| 公開(公告)號 | CN1234410C |
| 公開(公告)日 | 2006.01.04 |
| 申請(專利)號 | CN03117554.6 |
| 申請日期 | 2003.03.25 |
| 專利名稱 | 注射用腦蛋白水解物凍干粉針劑及其制備方法 |
| 主分類號 | A61K38/01(2006.01)I |
| 分類號 | A61K38/01(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P25/28(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 云南盟生藥業(yè)有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 彭長福;陳先東;羅 凡 |
| 地址 | 650118云南省昆明國家經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)昌宏路39號 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構(gòu) | 北京雙收知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 |
| 代理人 | 吳忠仁;趙天真 |
| 國省代碼 | 云南;53 |
| 主權(quán)項 | 一種注射用腦蛋白水解物凍干粉針劑的制備方法，該制備方法包括腦蛋白水解物注射液的粗提方法，其特征在于用健康動物腦組織進行粗提后，按以下步驟制�。�1)、精提：①、過濾：用超濾器過濾，收集濾過清液；②、超濾：用超濾器超濾，超濾膜為10K，收集濾過液，定容；超濾壓力為：循環(huán)進口設(shè)為1.0～1.2Kg，出口為0.6～0.8Kg，待超濾原桶內(nèi)清液只剩1000～2000ml時加5000～10000ml注射用水洗二次，繼續(xù)超濾，待超濾原桶內(nèi)液體只剩1000ml時停機；③、高壓滅菌：用玻璃血清瓶，將上述超濾濃縮液分裝于玻璃血清瓶中，用棉塞封扎瓶口，115～121℃蒸汽高壓滅菌30～50分鐘；冷卻至室溫，放置2～8℃冷藏柜中保存?zhèn)溆茫?)、調(diào)配①、用HPLC肽圖測定法測定腦蛋白水解物的中間體或精品的肽圖，與標(biāo)準(zhǔn)對照品比較峰型，按峰面積計算中間體的稀釋倍數(shù)，計算方法為：精品峰面積1.2/標(biāo)準(zhǔn)品峰面積1.2＝稀釋倍數(shù)②、配液(1)濃配：在濃配罐中加入中間體，按藥液總體積加入20～25％的氨基酸溶液、0.1～20％的右旋糖苷40至濃配罐中，磁力攪拌混勻，經(jīng)超濾、0.22u濾膜過濾后直接輸入稀配罐中；(2)稀配：在稀配罐中加入注射用水至藥液總體積的35～38％時，調(diào)pH至7～7.4、測定肽圖，定氮、16種AA、內(nèi)毒素測定等檢定合格后，補加注射用水至配液總量；③、用西林瓶洗烘灌聯(lián)動機組灌裝；④、冷凍干燥：凍干條件為-30～-60℃、凍干18～48小時；凍干完畢，迅速壓蓋并出箱，扎鋁塑蓋，放入存庫中待檢；⑤、半成品檢定后，進行包裝。 |
| 摘要 | 本發(fā)明是一種注射用腦蛋白水解物凍干粉針劑及其制備方法。其特征在于是以腦蛋白水解物為主要成份的白色或類白色凍干塊狀物或粉末，有效成分為小分子腦多肽和游離氨基酸的混合物。本發(fā)明的凍干劑型主要用于生物制劑、疫苗和一些不穩(wěn)定的產(chǎn)品制劑，對產(chǎn)品的穩(wěn)定性有顯著的提高作用�？朔四X蛋白水解物注射液不能凍存的局限性，確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性。由于創(chuàng)新的工藝設(shè)計使腦蛋白水解物產(chǎn)品改變劑型后不改變藥物性能，在藥理作用、適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量、不良反應(yīng)等均同于腦蛋白水解物注射液。 |
| 國際公布 |
