| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3242312號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | WaveLight Laser Technologie AG |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由Holmium-YAG激光系統(tǒng)、操作控制系統(tǒng)、激光傳輸系統(tǒng)、腳踏開關(guān)組成，光纖型號(hào)見(jiàn)附頁(yè)。按防電擊程度分類為B型設(shè)備。醫(yī)學(xué).全在線m.52667788.cn 激光波長(zhǎng)2100nm；終端激光輸出能量3J，終端激光平均輸出功率30W；激光功率不穩(wěn)定度優(yōu)于±20%；脈沖寬度200-600μs；激光脈沖重復(fù)頻率（最大)20Hz。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于切除軟硬組織，以達(dá)到治療的目的（不能用于應(yīng)用部分的防電擊程度要求達(dá)到BF或CF型的場(chǎng)合)。 |
| 注冊(cè)代理 | 香港廣華科技有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.09.02 |
| 有效期截止日 | 2009.09.01 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：光纖部分：CeramOptec GmbH A company of biolitec AG, |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Am Wolfsmantel 5，D-91058 Erlangen |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 主機(jī)：Am Wolfsmantel 5，D-91058 Erlangen；光纖部分：SiemensstraBe 44 D-53121 Bonn |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 鈥激光治療機(jī)（商品名：威孚萊鈥激光手術(shù)系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Surgical Laser System Holmium-YAG |
| 規(guī)格型號(hào) | AURIGA |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1035-2005《威孚萊鈥激光手術(shù)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
