2015年藥事管理政策—申報資料項目
（一)綜述資料
1。藥品名稱。
2。證明性文件。
3。立題目的與依據(jù)。
4。對主要研究結果的總結及評價。
5。藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。
6。包裝、標簽設計樣稿。
（二)藥學研究資料
7。藥學研究資料綜述。
8。原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。
9。確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。
10。質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
11。藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。
12。樣品的檢驗報告書。
13。原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。
14。藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。
15。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。
（三)藥理毒理研究資料
16。藥理毒理研究資料綜述。
17。主要藥效學試驗資料及文獻資料。
18。一般藥理學的試驗資料及文獻資料。
19。急性毒性試驗資料及文獻資料。
20。長期毒性試驗資料及文獻資料。
21。過敏性（局部、全身和光敏毒性醫(yī)學.全.在.線m.52667788.cn)、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。
22。復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。
23。致突變試驗資料及文獻資料。
24。生殖毒性試驗資料及文獻資料。
25。致癌試驗資料及文獻資料。
26。依賴性試驗資料及文獻資料。
27。非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。
（四)臨床試驗資料
28。國內外相關的臨床試驗資料綜述。
29。臨床試驗計劃及研究方案。
30。臨床研究者手冊。
31。知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。
32。臨床試驗報告。
執(zhí)業(yè)藥師相關閱讀：
