| 公開(公告)號 | CN1323676C |
| 公開(公告)日 | 2007.07.04 |
| 申請(專利)號 | CN200410069132.6 |
| 申請日期 | 2004.07.06 |
| 專利名稱 | 治療脾胃虛弱的中藥膠囊劑的制備方法及其質(zhì)量控制方法 |
| 主分類號 | A61K36/36(2006.01)I |
| 分類號 | A61K36/36(2006.01)I;A61K36/752(2006.01)I;A61K36/8945(2006.01)I;A61K36/8998(2006.01)I;A61K36/734(2006.01)I;A61K9/48(2006.01)I;A61P1/14(2006.01)I;G01N30/90(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 吳少輝 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 吳少輝 |
| 地址 | 515556廣東省揭東縣云路寶山 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構(gòu) | 北京太兆天元知識產(chǎn)權(quán)代理有限責任公司 |
| 代理人 | 張 韜 |
| 國省代碼 | 廣東;44 |
| 主權(quán)項 | 一種治療脾胃虛弱的中藥膠囊劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法含有以下鑒別方法中的一種或幾種：A.取膠囊物，置顯微鏡下觀察：草酸鈣針晶束存在于粘液細胞中或散在，長80～240μm，針晶直徑2～5μm；草酸鈣簇晶存在于薄壁細胞中；B.取膠囊內(nèi)容物2g，加甲醇20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液；另取太子參對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以4∶1∶1的正丁醇-冰醋酸-水為展開劑，置用展開劑預飽和15分鐘的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，噴以0.2％茚三酮乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；C.取陳皮對照藥材0.2g，按B項下的供試品溶液制備方法制成對照藥材溶液；再取橙皮苷對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取B項下的供試品溶液及上述兩種溶液各5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板，以40∶7∶4的醋酸乙酯-甲醇-水為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置波長為365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜及對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；其中該中藥膠囊劑是由如下方法制成：太子參280～290重量份 陳皮28～30重量份 山藥210～220重量份麥 芽210～220重量份 山楂140～150重量份以上五味，取一半重量的太子參與山藥粉碎成極細粉，過篩，混勻，備用；剩余的太子參與陳皮、麥芽、山楂加水煎煮1-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液低溫減壓濃縮至稠膏狀，加入上述細粉，混勻，制成顆粒，干燥，加輔料適量，混勻，裝入膠囊，即得。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開了一種治療脾胃虛弱的中藥膠囊劑的制備方法及其質(zhì)量控制方法，本發(fā)明膠囊劑由太子參、陳皮、山藥、麥芽、山楂五味原料藥，先取一半重量的太子參與山藥粉碎成極細粉；剩余的太子參與其余陳皮等三味加水煎煮、濾過、低溫減壓濃縮至稠膏狀，加入上述細粉，混勻，制成顆粒，干燥，加輔料，混勻，裝入膠囊制備而成。本發(fā)明膠囊劑的質(zhì)量控制方法包括對陳皮、太子參的鑒別和對橙皮苷的含量測定。本發(fā)明膠囊劑臨床療效顯著，并且質(zhì)量控制方法能很好控制產(chǎn)品質(zhì)量。 |
| 國際公布 |
