1．室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)靶值的設(shè)定
EQA是以參加EQA活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定值與醫(yī)生招聘網(wǎng)靶值的偏差或離散程度為依據(jù)的，其定義具有特定量值，具有適當(dāng)?shù)牟淮_定度 ，所以靶值的確定對(duì)于EQA至關(guān)重要。由于質(zhì)控血清的基質(zhì)效應(yīng)問(wèn)題，質(zhì)控血清的定值與方法和特定的分析系統(tǒng)有關(guān)。對(duì)于不同定值系統(tǒng)的方法及分析系統(tǒng)，使用統(tǒng)一的定值作評(píng)價(jià)靶值是不合適的。目前我們采用總體均值作為評(píng)價(jià)靶值，可是這種均值的準(zhǔn)確性因受不同分析系統(tǒng)，不同實(shí)驗(yàn)室操作水平以及無(wú)法控制的隨機(jī)的人為因素等多方面影響而受到質(zhì)疑。EQA的靶值，普遍采用的是同方法組均值，即對(duì)同一項(xiàng)目依照不同的測(cè)定方法分別評(píng)分。在同種均值的評(píng)價(jià)方式中，同組中所有參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的分析方法的基質(zhì)效應(yīng)被認(rèn)為是相同的，同組間的結(jié)果具有可比性。同組評(píng)價(jià)的意義使所有參評(píng)實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)評(píng)價(jià)結(jié)果確認(rèn)他們使用的測(cè)定過(guò)程是正確的，在同組間是一致的，但是同組的評(píng)價(jià)，不能評(píng)價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性，同時(shí)也不能建立不同組間結(jié)果的可比性，同方法中還會(huì)涉及到不同的試劑生產(chǎn)廠家和不同型號(hào)的儀器，這會(huì)給分組評(píng)價(jià)增加一定的難度。一些專(zhuān)家學(xué)者依照經(jīng)驗(yàn)建議建立我國(guó)的臨床參考系統(tǒng)，其認(rèn)為完整的參考系統(tǒng)包括三方面，建立有權(quán)威的一級(jí)參考測(cè)定方法或決定性方法；制備符合要求的具有互通性的參考物質(zhì)；建立參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)。用一級(jí)參考方法對(duì)參考物質(zhì)定值，參考系統(tǒng)是量值溯源的基礎(chǔ)，一個(gè)可靠的參考系統(tǒng)的建立能夠保證定值的準(zhǔn)確性。在此基礎(chǔ)上通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃準(zhǔn)確性轉(zhuǎn)移到常規(guī)測(cè)定中，使基于不同方法不同分析系統(tǒng)的常規(guī)測(cè)定結(jié)果可溯源到參考系統(tǒng)所提供的準(zhǔn)確性上來(lái)，達(dá)到測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。
當(dāng)前臨床檢驗(yàn)參考系統(tǒng)的建立處于起步階段，有一些實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目尚未開(kāi)展EQA計(jì)劃，依據(jù)《臨床實(shí)驗(yàn)室管理方法》和《醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，對(duì)于這些檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)與其他實(shí)驗(yàn)室同類(lèi)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，每年至少2次，要有完整的記錄并進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。由于有些分析物不穩(wěn)定，妨礙了能力驗(yàn)證物的制備，基質(zhì)效應(yīng)可能影響到可靠的分析，所以有些研究者推薦使用患者血清作質(zhì)控樣本，在大大降低基質(zhì)效應(yīng)影響的同時(shí)，還降低了質(zhì)量控制的成本，而且它直接控制患者標(biāo)本的結(jié)果而不是間接推斷分析質(zhì)量。然而，一些專(zhuān)科醫(yī)院考慮到臨床患者的樣本會(huì)受數(shù)和病理種類(lèi)的限制，故而大規(guī)模地推廣使用確實(shí)存在一定的困難。
2．可允許總誤差可以視作評(píng)價(jià)限
當(dāng)前EQA采用的方法無(wú)外乎兩種形式：一是使用選定的變異系數(shù)(ccv)作為評(píng)價(jià)限(A)、生化室采用變異指數(shù)得分(VIS)；(B)、臨檢室采用偏差指數(shù)(DI)；(c)、免疫室采用標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)(SI)；二是現(xiàn)在已經(jīng)改進(jìn)為“允許誤差范圍”，是以1988年美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法修改案(簡(jiǎn)稱(chēng)此CLIA’88)的允許總誤差作為評(píng)價(jià)限。利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，即ISO導(dǎo)則43實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證(Laboratory Proficiency TestingPT)。具體要求：每次活動(dòng)每一分析項(xiàng)目未能達(dá)到至少80％可接受成績(jī)則稱(chēng)為本次活動(dòng)該分析項(xiàng)目不滿(mǎn)意(細(xì)菌室除外)，每次EQA所有評(píng)價(jià)項(xiàng)目未能達(dá)到80％ 得分稱(chēng)為不滿(mǎn)意的EQA成績(jī)。在這里值得一提的是免疫學(xué)方面試劑的選擇應(yīng)首先考慮它的靈敏性和特異性，而不僅僅想到它的穩(wěn)定性。在美國(guó)實(shí)驗(yàn)室規(guī)定每年做3次，每次五個(gè)標(biāo)本，如果質(zhì)評(píng)結(jié)果連續(xù)2次<80％的話(huà)，責(zé)令其實(shí)驗(yàn)室必須停業(yè)整頓，直至合格后方可恢復(fù) 。前文提到的評(píng)價(jià)限是定量的分析項(xiàng)目質(zhì)評(píng)計(jì)劃必須通過(guò)結(jié)果偏離靶值的距離來(lái)確定每一分析項(xiàng)目的正確性，確定靶值后，可使用結(jié)果偏離靶值的百分偏差的固定準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)差的個(gè)數(shù)來(lái)確定。它的范圍定義有四種類(lèi)型的評(píng)價(jià)區(qū)間：固定區(qū)間，例如：±4 mmol／L；固定百分?jǐn)?shù)，例如：±10％的靶值；以上兩者的結(jié)合，例如：±6 m dl或±10％的靶值，取較大的值；區(qū)間基于組標(biāo)準(zhǔn)差(SD)，例如：±2 SD。PT采用評(píng)價(jià)限的范圍一定要適度，其目的是使多數(shù)實(shí)驗(yàn)室能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，而少數(shù)質(zhì)量不能達(dá)到最低基本要求的實(shí)驗(yàn)室被發(fā)現(xiàn)并限令改進(jìn)。
3．質(zhì)量評(píng)價(jià)系統(tǒng)的校準(zhǔn)問(wèn)題
檢驗(yàn)儀器和其他與執(zhí)業(yè)護(hù)士網(wǎng)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有關(guān)計(jì)量器具都應(yīng)事先經(jīng)校準(zhǔn)方能進(jìn)入實(shí)際應(yīng)用，所有能夠溯源到國(guó)家基準(zhǔn)的儀器或器具都應(yīng)到國(guó)家指定的有關(guān)部門(mén)進(jìn)行校準(zhǔn)，對(duì)于那些無(wú)法直接溯源的較復(fù)雜的儀器設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)要求生產(chǎn)廠商根據(jù)有關(guān)規(guī)定定期對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，同時(shí)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)根據(jù)有關(guān)技術(shù)要求或廠家說(shuō)明選用相應(yīng)校準(zhǔn)品對(duì)檢驗(yàn)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。
溯源性(traceability)和測(cè)量不確定度的具體執(zhí)行的最關(guān)鍵問(wèn)題就是絕對(duì)不可以使用它值血清做校準(zhǔn)，儀器校準(zhǔn)對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠是至關(guān)重要的，校準(zhǔn)的目的也是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)偏差，而往往校準(zhǔn)程序需要配套的試劑、配套的質(zhì)控物同時(shí)實(shí)驗(yàn)方法的選擇也是很關(guān)鍵的，由于質(zhì)控操作人員對(duì)分析方法了解不全面而導(dǎo)致的檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差也是不可避免的。
4．嚴(yán)格執(zhí)行操作流程問(wèn)題
為了實(shí)驗(yàn)室從EQA數(shù)據(jù)中獲得最可信的信息，EQA樣本的檢測(cè)必須與患者的標(biāo)本一同測(cè)定，由當(dāng)日當(dāng)班工作人員進(jìn)行檢測(cè)，無(wú)需特意安排人員，儀器也應(yīng)在常規(guī)條件下進(jìn)行，此時(shí)才可真正反映儀器、試劑、操作系統(tǒng)的真實(shí)性，否則的話(huà)所得的結(jié)果不能如實(shí)反映實(shí)驗(yàn)的情況。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化程序EQA參加者的工作流程如下：接受質(zhì)控品→檢查申報(bào)表和質(zhì)控品的破損情況→接收到后反饋給組織者→在規(guī)定日期內(nèi)檢測(cè)→回報(bào)結(jié)果(由主任簽字)→收到評(píng)價(jià)報(bào)告→分析結(jié)果(由主任簽字)→決定是否采取糾正措施→結(jié)束并記錄。質(zhì)控品的處理應(yīng)嚴(yán)格按要求進(jìn)行，如質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)加量一定要準(zhǔn)確，同時(shí)質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)批號(hào)要準(zhǔn)確無(wú)誤。質(zhì)控人員在填寫(xiě)回報(bào)結(jié)果時(shí)內(nèi)容要完整(包括實(shí)驗(yàn)結(jié)果、所采用的方法、使用儀器的名稱(chēng)及型號(hào)、試劑廠家、標(biāo)準(zhǔn)品的名稱(chēng)等等)，如果內(nèi)容填寫(xiě)不完整，就會(huì)給統(tǒng)計(jì)人員帶來(lái)極大的不便，實(shí)驗(yàn)結(jié)果的填寫(xiě)更要準(zhǔn)確無(wú)誤。有時(shí)會(huì)由于工作疏忽造成小數(shù)點(diǎn)位置點(diǎn)
錯(cuò)，或者是“+”、“一”書(shū)寫(xiě)不清楚等，會(huì)使質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果出現(xiàn)較大的偏差導(dǎo)致最后成績(jī)受到影響。EQA樣品檢測(cè)時(shí)，應(yīng)將處理、準(zhǔn)確、方法、審核、檢測(cè)的每一步驟和結(jié)果的報(bào)告文字化，對(duì)于不合格的測(cè)定項(xiàng)目要有處理程序，必須采取糾正措施并有文字化記錄，復(fù)印件至少保存2a。
EQA具體包括三部分活動(dòng)(分析前、分析中、分析后)，它的能力驗(yàn)證結(jié)果受到與患者檢測(cè)無(wú)關(guān)的變量的影響。具體來(lái)講包括評(píng)價(jià)標(biāo)本的制備、基質(zhì)效應(yīng)、書(shū)寫(xiě)功能、統(tǒng)計(jì)方法、評(píng)價(jià)的選擇及相同組的定義。我們上述談到的存在的一些具體問(wèn)題，有些目前可以通過(guò)規(guī)范操作、提高認(rèn)識(shí)、加強(qiáng)管理予以解決，而仍有一些問(wèn)題有待于進(jìn)一步探討�？傊�，使用EQA并不局限調(diào)查當(dāng)前不滿(mǎn)意的結(jié)果，還可以調(diào)查潛在的與不精密度、系統(tǒng)誤差和人員誤差相關(guān)聯(lián)的具體原因。2l世紀(jì)就是“質(zhì)量的世紀(jì)”，衛(wèi)生部臨檢中心針對(duì)將我國(guó)國(guó)情組織起草了我國(guó)的“臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法”，以便使實(shí)驗(yàn)室的管理進(jìn)一步規(guī)范。ISO 15189：2003(醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)即將作為我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，而核心的工作就是臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制，它的貫徹實(shí)施將對(duì)完成實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證工作起到巨大的推動(dòng)作用。
