的靜壓,促使經過濾器的濾材自然濾過。此法簡便、壓力穩(wěn)定、質量好,但濾速慢。

 。2)減壓濾過裝置:是在濾液貯存器上不斷抽去空氣,形成一種負壓,促使在濾器上方的藥液經濾材流入濾液貯存器內。

  (3)加壓濾過裝置:系用離心泵輸送藥液通過濾器進行濾過。其特點是:壓力穩(wěn)定、濾速快、質量好、產量高。由于全部裝置保持正壓,空氣中的微生物和微粒不易侵入濾過系統(tǒng),同時濾層不易松動,因此濾過質量比較穩(wěn)定。適用于配液、濾過、灌封在同一平面工作。

  不論采用何種濾過方式和裝置,由于濾材的孔徑不可能完全一致,故最初的濾液不一定澄明,需將初濾液回濾,直至濾液澄明度完全合格后,方可正式濾過,供灌封。

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