修訂說明
（2018年7月)
2015年，經與人力資源社會保障部專業(yè)技術人員管理司（以下簡稱專技司)溝通同意，原食品藥品監(jiān)管總局啟動了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》（人發(fā)〔1999〕34號，以下簡稱《暫行規(guī)定》和《實施辦法》)修訂工作。經數次論證修改，并向專技司多次征求意見和溝通后，達成一致意見，形成了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》（以下簡稱《規(guī)定》和《辦法》)征求意見稿。現就有關問題說明如下：
一、修訂的背景及過程
我國的執(zhí)業(yè)藥師資格制度建立于1994年，《暫行規(guī)定》和《實施辦法》于1999年修訂實施。近20年來，隨著新的法律法規(guī)實施和藥品安全監(jiān)管工作的發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師工作出現了一些新情況新問題，《暫行規(guī)定》和《實施辦法》已經無法適應執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展和監(jiān)管工作的需要。一是現行制度的實施行政主體已發(fā)生數次變更。二是執(zhí)業(yè)藥師準入標準亟待提高。隨著教育水平發(fā)展及公眾用藥安全需求日益提升，19年前制定的執(zhí)業(yè)藥師準入標準已無法適應當前需求。三是針對執(zhí)業(yè)藥師管理中出現的突出問題（如出租出借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等)，《暫行規(guī)定》和《實施辦法》缺少相應條款，基層監(jiān)管針對執(zhí)業(yè)藥師和違規(guī)企業(yè)無法可依。綜上，為適應改革發(fā)展需要，理順執(zhí)業(yè)藥師管理權責，加快執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設，進一步發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥與加強藥品質量管理的作用，保障公眾用藥安全有效，必須對現有執(zhí)業(yè)藥師資格制度規(guī)定進行修訂完善。
2015年4月，經與專技司溝通，形成了推動制度修訂工作的共識，并共同研究了修訂思路和方案。即時，我們啟動《暫行規(guī)定》和《實施辦法》修訂工作。根據修訂方案，原食品藥品監(jiān)管總局多次組織召開相關司局單位、部分省市局座談會及高校專家論證會，充分聽取各方意見和建議。2016年4月，經多次論證修改，形成了《規(guī)定》和《辦法》征求意見稿，并提請專技司征求意見。經反復溝通，2017年8月達成一致意見，形成了《規(guī)定》和《辦法》送審稿。2018年上半年，因機構改革，作為發(fā)文主體的原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)生了變化，我們對《規(guī)定》和《辦法》中涉及到發(fā)文主體的變化及個別文字做了修改，形成了二次送審稿。
二、修訂的主要內容
（一)提高考試準入條件，鼓勵高學歷高素質的人員報考。《規(guī)定》第十條中，對執(zhí)業(yè)藥師資格考試準入學歷門檻從中專提高到大專，目的是提高執(zhí)業(yè)藥師隊伍的整體素質，對具有普通高等院校藥學類、中藥學類大學本科學歷，由原來的在藥學或中藥學崗位工作滿三年修改為沒有工作年限要求，對具有藥學類、中藥學類相關專業(yè)大學本科學歷人員的工作年限要求，由原來的在藥學或中藥學崗位工作滿三年降為滿一年，目的是促進藥學、醫(yī)學專業(yè)高學歷人員加入執(zhí)業(yè)藥師隊伍，并與其他準入類職業(yè)資格的有關要求保持一致；《辦法》第四條中，將免試的高級專業(yè)技術人員專業(yè)限定為藥學、中藥學或醫(yī)學、中醫(yī)學，更加突出執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)性特點。
（二)強化服務意識，方便執(zhí)業(yè)藥師辦理行政審批事項。根據《行政許可法》和行政審批制度改革實際，本著方便群眾辦事的原則，對有關條款進行了修改。如結合目前不少省級食品藥品監(jiān)管部門將執(zhí)業(yè)藥師注冊審批權限下放市級辦理的實際，《規(guī)定》第十二條明確執(zhí)業(yè)藥師注冊由省級藥品監(jiān)管機構負責注冊管理工作，具體實施可由各省根據本地實際決定；第十四條中，不再要求執(zhí)業(yè)藥師注冊須經所在單位同意，簡化了執(zhí)業(yè)藥師的注冊手續(xù)；第十七條參照其他藥品許可證件的有效期，將《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期由“三年”修改為“五年”，降低執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊頻率，方便申請人，節(jié)省審評成本。
（三)推動信息化建設，執(zhí)業(yè)藥師注冊實行全國統(tǒng)一管理�！兑�(guī)定》第十三條明確執(zhí)業(yè)藥師注冊須通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行；第二十五條規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師的違法違規(guī)行為、接受表彰獎勵及處分、繼續(xù)教育學分等重要信息，都納入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。這些新要求促進了執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息化建設，有利于形成執(zhí)業(yè)藥師管理大數據，對建立執(zhí)業(yè)藥師誠信體系，加強監(jiān)管、提高政府行政效率和服務水平有重要意義。
（四)解決基層執(zhí)法難題，加強對執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)單位的管理。針對執(zhí)業(yè)藥師在職不在崗等問題，《規(guī)定》專門增加了監(jiān)督管理章節(jié)，強化了對執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)藥師違法行為的監(jiān)督管理；第二十二條明確了執(zhí)業(yè)藥師在藥品經營企業(yè)的執(zhí)業(yè)要求；第二十六條對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的情況，明確由所在地縣級以上負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期配備；第二十八條明確了對出租出借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》行為，即“掛證”行為的處理規(guī)定。這些新規(guī)有利于基層加強執(zhí)法，有助于提高藥品經營質量管理水平和藥學服務水平。
（五)細化表彰規(guī)定，增強執(zhí)業(yè)藥師的積極性和榮譽感。在加強監(jiān)督的同時，《規(guī)定》第二十四條明確對工作表現突出的執(zhí)業(yè)藥師進行表彰獎勵，鼓勵廣大執(zhí)業(yè)藥師履職盡責。
三、需要說明的問題
（一)關于執(zhí)業(yè)藥師資格與職稱掛鉤問題。按照原規(guī)定，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員根據工作單位需要，可以評聘為主管藥師（中級職稱)，但實際操作中一直沒有得到較好的執(zhí)行。根據最新的職稱制度改革精神，在專業(yè)性密切相關的職業(yè)領域，建立職業(yè)資格與職稱系列的對應關系，取得職業(yè)資格即可聘任相應系列和層級的職稱。修訂過程中經與人力資源社會保障部溝通，保留與職稱掛鉤的規(guī)定，提高執(zhí)業(yè)藥師隊伍的職業(yè)素養(yǎng)和工作積極性�！兑�(guī)定》第三十一條明確，通過全國統(tǒng)一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，符合職稱評審相應條件（包括資歷和論文要求等)的，視為具備主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術職稱資格，所在單位根據工作需要可聘任為主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術職務。
（二)關于“相關專業(yè)”界定問題。執(zhí)業(yè)藥師報名參加考試時，各地對“相關專業(yè)”存在一些不同理解，在征求意見過程中，多數專家和監(jiān)管部門建議，鑒于醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員中有很多醫(yī)學、制藥工程、生物制藥等非單純藥學專業(yè)的人員，在執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名條件中應當結合實際，仍允許“相關專業(yè)”的從業(yè)人員參加考試。修訂工作中，我們充分考慮該建議，在《規(guī)定》第三十二條中明確“相關專業(yè)”目錄由國家藥監(jiān)局與人力資源社會保障部根據教育部專業(yè)目錄共同界定。
（三)關于逐步推進民族藥執(zhí)業(yè)藥師管理工作問題。修訂工作中，不少同志反映，國家要不斷加強民族藥監(jiān)管，推動民族藥執(zhí)業(yè)藥師管理工作。但由于民族藥使用范圍小、技術人員少等原因，目前國家對民族藥技術人員管理仍為空白。考慮到民族藥監(jiān)管工作的發(fā)展，《規(guī)定》第三十三條增加了逐步推進民族藥執(zhí)業(yè)藥師管理相關工作的規(guī)定。
（四)關于香港、澳門、臺灣地區(qū)居民參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊等問題。借鑒參考執(zhí)業(yè)醫(yī)師等相關職業(yè)資格制度規(guī)定，在《規(guī)定》第三十四條明確香港、澳門、臺灣地區(qū)居民申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動，遵照本規(guī)定辦理，從而壯大執(zhí)業(yè)藥師隊伍，推動兩岸三地藥學技術專業(yè)人員的技術交流。
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