2017年藥事管理與法規(guī)仿真模擬題（4)
21.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的
A.精制
B.干燥
C.包裝
D.精制、包裝
E.精制、干燥、包裝
正確答案:E
22.實行政府定價的藥品僅限于
A.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)，經(jīng)營具有壟斷性的藥品
B.經(jīng)營具有壟斷性的藥品
C.生產(chǎn)具有壟斷性的藥品
D.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品
E.其他使用具有一定特點的藥品
正確答案:A
23.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是
A.對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任
B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行全面檢查
D.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
E.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理
正確答案:B
24.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為
A.二個級別
B.三個級別
C.四個級別
D.五個級別
E.六個級別
正確答案:C
25.藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)
A.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)
B.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)
C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)
D.不與藥品發(fā)生化學變化或吸附作用
E.不與藥品發(fā)生吸附作用
正確答案:D
26.不宜設(shè)置地漏的百級潔凈區(qū)，可進行
A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過
D.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制
E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
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27.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過
A.五年
B.四年
C.三年
D.二年
E.一年
正確答案:D
28.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室的照明宜為
A.200勒克斯
B.300勒克斯
C.400勒克斯
D.500勒克斯
E.600勒克斯
正確答案:B
29.藥品GMP認證足
A.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
B.國家對藥品加強法制管理的一種辦法
C.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
D.國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段
E.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段
正確答案:D
30.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指
A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進行審查、認證的活動
B.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進行許可、檢查的監(jiān)督管理活動
C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動
D.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進行許可、檢查的監(jiān)督活動
E.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進行審查、認證的監(jiān)督活動
正確答案:C
