| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2007第3461034號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | PALMAZ GENESIS 支架是一個(gè)球囊擴(kuò)張型、由316L不銹鋼管激光雕刻而成的支架。m.52667788.cn出售時(shí)，該支架已經(jīng)預(yù)裝在AMIIA .014“經(jīng)皮穿刺血管成形術(shù)（PTA)球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)上。帶有遠(yuǎn)端DURALYN 球囊的CORDISAMIIA .014 PTA 球囊導(dǎo)管用來作為PALMAZ GENESIS外周支架的輸送系統(tǒng)。導(dǎo)管上距離遠(yuǎn)端頭部大約25cm處有一個(gè)遠(yuǎn)端孔，用于通過導(dǎo)引鋼絲。導(dǎo)引鋼絲腔開始于遠(yuǎn)端孔，終止于遠(yuǎn)端頭部。兩個(gè)不透射線的標(biāo)記協(xié)助支架的放置。該輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不能使遠(yuǎn)端染料注射與遠(yuǎn)端壓力測量合用同一管腔。球囊直徑和長度已印在端口標(biāo)識帶上。環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要適用于主動(dòng)脈弓以下的外周血管動(dòng)脈粥樣硬化性疾病的治療。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.05.31 |
| 有效期截止日 | 2011.05.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Europa N.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oosteinde 8 9301 LJ Roden The Netherlands |
| 生產(chǎn)場所 | Oosteinde 8 9301 LJ Roden The Netherlands |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 支架系統(tǒng)(商品名：PALMAZ GENESIS on AMIIA) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PALMAZ GENESIS on AMIIA Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL2470-2006《支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
