根據(jù)《中國專利法》規(guī)定，格列衛(wèi)等高價(jià)救命特效藥，可給予國內(nèi)藥企強(qiáng)制專利許可，但相關(guān)條款一直未曾付諸實(shí)施。
仿制非法，代購仿制品亦不易，于是，對于那些企盼通過低廉的仿制藥品來延續(xù)生命的患者來說，格列衛(wèi)及其仿制品，成了一個(gè)交織著希望與絕望的名詞。
本報(bào)記者 李響 發(fā)自北京
格列衛(wèi)、易瑞沙、索坦、多吉美……這一長串陌生、拗口的音譯藥名，對于需要以此維持生命的癌癥患者來說，是一個(gè)交織著希望與絕望的名詞。這些藥分別是針對
白血病、
肺癌、胃腸道間質(zhì)瘤、
腎癌等惡性腫瘤的靶向制劑，也叫特效藥，通常是跨國藥企研發(fā)的專利藥。
這些特效藥在中國大陸的售價(jià)，一般都是最高的。以格列衛(wèi)為例，韓國售價(jià)約合人民幣3000元/瓶，中國香港售價(jià)約合人民幣17000-19000元/瓶，美國售價(jià)約合人民幣19000元/瓶，而中國大陸的售價(jià)則高達(dá)25800元/瓶。
由于這些售價(jià)昂貴的特效藥，絕大多數(shù)未被納入基本醫(yī)保范圍，因此，中國的白血病、腫瘤患者群體，若無其他有效療法和低價(jià)藥物，要么坐以待斃，要么傾家蕩產(chǎn)自掏腰包，以極其高昂的代價(jià)來延續(xù)自己的生命。
幸運(yùn)的是，他們找到了一個(gè)生命通道—售價(jià)相對低廉的印度仿制藥。
仿制藥之禍
“我是在母親患間質(zhì)瘤之后，才開始接觸癌癥藥物的，有近8年了，”在人來人往的北京建外SOHO，“IT志愿者”一邊斜靠著沙發(fā)接受時(shí)代周報(bào)記者的采訪，一邊警惕地環(huán)顧四周。
為了給母親治病，8年前，他用這一網(wǎng)名在網(wǎng)上查詢信息，了解到間質(zhì)瘤是怎么回事，知道了格列衛(wèi)，并因銷售格列衛(wèi)仿制品而上了警方通緝名單。
格列衛(wèi)，又名
甲磺酸伊馬替尼片，系瑞士諾華公司開發(fā)的治療癌癥的特效藥，被很多醫(yī)療專家認(rèn)為是醫(yī)學(xué)奇跡。這一在研發(fā)時(shí)被用于心血管病的藥物，2000年臨床使用后，被發(fā)現(xiàn)對于
慢性粒細(xì)胞白血病和惡性間質(zhì)瘤有奇效，長期服用可治愈慢性粒細(xì)胞白血病，一些間質(zhì)瘤患者也能治愈。
“正牌的格列衛(wèi)太貴了，”“IT志愿者”直搖頭，“我一年有十多萬的收入，就這樣，也買不起幾瓶。幸虧我當(dāng)時(shí)參加一些醫(yī)療志愿活動，發(fā)現(xiàn)這種藥在印度有產(chǎn)�！�
作為專利藥品，和WINDOWS一樣，格列衛(wèi)的專利也受到法律的嚴(yán)格保護(hù)。但由于格列衛(wèi)是與人的生命健康密切相關(guān)的特效藥，國際專利法對其網(wǎng)開一面，允許一國在特殊情況下實(shí)行專利強(qiáng)制許可，對這種藥品進(jìn)行仿制。
同樣，《中國專利法》第五十條也明確規(guī)定，“為了公共健康目的，對取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可�！钡沁@條法令，如同“睡美人”一般，沉睡至今，從未實(shí)施過。
與中國不同的是，印度、巴西等國都允許仿制此類特效藥，而印度更是世界第一
大藥品仿制國。格列衛(wèi)在印度的售價(jià)相當(dāng)于人民幣500-700元。
外貿(mào)商人陸永是一名慢粒白血病患者，也是最早開始使用印度產(chǎn)格列衛(wèi)—維拉特（Veenat)的中國人。他從韓國得知格列衛(wèi)印度仿制品，從2004年起，開始使用這種藥，而且到印度做了實(shí)地考察，還通過網(wǎng)絡(luò)向國內(nèi)患者推廣。
與此同時(shí)，中國的一些志愿者也一直在幫助中國患者獲取格列衛(wèi)的低價(jià)仿制品，并與印度藥廠進(jìn)行談判，推動其降低藥價(jià)，簡化購藥程序；同時(shí)，廣泛發(fā)布外購藥操作流程說明，指導(dǎo)患者自行向印度等國的廠家直接郵購藥品。紅十字會的資深志愿者李塬就曾多次和印度廠商聯(lián)系，印度方面表示，如果量足夠多，可優(yōu)惠到人民幣500元/瓶，而目前其一般售價(jià)為人民幣1600元/瓶。
“我從那時(shí)開始通過一些渠道弄到這種印度格列衛(wèi)，效果和諾華原產(chǎn)一樣，”“IT志愿者”說，“我自己做了一個(gè)網(wǎng)站，專門和病友討論用藥，所以，很多人也都通過我找藥�！薄癐T志愿者”說，他在這群病友中有一定的知名度，大家也信得過他，很多藥都是從他那里拿。
他估算，這幾年下來，他接觸過幾百名間質(zhì)瘤患者，其中，約有1/10的患者，服用印度產(chǎn)的格列衛(wèi)治愈了癌癥。很多患者聞訊前來找他分享治療經(jīng)驗(yàn)，他的母親也作為抗癌英雄被廣為介紹，但是麻煩也接踵而至。
“我前年認(rèn)識張建剛，他當(dāng)時(shí)在淮安�！薄癐T志愿者”回憶，“他主動找到我，說他有比較便宜的印度產(chǎn)格列衛(wèi)渠道，600元一瓶。”
“我當(dāng)時(shí)沒理他，因?yàn)樘阋肆耍叶疾桓蚁嘈�，”“IT志愿者”說，這種藥一般都要1600元，但是和張建剛接觸多了，他發(fā)現(xiàn)張還是真有本事。
“很多問題，我咨詢他，都能得到專業(yè)的解答，如何用藥，病情發(fā)展，他都門兒清，后來他給我出示了他的博士畢業(yè)證的復(fù)印件，我還查了一下，確實(shí)是真的�！薄癐T志愿者”開始讓張建剛從淮安寄送一點(diǎn)藥來，通過化驗(yàn)之后，藥品質(zhì)量沒有問題，比印度仿制的格列衛(wèi)純度更高，從此，他開始從張建剛那里走藥。
“我也就給一百多人供藥，售價(jià)太便宜了，人家就覺得是假藥，”“IT志愿者”告訴時(shí)代周報(bào)記者，“因?yàn)榇蠹覔?dān)心是假藥，所以一般都害怕，我有時(shí)候還送一些藥給病友�！�
但是“IT志愿者”并沒有料到的是，這些藥并非張建剛購自印度，而是他自己生產(chǎn)的�；窗残侣劸W(wǎng)一則新聞顯示，張建剛因遭病人舉報(bào)，被淮安警方逮捕；張從2009年開始，借用山東濱州及浙江東陽兩家制藥公司實(shí)驗(yàn)室，相繼研制出
吉非替尼（治療癌癥藥物)、伊馬替尼（格列衛(wèi)的化學(xué)名稱)、
厄洛替尼（治療肺癌藥物)三種藥物的半成品，并按照印度NATCO公司同類產(chǎn)品包裝樣式，從浙江義烏等地定制了包裝所需的藥瓶、外包裝盒、說明書，然后通過郵寄發(fā)出。
“我因?yàn)樽叩牧亢艽�，警方也開始找我，后來我發(fā)現(xiàn)情況不對，就躲了起來，一打聽才知道我也上了通緝名單了，罪名就是賣假藥，”“IT志愿者”憤憤不平，“假在哪里了？其實(shí)就是真藥，無非是沒有許可證罷了。”
“按照中國法律規(guī)定，這個(gè)藥就是假藥，”
南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳告訴時(shí)代周報(bào)記者，“即或是印度產(chǎn)，也是假藥，因?yàn)閲鴥?nèi)沒有批準(zhǔn)它�！币蚨嗄陱氖率称匪幤贩ㄒ�(guī)和專利法規(guī)的研究，宋華琳對此非常了解，“國內(nèi)始終沒有批準(zhǔn)使用專利強(qiáng)制條款，這主要是要平衡企業(yè)利益和消費(fèi)者利益，一直沒有下這個(gè)決心�！�
事實(shí)上，張建剛也曾申請過批文，但并未得到許可，而他也不是第一個(gè)因仿制這種癌癥特效藥而被處以刑罰的人。杭州留美博士丁某，也因此在去年11月被判處有期徒刑10年，并處以400萬元的罰款。
雖然藥監(jiān)局也證明其藥品沒有質(zhì)量問題，多位病人為其作證，但是檢察官依舊這樣說：“不管動機(jī)如何，結(jié)果如何，都必須在國家法律的框架內(nèi)，因?yàn)樗幤钒踩玛P(guān)人民群眾身體健康和生命安全。”
也就是說，雖然這些特效藥在中國是天價(jià)，但是任何仿制都是不被允許的。
患者斷藥之憂
國內(nèi)仿制不合法，從印度代購維拉特也非易事。因維拉特沒有藥品許可，法理上也被認(rèn)為是假藥，海關(guān)的查沒越來越嚴(yán)格。
李塬告訴記者，一般從事這種代購的有三種人，患者，患者家屬，或醫(yī)生，第三種則是專門的藥販子，這種人非常少，也大多是因?yàn)榧抑杏谢颊吆蟛胖鸩介_始做的。
海關(guān)和其他執(zhí)法部門打擊代購藥走私不遺余力。“一個(gè)黑龍江的醫(yī)生，因好心幫病人代購藥品，被上海警方發(fā)現(xiàn)，通過‘釣魚’方式，將其誘至上海抓獲，半年后出來了，再也不做這種事了”，李塬說，“醫(yī)生怕風(fēng)險(xiǎn)，也只有類似‘IT志愿者’這樣的人，才會做，但現(xiàn)在風(fēng)聲太緊了，他們也退出了�！�
陸永說，患者通過郵購方式購買印度格列衛(wèi)所需程序也非常繁瑣，首先，得有醫(yī)生的處方，然后再將處方經(jīng)過印度醫(yī)生改成印度處方，才能去買藥；進(jìn)入海關(guān)時(shí)，又需出示處方，才能放行�！澳暇┖ｊP(guān)受到諾華的一些壓力，查得很嚴(yán)，經(jīng)�？圩∷�，現(xiàn)在，你必須要一個(gè)部門一個(gè)部門地去找，他們最后一個(gè)月會給你一瓶�！�
由于被通緝，“IT志愿者”丟掉了工作，躲了起來。但他最怕的還不是被抓，而是包括母親在內(nèi)的患者的用藥，“一旦一個(gè)藥源被卡掉，就意味著很多病人無藥可用�！�
李塬說：“特效定向靶制藥要長期服用，以控制癌細(xì)胞，一旦斷藥，就會產(chǎn)生耐藥性，再吃就沒有用了�！�
長期買賣印度產(chǎn)格列衛(wèi)的藥販子K進(jìn)一步向時(shí)代周報(bào)記者解釋：“格列衛(wèi)主要是治療慢粒白血病和胃腸間質(zhì)瘤的，這個(gè)藥物有個(gè)特點(diǎn)，就是必須維持一定的血液濃度才能持續(xù)有效，一旦減量或者停藥，就非常容易耐藥，耐藥的意思就是你再恢復(fù)用藥，已經(jīng)沒有那么好的治療效果了，即使加量也不一定行，再直接的后果就是病人沒治了，只能等死。尤其是對慢粒白血病的慢性期是唯一的有效藥物，用藥規(guī)范，可以長期活得好好的，一旦斷藥就非常可能致命。所以病人都非常怕我們斷貨，畢竟是人命關(guān)天的事。”
總參總醫(yī)院血液科
主治醫(yī)師施兵認(rèn)為，藥理上有人說格列衛(wèi)可治愈白血病，但臨床實(shí)踐表明，格列衛(wèi)更多的情況下只能起一種抑制作用，“短時(shí)間停藥不會產(chǎn)生耐藥性，但是如果反復(fù)停藥，那就會產(chǎn)生耐藥性，服用這個(gè)藥最重要的就是科學(xué)有效不間斷服用，一旦產(chǎn)生急變，就很麻煩�！�
讓患者和家屬以及醫(yī)生揪心的是，這種斷藥之痛時(shí)有發(fā)生。
任瑞紅是血液病之友網(wǎng)站站長，常年接觸血液病，對病人斷藥之后的痛苦感同身受。她說，很多時(shí)候就沒辦法，原本的一個(gè)藥源突然斷掉，你再找還要一段時(shí)間，一旦產(chǎn)生抗藥性了，就只能等死了。
任瑞紅清楚地記得，有個(gè)四川老太太，一直通過她幫忙聯(lián)系買藥，前年春節(jié)，她的藥源斷了，好不容易找到了一個(gè)，沒過多久又?jǐn)嗔耍詈�，老太太含恨離世。
任瑞紅說，類似的例子，還有很多。春節(jié)期間，執(zhí)法部門打擊藥販子最為用力，很多患者的藥源多在這個(gè)時(shí)段斷掉。
事實(shí)上，印度已成為世界最大的藥品生產(chǎn)國，其國內(nèi)藥品公司已從仿制上升到研發(fā)。以格列衛(wèi)為例，印度企業(yè)已經(jīng)開始研發(fā)新型產(chǎn)品，而其下游生產(chǎn)線卻多在中國。
中國作為印度版格列衛(wèi)主要生產(chǎn)國之一的同時(shí)，也是最重要的出口國，但中國卻是打擊印度版格列衛(wèi)進(jìn)口的最為積極的國家，這不能不說是一種諷刺。
代購者的利潤與風(fēng)險(xiǎn)
一瓶印度產(chǎn)格列衛(wèi)進(jìn)入中國要經(jīng)過哪些流程？藥販K說，首先，要聯(lián)系好印度經(jīng)銷商，因?yàn)橛《人帍S不直接銷售藥品，都是由印度全國的經(jīng)銷商來具體負(fù)責(zé)全球的經(jīng)銷。找到一個(gè)好的經(jīng)銷商并不容易，印度人對中國好像有成見，常隨意漲價(jià)，又不能及時(shí)發(fā)貨，所以，他們一般都去印度，和經(jīng)銷商見過面，感覺比較合適，才會選擇合作。
如何將藥從印度運(yùn)到中國才是整個(gè)流程中最關(guān)鍵的部分。
“需要貨物時(shí)，我們就聯(lián)系經(jīng)銷商，根據(jù)以前談好的價(jià)格，通過美元匯款給經(jīng)銷商的賬戶，他們收到款就會將藥品發(fā)出，”K說，“運(yùn)輸非常難，各種辦法都想過，經(jīng)常被卡在海關(guān)，以前會退回印度，現(xiàn)在海關(guān)會罰沒。我們一般會找進(jìn)出口公司以其他貨物報(bào)關(guān)繳納關(guān)稅，或者從香港帶進(jìn)來。到了國內(nèi)，給全國各地的經(jīng)營者郵寄就可以了�！�
那么像K這樣的專業(yè)藥販子通過販賣這些仿制藥能賺多少錢呢？風(fēng)險(xiǎn)和收益能成正比嗎？
“坦白說，這個(gè)行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)很大，一不小心被藥監(jiān)局聯(lián)合公安弄住，沒有10萬罰款出不來�！盞說，從利潤來看，雖然需求量大，也很穩(wěn)定，但畢竟是特殊藥品，真正的收益不多。
“批發(fā)的話，一瓶利潤只有幾十元，一般不會超過一百元。普通批發(fā)商，一月的量也就是200瓶左右，加上其他人員和快遞成本等，個(gè)人月收入一萬多，”K向記者解釋，“當(dāng)然，人家做得比較大的，可能會多掙點(diǎn)，但是量越大，風(fēng)險(xiǎn)越大，所以，即使能做大，一般人也不會去冒險(xiǎn)�！�
同前幾年相比，目前這種代購業(yè)務(wù)越來越難做，K感慨道，“海關(guān)查得越來越嚴(yán)，已經(jīng)知道這個(gè)藥物的情況，他們會直接罰沒，一扣就是好幾十個(gè)，損失好幾萬。”
北京海關(guān)年初扣住了K的35瓶印度產(chǎn)格列衛(wèi)，直到現(xiàn)在也沒給他,“天津海關(guān)是所剩不多的比較穩(wěn)定的渠道了，以前,都還是馬馬虎虎地放你通關(guān)，現(xiàn)在也非常嚴(yán)了�！�
運(yùn)輸難，購買和運(yùn)輸渠道單一，但執(zhí)法部打擊這種藥品的手段卻呈現(xiàn)出多樣化的態(tài)勢。
“目前，各地公安和藥監(jiān)局查處力度越來越大，他們會使用各種手段來找經(jīng)銷這個(gè)藥的人，比如打電話裝患者買藥，直接釣魚，被抓住就至少要罰款，十萬到幾十萬都有，現(xiàn)在甚至開始判刑了。這兩年，國內(nèi)出現(xiàn)仿制這個(gè)藥物的現(xiàn)象，公安查處力度更大，風(fēng)聲一緊，好幾個(gè)下家就聯(lián)系不上了，是不干了還是被抓了，也不清楚，人心惶惶的�！彪m說目前自己還安穩(wěn)，但是未來會不會被抓，K也比較擔(dān)心。
風(fēng)聲這么緊，收益也不好，為什么K這些代購者還不知難而退呢？
K說，不是想停就能停的，因?yàn)檫@關(guān)系到很多人的生命安危。他之所以現(xiàn)在還在做，主要是兩個(gè)原因，一是有自己固定的下家和患者，很多年來大家都保持著非常好的合作關(guān)系，如果不做了，就意味著許多病人
沒藥吃了，而這，對于病人來說是致命的，太作孽了，于心不忍。
另外，只要小心點(diǎn)，不被抓住，自己還是有一個(gè)可靠的經(jīng)濟(jì)來源的。
“當(dāng)然我們也看風(fēng)聲，如果風(fēng)聲緊了，那肯定就收手了，因?yàn)榈貌粌斒А，F(xiàn)在經(jīng)常能聽到一些同行被抓的消息，我們也天天膽戰(zhàn)心驚，目前的原則是安全第一，那些經(jīng)常‘釣魚’的地方的病人，不管真假我們都不賣，沒人介紹的陌生病人，我們也不賣。我們只能關(guān)注形勢，隨時(shí)可能收手不干�！�
對于被法律認(rèn)定為販賣假藥盈利，K表示非常不理解，其實(shí)我們大部分人都是患者家屬，只是比其他患者家屬有渠道而已，“我們最大的希望就是能安全地做這個(gè)事，掙錢多少無所謂。至少不要像現(xiàn)在，明明是做好事，反而成了違法犯罪，想不通。”
“進(jìn)口藥享受‘超國民待遇’”
明明覺得是做好事，為什么還違法？想不通的不僅只有K，任瑞紅也告訴時(shí)代周報(bào)記者：“有些患者家屬本身是醫(yī)藥系統(tǒng)的，他們自己可以在實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)，但是頂多自己做自己用，想拿來救人根本不行�！比缃�，格列衛(wèi)的國際專利保護(hù)又延長了兩年，也就是說，在專利到期之前，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)依舊無法開始仿制。
“很多時(shí)候，我們對印度藥企千恩萬謝，對印度政府也是千恩萬謝，”李塬說，事實(shí)上印度政府一直受到很大壓力，印度的法律規(guī)定僅僅保護(hù)醫(yī)藥的制作工藝，但是對藥品成分并不給予保護(hù)。僅僅因?yàn)楦窳行l(wèi)，印度政府和諾華公司就打了幾年的官司，直到2008年印度高等法院判印度政府勝訴，方才告一段落。很多印度制藥企業(yè)，如南新公司，都面臨跨國藥企的壓力，但是印度專利法對仿制藥網(wǎng)開一面，也給了這些企業(yè)發(fā)展的機(jī)會。印度有發(fā)展中國家的藥方之稱，許多發(fā)展中國家的用藥都是來自印度。印度的醫(yī)藥企業(yè)也已經(jīng)從仿制走向了研發(fā)，越來越有競爭力。
“仿制確實(shí)會快，但是一個(gè)藥要研發(fā)投入的成本是非常巨大的，醫(yī)藥行業(yè)不同于其他，創(chuàng)新起來很難。”宋華琳說，格列衛(wèi)就是諾華公司在比較許多處方，花費(fèi)十多年，投入大量人力物力之后，才研發(fā)出來的。雖然生產(chǎn)成本很低，一兩百人民幣，但是整個(gè)研發(fā)投入動輒上百億美元。
“賣得最好的藥都是患者長期需要的藥，僅僅能保證病人不死，沒有專利保護(hù)，藥企是沒有什么熱情長期投入研發(fā)新的特效藥的，”宋華琳說，“這其實(shí)就是兩難，到現(xiàn)在為止，中國雖然有強(qiáng)制專利許可，但是并沒有付諸實(shí)際，因?yàn)�，這太復(fù)雜了，涉及到很多部門的利益�！�
宋華琳認(rèn)為，目前，可能的途徑還是通過國家醫(yī)藥定價(jià)機(jī)制來降低進(jìn)口藥價(jià)，“藥價(jià)低了，才能被納入醫(yī)保，目前藥品定價(jià)都集中在國家發(fā)改委藥品價(jià)格中心這么一個(gè)事業(yè)單位手中”。
從上世紀(jì)90年代開始，藥品一直按國定價(jià)，降價(jià)的都是國產(chǎn)藥，進(jìn)口藥不受影響，宋華琳說，“這實(shí)際上就等于給外資藥品超國民待遇，這是很不公平的。”他認(rèn)為，這里面有一些利益集團(tuán)在作祟，“一些外資企業(yè)影響了其藥品在中國的定價(jià)�！�
事實(shí)上，這種對進(jìn)口藥的超國民待遇也在逐步降低，宋華琳表示，最近，發(fā)改委也聽到了各方的呼聲，進(jìn)口藥也開始降價(jià)了。
“這是個(gè)好事，但是要在藥品定價(jià)機(jī)制中應(yīng)該加強(qiáng)多元利益的表達(dá)，要聽取企業(yè)和消費(fèi)者的聲音；同時(shí)，也要開展藥品成本調(diào)查，價(jià)格要以價(jià)值為基礎(chǔ)，成本核算，包括研發(fā)必須要有調(diào)查，這樣才能公開透明地制定藥價(jià)�！�
記者：李響
來源：廣東出版集團(tuán)
