“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃(全文)

　　1.傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)。采用多種現(xiàn)代技術(shù)和方法，選取10種采用水飛、發(fā)酵或九蒸九曬等特色方法炮制的品種，開展機(jī)理研究，研發(fā)3種以上特色炮制方法的工業(yè)化炮制設(shè)備和工藝流程；研發(fā)5～10項(xiàng)中藥飲片質(zhì)量識(shí)別關(guān)鍵技術(shù)，建立飲片符合傳統(tǒng)質(zhì)量的判別標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.中藥配方顆粒及經(jīng)典名方標(biāo)準(zhǔn)顆粒制備、標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)研究。系統(tǒng)研究100種中藥材配方顆粒提取工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，進(jìn)行配方顆粒生產(chǎn)在線質(zhì)控研究，形成全國統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；開展20種經(jīng)方水煎煮、配方顆粒組方、整方顆粒的有效性、安全性評(píng)價(jià)，驗(yàn)證中藥配方顆粒組方與傳統(tǒng)“共煎”湯劑的療效一致性；開展30～50個(gè)臨床常用經(jīng)典名方標(biāo)準(zhǔn)顆粒制備與標(biāo)準(zhǔn)研究，建立滿足工業(yè)化生產(chǎn)需求的生產(chǎn)過程和參數(shù)控制體系，形成穩(wěn)定的市場(chǎng)供應(yīng)能力。

　　1.中醫(yī)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)研究。加強(qiáng)中醫(yī)實(shí)踐與科技成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)的基本條件和技術(shù)方法研究，研制中醫(yī)名詞術(shù)語、通用技術(shù)方法、中醫(yī)信息等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)50～80項(xiàng)。

　　2.中醫(yī)臨床技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用評(píng)價(jià)研究。開展中醫(yī)臨床診療標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用－評(píng)價(jià)－監(jiān)測(cè)－反饋－持續(xù)改進(jìn)各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)研究，形成標(biāo)準(zhǔn)一致性測(cè)試、應(yīng)用監(jiān)測(cè)、適用性及應(yīng)用效果評(píng)價(jià)等技術(shù)規(guī)范，提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平與適用性。

　　3.中醫(yī)治未病與康復(fù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研制。建立健康狀態(tài)的辨識(shí)和分類評(píng)估的方法、技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，制定中醫(yī)藥干預(yù)調(diào)節(jié)人體健康狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)；開展心腦血管疾病、代謝性疾病、免疫性疾病等中醫(yī)康復(fù)技術(shù)方法標(biāo)準(zhǔn)化研究，進(jìn)行中醫(yī)康復(fù)結(jié)局評(píng)價(jià)，形成方案及臨床路徑。

　　1.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究。加強(qiáng)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究，突破中藥藥效指標(biāo)成分確認(rèn)、中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)分析方法、中藥毒性成分微量分析等關(guān)鍵技術(shù)，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體研究水平，開展100～150種常用中藥材及飲片、100個(gè)大品種中成藥的現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，健全完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，建立具有整體性、科學(xué)性和實(shí)用性的現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)體系。力爭(zhēng)50項(xiàng)示范性中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入國家藥典，100項(xiàng)成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國際化研究。選擇50種國際認(rèn)可度高、出口份額大、擬開展國際注冊(cè)的中成藥產(chǎn)品原料藥材，按照符合國際主流藥典和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（《美國藥典》、《歐盟藥典》、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO)等)的相關(guān)技術(shù)要求，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專論，被《美國藥典》、《歐盟藥典》等國際主流藥典和ISO收錄。同時(shí)，選擇20~30種擬開展歐盟傳統(tǒng)藥物注冊(cè)的中成藥產(chǎn)品原料藥材，撰寫其安全性和有效性專論，通過歐盟藥監(jiān)局（EMA)專家委員會(huì)的評(píng)審，進(jìn)入歐盟藥監(jiān)局草藥專論目錄。

　　1.重要針灸技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研制。重點(diǎn)研究針灸刺灸法的臨床應(yīng)用規(guī)范，制定艾灸、電針、火針、拔罐、放血、穴位貼敷、小針刀、刃針等常用針灸技術(shù)的臨床應(yīng)用指南；制定50項(xiàng)左右針對(duì)癥狀改善的針灸臨床實(shí)踐指南，如脅痛、腱鞘炎、靜脈曲張、踝扭傷后疼痛、術(shù)后排尿困難、目赤痛、牙痛等；制定大鼠、兔子等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物穴位名稱與定位的國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)2～3項(xiàng)。

　　2.針灸診療器具標(biāo)準(zhǔn)。重點(diǎn)制定灸用艾絨、清艾條、電針、梅花針、火針、針刀、激光針灸儀等針灸器具的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)，以及經(jīng)絡(luò)診斷檢測(cè)儀、紅外仿灸治療儀的ISO國際標(biāo)準(zhǔn)等。

　　3.針灸管理與服務(wù)規(guī)范的制定。重點(diǎn)制定針灸醫(yī)師繼續(xù)教育的管理規(guī)范、針灸技師的管理規(guī)范和針灸技術(shù)評(píng)估的管理規(guī)范等針灸團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，以及針灸門診基本服務(wù)規(guī)范、針灸臨床質(zhì)量保障管理規(guī)范等國際標(biāo)準(zhǔn)。

　　1.中藥作為傳統(tǒng)藥物的國際注冊(cè)。選擇臨床應(yīng)用歷史悠久、療效確切、治療復(fù)雜疾病的名優(yōu)中成藥品種，按照歐盟傳統(tǒng)藥物注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)要求，開展深入系統(tǒng)的研究，實(shí)現(xiàn)20～30個(gè)中成藥品種在EMA或者歐盟成員國作為傳統(tǒng)藥物成功注冊(cè)。

　　2.中藥作為藥品的國際注冊(cè)。選擇5～10個(gè)療效確切、市場(chǎng)份額大、基礎(chǔ)研究深入的中藥大品種，按照FDA或者EMA以及歐盟成員國藥物注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)要求，開展系統(tǒng)的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，實(shí)現(xiàn)在歐美等發(fā)達(dá)國家作為藥品注冊(cè)，進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場(chǎng)。

　　1.中醫(yī)臨床研究的國際規(guī)范。采用國際認(rèn)同的技術(shù)方法，結(jié)合中醫(yī)臨床研究的特點(diǎn)，研究制定關(guān)于中醫(yī)臨床研究實(shí)施過程規(guī)范的國際標(biāo)準(zhǔn)并推廣，使中醫(yī)臨床研究有國際規(guī)范可循，進(jìn)而提高中醫(yī)臨床研究的質(zhì)量和可信度。

　　2.國際多中心臨床評(píng)價(jià)研究。選擇3～5個(gè)具有一定工作基礎(chǔ)，可在國外開展臨床研究的中醫(yī)治療方案，開展高質(zhì)量的國際多中心臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取將中醫(yī)藥治療寫入相關(guān)病種的國際診療指南或者改寫指南。

　　建立若干中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥研究中心或聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，開展聯(lián)合產(chǎn)品研發(fā)、傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、跨境民族醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等國際科技合作；建立“一帶一路”藥用植物資源保護(hù)平臺(tái)、中試技術(shù)平臺(tái)；推進(jìn)相關(guān)民族醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)保護(hù)利用、理論研究以及醫(yī)藥產(chǎn)品和保健品研發(fā)等合作，培養(yǎng)中醫(yī)藥“走出去”專職科研團(tuán)隊(duì)，幫助技術(shù)力量薄弱的國家與地區(qū)培養(yǎng)中醫(yī)藥科技人才。

　　1.針灸有效性的國際多中心臨床研究。篩選針灸療效確切、國內(nèi)外發(fā)病較多、常規(guī)治療方法療效不佳的疾病，應(yīng)用國際通行、公認(rèn)的方法，開展國際多中心大樣本的隨機(jī)對(duì)照研究與病例登記注冊(cè)的大型隊(duì)列研究，影響國際上臨床實(shí)踐指南的制定，推動(dòng)針灸進(jìn)入主流醫(yī)學(xué)體系。

　　2.中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)的國際合作研究。選擇1～3項(xiàng)在我國已有臨床循證評(píng)價(jià)證據(jù)，療效確切，并有在綜合性醫(yī)院規(guī)范使用或與已有西醫(yī)基礎(chǔ)治療方案疊加使用的中醫(yī)藥治療方案，開展國際合作研究，確認(rèn)中醫(yī)藥的療效與臨床價(jià)值，并形成被國際認(rèn)可的治療方案，納入相關(guān)病種的國際治療指南或補(bǔ)充到指南中，建立中醫(yī)藥臨床治療的“中國方案”。

　　3.中醫(yī)藥理論內(nèi)涵的國際科技合作研究。圍繞中醫(yī)藥的重大科學(xué)問題，吸引國際頂尖研究機(jī)構(gòu)的力量，開展高水平的國際科技合作研究，加強(qiáng)多學(xué)科的交叉融合，充分運(yùn)用現(xiàn)代科技前沿技術(shù)，共同加強(qiáng)中醫(yī)藥理論內(nèi)涵的現(xiàn)代科學(xué)研究。

　　4.中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的國際科技合作研究。重點(diǎn)加強(qiáng)與美國、歐盟等國家和地區(qū)的合作，共同推進(jìn)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的研究與制定，建立國際普遍認(rèn)同的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系，加快推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品在美國、歐盟等國際主流醫(yī)藥市場(chǎng)的注冊(cè)，提升中醫(yī)藥的國際地位。