| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402131號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | R1 緩沖液/酶/輔酶(試劑瓶1和1a))咪唑緩沖液：118 mmol/L，pH 6.7；葡萄糖： 21mmol/L；Mg++：11mmol/L；EDTA：2.1 mmol/L；ADP： 2.4 mmol/L；AMP:6.0mmol/L;二腺苷五磷酸：12mmol/L； NADP：2.6 mmol/L（酵母)；N-乙酰－半胱氨酸：24 mmol/L；HK：≥2.5 U/ml（酵母)；G6P-DH：≥1.7 U/ml（大腸桿菌)；多克隆抗CK-M抗體（羊)，抑制 CK-M能力達(dá)8000U/L；防腐劑。R2 緩沖液/底物(試劑瓶 2和2a)咪唑緩沖液：110 mmol/L，pH 7.5；葡萄糖：21 mmol/L；Mg++：11mmol/L；EDTA：2.1mmol/L；肌酸磷酸 ：186 mmol/L；防腐劑。m.52667788.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 肌酸激酶同功酶診斷試劑盒，用于檢測(cè)人體血清、血漿標(biāo)本中的肌酸激酶同功酶活力。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 羅氏診斷產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.08.16 |
| 有效期截止日 | 2009.08.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶同功酶診斷試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CK-MB |
| 規(guī)格型號(hào) | 1929011 、試劑1：4 x 20 ml；試劑1a：4 x 20ml ；、試劑2：4 x 5ml； 試劑2a：4 x 5ml ； |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0847-2003《肌酸激酶及肌酸激酶同功酶診斷試劑盒》 |
| 附件 | |
