| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3283032號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 產品組成:a)患者床；b)磁體, 為永久磁體；c) 操作臺, 包含PC機,鍵盤,鼠標,監(jiān)視器和操作臺桌面；d) 電子柜產品性能: a)靜磁場強度(共振頻率)偏差: 系統(tǒng)主磁場強度為0.24 T ± 5.0 mT。b)切片厚度：2-D：從2mm到10mm，步進0.5mm；3-D：從0.6mm到10mm，步進 0.1mm；c)空間分辨率：≤2mm. |
| 產品適用范圍 | 用于醫(yī)學臨床骨關節(jié)的MRI圖像診斷。 |
| 注冊代理 | 百勝(深圳)醫(yī)療設備有限公司 |
| 售后服務機構 | 百勝(深圳)醫(yī)療設備有限公司 |
| 批準日期 | 2009.12.24 |
| 有效期截止日 | 2013.12.23 |
| 備注 | 根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定，該產品暫緩注冊檢測。生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。醫(yī)學全在.線m.52667788.cn 經檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | ESAOTE SPA |
| 生產廠地址（中文) | VIALE BIANCA MARIA 25 - 20122 MILANO (MI) |
| 生產場所 | GENOVA (GE) - VIA SIFFREDI 58 (ITA)- Italy |
| 生產國（中文) | 意大利 |
| 產品名稱（中文) | 磁共振成像系統(tǒng) |
| 產品名稱（英文) | MAGNETIC RESONANCE IMAGING UNITS |
| 規(guī)格型號 | S-scan |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/ITA 2065-2009《磁共振成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
