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中醫(yī)討論:中藥飲片界呼吁實(shí)施飲片GMP要結(jié)合實(shí)際

由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)飲片專業(yè)委員會(huì)主辦的全國(guó)中藥飲片生產(chǎn)GMP研討會(huì)10月8~9日在上海舉行,中藥飲片界呼吁實(shí)施飲片GMP要結(jié)合實(shí)際,走出一條自己的路。

    新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)今年3月1日起正式施行,按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2015年底前達(dá)到新版藥品GMP要求,而軟件部分的工作應(yīng)在三年內(nèi)完成。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司處長(zhǎng)郭清武介紹,截至9月28日,全國(guó)有許可證的中藥飲片企業(yè)1117家,持有GMP證書的有927家。有8個(gè)省市中藥飲片企業(yè)超過(guò)50家,其中廣東、甘肅均超過(guò)了100家。目前中藥飲片企業(yè)質(zhì)量管理水平不一,呈現(xiàn)金字塔狀,好的及中等企業(yè)處于金字塔的上1/3。

    中藥飲片企業(yè)與會(huì)代表認(rèn)為,新版GMP的實(shí)施將進(jìn)一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。一方面有利于促進(jìn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組、做大做強(qiáng),進(jìn)一步調(diào)整企業(yè)布局,凈化醫(yī)藥市場(chǎng),防止惡性競(jìng)爭(zhēng),同時(shí)保障人民用藥安全有效的需要;另一方面也有利于與藥品GMP的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌,加快我國(guó)藥品生產(chǎn)獲得國(guó)際認(rèn)可、藥品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)步伐。中藥飲片企業(yè)必須面對(duì)挑戰(zhàn),高度重視,對(duì)照新的GMP條款,對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等所有方面進(jìn)行梳理,對(duì)不足和缺陷進(jìn)行糾正和補(bǔ)充,使各項(xiàng)管理達(dá)到新版GMP的要求。

    但代表們也普遍感到,新版GMP有些章節(jié)條款,還不太適宜于中藥飲片生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)不同于化學(xué)藥及中成藥的生產(chǎn),生產(chǎn)品種多,批生產(chǎn)量小,質(zhì)檢儀器設(shè)備要求高,GMP管理難度大于化學(xué)藥制劑及中成藥的生產(chǎn),加之新版GMP與飲片生產(chǎn)的實(shí)際情況有較大差距,因此,飲片生產(chǎn)企業(yè)完全達(dá)到新版GMP要求有一定難度。

    出席會(huì)議的50余家企業(yè)代表與中國(guó)中藥協(xié)會(huì)飲片專業(yè)委員會(huì)及國(guó)家藥監(jiān)局代表一起就新版藥品GMP實(shí)施難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了深入探討,并提出了修改建議。

    中國(guó)中藥協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張世臣表示,中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱產(chǎn)業(yè)中最薄弱的環(huán)節(jié)。一直以來(lái),中藥飲片也是管理的薄弱環(huán)節(jié)。近年來(lái),中藥飲片產(chǎn)業(yè)越來(lái)越受到國(guó)家的重視,推行GMP管理為中藥飲片產(chǎn)業(yè)進(jìn)步和發(fā)展指明了道路。落實(shí)中藥飲片GMP,保證中藥飲片質(zhì)量至關(guān)重要。

    郭清武表示,希望協(xié)會(huì)與企業(yè)共同研究提出具體的解決辦法,并將在新版GMP附錄飲片部分修改中增加進(jìn)去,使中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)更好地按規(guī)范要求保證生產(chǎn)秩序。他表示,明年國(guó)家藥監(jiān)局將把飲片監(jiān)管作為工作重點(diǎn)。

    國(guó)家藥典委員會(huì)副秘書長(zhǎng)周福成介紹,“十二五”期間,國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥監(jiān)局、科技部投入幾千萬(wàn),由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé),對(duì)30多味常用毒性藥材、飲片進(jìn)行科學(xué)研究,將用現(xiàn)代語(yǔ)言來(lái)表述毒性藥材和飲片大毒、小毒的毒性概念。2015版藥典的編制,飲片標(biāo)準(zhǔn)將起到帶頭作用,要使中藥標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)國(guó)際發(fā)展;還將配套編制全國(guó)飲片炮制規(guī)范。

來(lái)源:制藥機(jī)械行業(yè)網(wǎng)
-----------中藥根本就不適合GMP。
-----------把gmp換個(gè)名字就行了,搞那么復(fù)雜。中藥飲片自己建立一套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并執(zhí)行即可。誰(shuí)聽說(shuō)武術(shù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)外主導(dǎo)的?
-----------中藥標(biāo)準(zhǔn)化,工業(yè)化只能毀了中藥和中醫(yī),不要為了金錢和國(guó)際認(rèn)可而毀了自己。做自己的事讓別人去說(shuō)吧
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