| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3460667號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 預(yù)裝冠狀動脈支架系統(tǒng)由PTCA導(dǎo)管和支架組成；PTCA導(dǎo)管由導(dǎo)管座、管體和球囊組成；支架為由一定長度和直徑的網(wǎng)狀管體，支架安裝在PTCA導(dǎo)管的球囊上。醫(yī)學(xué)全在線 支架采用316L不銹鋼材料，表面涂層鈦氧化氮(TiNO)，PTCA導(dǎo)管的主要材料是聚酰胺。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于冠狀動脈狹窄的介入治療。適用于：血管成形術(shù)之后了現(xiàn)釔性和危險性的血管閉塞；慢性阻塞動脈疏通（阻塞長于3個月)；靜脈植入物狹窄時的血管成形術(shù)；血管成形術(shù)之后的再狹窄；血管成形術(shù)結(jié)果欠佳；新的損害；急性心肌梗死時進(jìn)行初步或急性血管成形術(shù)。 |
| 注冊代理 | 斐麥斯國際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 斐麥斯國際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.11.06 |
| 有效期截止日 | 2007.11.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | HEXACATH, France |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4, Passage Saint Antoine,92508 RUEIL MALMAISON Cedex France |
| 生產(chǎn)場所 | 4, Passage Saint Antoine, 92508 RUEIL MALMAISON Cedex France |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 預(yù)裝冠狀動脈支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Premounted Coronary Stent HELISTENT TITAN |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC0653《預(yù)裝冠狀動脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
