再過一個月，也就是從5月1日起，最大植物藥市場——歐盟，就要把中草藥嚴嚴實實地截在門外了。
根據(jù)歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，今后歐盟場銷售的所有植物藥必須注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。但尷尬的是，中國至今沒有一家中草藥商在歐盟成功注冊。
是歐盟的規(guī)定太苛刻了嗎?今晨，英國和瑞典藥管局接受記者采訪時表示，截止到目前，他們還沒收到任何一家來自中國企業(yè)的申請。
英國藥管局的負責(zé)人甚至稱，“許多中藥制造商認為達到歐盟的要求有難度，所以望而卻步。實際上我們了解到，他們中很多企業(yè)都已經(jīng)達標(biāo)了�！�
歐盟問藥中草藥禁賣?當(dāng)?shù)蒯t(yī)生不知道
2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。
同時，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年4月30日。如今歐盟對中草藥的大門馬上就要全部關(guān)上了。
昨天，記者聯(lián)系了一些在歐洲當(dāng)?shù)亻_中醫(yī)診所的醫(yī)生，他們卻無一例外地表示，不知道還有禁售這事兒。不少被采訪者聞聽此消息后還感慨:“如果真的不讓賣了，以后想配中藥更難了�！�
“我們這樣的診所都沒有售賣中藥的權(quán)利，只能去藥房購買通過德國衛(wèi)生部門認定的天然中草藥。”在德國慕尼黑開診所的張先生說，由于沒有上市許可，中國醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的中成藥是一律不準售賣的。
在瑞士經(jīng)營中醫(yī)診所的孫婕也表示，現(xiàn)在她的診所只開藥方不賣藥，患者得自己去瑞士人開的藥房買。這樣很多國內(nèi)的中藥都買不到，像
海馬這種國內(nèi)常見的中藥，在瑞士根本就找不到影子。
孫婕說，這主要是因為歐洲普遍都是全民醫(yī)保，瑞士更是一個高福利國家。無論什么毛病，只要是西醫(yī)治療，一律都報銷。但中醫(yī)就沒這種待遇，雖然針灸和推拿已納入醫(yī)保體系，但是最核心的中藥始終入不了他們的“法眼”。
深入分析中藥有口碑轉(zhuǎn)地下也得賣
不過即使這樣，中醫(yī)在瑞士還是有一定的追隨者的，孫婕認為中醫(yī)的前景并非一片黑暗。她說，像在英國、法國，中醫(yī)已興起二三十年了，消費者基礎(chǔ)和聲譽都不錯。瑞士中醫(yī)盡管剛剛興起，但也已有了三四百家診所。
“據(jù)我了解，所有的診所都是盈利的�！彼f，中醫(yī)市場在歐盟主要是兩大塊兒:一是重大疑難雜癥，西醫(yī)那兒沒辦法，想到中醫(yī)這兒碰碰運氣。二是需要長期調(diào)理保健的，如孕婦、
高血壓患者等。
這兩類患者都需要長期服用大量的中藥。不過由于中藥品種受管制，可能配不齊，另外長期調(diào)養(yǎng)花費很大，沒有醫(yī)療保險的支撐，患者的經(jīng)濟壓力很大。因此她認為，最終還是要有個妥善解決的方案出臺。
世界中醫(yī)藥學(xué)會項目主任王亞峰在接受記者采訪時也表達了類似的觀點，他說，即使過了4月30日的最后期限，中藥還是能以保健品的身份在歐洲售賣，絕不會全面禁售。
“中藥在歐洲國家的普通消費者中還是有認可度的，只是身份還只能是地下的，沒辦法’轉(zhuǎn)正’，這樣納入醫(yī)療體系就很困難，這對中醫(yī)的發(fā)展是一個很大的牽制。”他說。
企業(yè)回應(yīng)費用高條件苛企業(yè)難注冊
歐盟是世界上最大的植物藥市場，占世界植物藥市場份額的40%。由于注冊不成功，名不正言不順的中國中草藥眼看著就要丟了這塊蛋糕。
去年12月初，商務(wù)部、中國醫(yī)藥保健品進出口商會等部門已專門就歐盟打出的“扣殺球”做出反應(yīng)，在全國挑選了廣州奇星、蘭州fo慈、北京同仁堂三家重要企業(yè)的10個中藥品種進行最后一搏。
據(jù)了解，廣州奇星制藥公司已獲“歐盟(英國)藥品GMP認證(良好生產(chǎn)條件認證)”項目立項，但昨天記者詢問認證結(jié)果時，該公司市場部工作人員卻表示申請計劃已經(jīng)中止，并拒絕透露原因。
對此，王亞峰解釋稱，中國企業(yè)未能獲得注冊認證的原因主要在錢上:如果按照歐盟的規(guī)定注冊，注冊費約需80萬元，要通過GMP認證，生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬元以上，而培訓(xùn)、專家指導(dǎo)等投資還需400萬元左右。
王亞峰說，目前獲得GMP認證的歐盟以外國家主要是日本和韓國，這些國家的企業(yè)資金雄厚，生產(chǎn)條件一流。
與此同時，歐盟規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”，而提供這個證明很難。
歐盟專訪過期肯定禁能當(dāng)保健品賣
歐盟地區(qū)為什么會對中草藥如此苛刻，他們將怎樣具體實施，是否會允許銷售中草藥?帶著這些疑問今晨記者采訪了歐洲藥品管理局、英國以及瑞典藥品管理部門負責(zé)人。
英國藥管局媒體負責(zé)人多米尼克表示，在英國，具體規(guī)定是:如果沒能在4月30日之前按照歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》成功注冊，任何企業(yè)不得在英國售賣中草藥。
瑞典藥管局相關(guān)負責(zé)人PerClaeson也表示，所有的藥品都要通過藥管局的認證，認證標(biāo)準包括藥品質(zhì)量、安全性和有效性。
多米尼克則表示，英國藥管局非常歡迎中國中草藥前來注冊，但遺憾的是到現(xiàn)在為止，還沒有收到任何來自中國的申請。
他表示，據(jù)英國藥管局了解，盡管實際上中國的很多制藥企業(yè)已經(jīng)完全符合標(biāo)準，但因為自認為要達到歐盟的要求很有挑戰(zhàn)性，就望而卻步了。
不過，他們都表示，盡管不能作為藥品出售，但能夠以保健品的身份售賣，只是不能納入國家的醫(yī)保體系。
按正常程序申請須5到10年
對于國內(nèi)企業(yè)擔(dān)憂的注冊費用高的問題，多米尼克表示，在英國注冊一個藥品的費用在3000英鎊以下，而其他國家的注冊費也不高，根本不會達到國內(nèi)擔(dān)憂的數(shù)百萬的額度。
他認為，國內(nèi)企業(yè)所說的注冊費用可能是把提升企業(yè)設(shè)備和技術(shù)等花費都加了進去。
而對于申請注冊要有“30年的藥用歷史”和“在歐盟地區(qū)至少15年的使用時間”的規(guī)定，歐洲藥品管理局媒體負責(zé)人莫妮卡表示，因為按照《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》程序，不要求中草藥產(chǎn)品要有特別的安全詳情及文件證明，所以30年和15年的用藥史可以證明藥品的安全性，所以程序不能少。
不過，世界中醫(yī)藥學(xué)會項目主任王亞峰表示，中國醫(yī)藥企業(yè)要取得這個安全證明是不容易的，他說，中國企業(yè)自2004年開始積累相關(guān)貿(mào)易證據(jù)，到2019年才是15年，現(xiàn)在這個條件顯然不滿足。
所以王亞峰認為，目前，我國藥企只能按照國際通行藥品管理進行申請了。這包括申請臨床試驗、申請上市銷售等程序。
據(jù)他所知，歐盟目前還沒有針對中草藥注冊的具體法規(guī)。如果要是按照西藥的程序進行注冊的話，障礙也是相當(dāng)大的。因為如果一個藥有100個成分，分別檢測的話，耗時是可想而知。
他說，如果說當(dāng)初的一個30年或15年是難以達標(biāo)的話，走入正常申請程序就是面臨周期長，費用高的問題。成功注冊時間最短也可能要5到10年。
記者：錢業(yè) 李小龍 王進雨 黎史翔
來源：法制晚報
－－－－－－－－－－－對歐盟中藥注冊難題各方反應(yīng):或轉(zhuǎn)入地下買賣
再過一個月，也就是從5月1日起，最大植物藥市場——歐盟，就要把中草藥嚴嚴實實地截在門外了。
中草藥禁賣 當(dāng)?shù)蒯t(yī)生不知道
2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。
同時，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年4月30日。如今歐盟對中草藥的大門馬上就要全部關(guān)上了。
昨天，記者聯(lián)系了一些在歐洲當(dāng)?shù)亻_中醫(yī)診所的醫(yī)生，他們卻無一例外地表示，不知道還有禁售這事兒。不少被采訪者聞聽此消息后還感慨：“如果真的不讓賣了，以后想配中藥更難了�！�
“我們這樣的診所都沒有售賣中藥的權(quán)利，只能去藥房購買通過德國衛(wèi)生部門認定的天然中草藥。”在德國慕尼黑開診所的張先生說，由于沒有上市許可，中國醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的中成藥是一律不準售賣的。
在瑞士經(jīng)營中醫(yī)診所的孫婕也表示，現(xiàn)在她的診所只開藥方不賣藥，患者得自己去瑞士人開的藥房買。這樣很多國內(nèi)的中藥都買不到，像海馬這種國內(nèi)常見的中藥，在瑞士根本就找不到影子。
孫婕說，這主要是因為歐洲普遍都是全民醫(yī)保，瑞士更是一個高福利國家。無論什么毛病，只要是西醫(yī)治療，一律都報銷。但中醫(yī)就沒這種待遇，雖然針灸和推拿已納入醫(yī)保體系，但是最核心的中藥始終入不了他們的“法眼”。
中藥有口碑 轉(zhuǎn)地下也得賣
不過即使這樣，中醫(yī)在瑞士還是有一定的追隨者的，孫婕認為中醫(yī)的前景并非一片黑暗。她說，像在英國、法國，中醫(yī)已興起二三十年了，消費者基礎(chǔ)和聲譽都不錯。瑞士中醫(yī)盡管剛剛興起，但也已有了三四百家診所。
“據(jù)我了解，所有的診所都是盈利的。”她說，中醫(yī)市場在歐盟主要是兩大塊兒：一是重大疑難雜癥，西醫(yī)那兒沒辦法，想到中醫(yī)這兒碰碰運氣。二是需要長期調(diào)理保健的，如孕婦、高血壓患者等。
這兩類患者都需要長期服用大量的中藥。不過由于中藥品種受管制，可能配不齊，另外長期調(diào)養(yǎng)花費很大，沒有醫(yī)療保險的支撐，患者的經(jīng)濟壓力很大。因此她認為，最終還是要有個妥善解決的方案出臺。
世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會項目主任王亞峰在接受記者采訪時也表達了類似的觀點，他說，即使過了4月30日的最后期限，中藥還是能以保健品的身份在歐洲售賣，絕不會全面禁售。
“中藥在歐洲國家的普通消費者中還是有認可度的，只是身份還只能是地下的，沒辦法‘轉(zhuǎn)正’，這樣納入醫(yī)療體系就很困難，這對中醫(yī)的發(fā)展是一個很大的牽制。”他說。
按正常程序申請須5到10年
對于國內(nèi)企業(yè)擔(dān)憂的注冊費用高的問題，英國藥管局媒體負責(zé)人多米尼克表示，在英國注冊一個藥品的費用在3000英鎊以下，而其他國家的注冊費也不高，根本不會達到國內(nèi)擔(dān)憂的數(shù)百萬的額度。
他認為，國內(nèi)企業(yè)所說的注冊費用可能是把提升企業(yè)設(shè)備和技術(shù)等花費都加了進去。
而對于申請注冊要有“30年的藥用歷史”和“在歐盟地區(qū)至少15年的使用時間”的規(guī)定，歐洲藥品管理局媒體負責(zé)人莫妮卡表示，因為按照《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》程序，不要求中草藥產(chǎn)品要有特別的安全詳情及文件證明，而30年和15年的用藥史可以證明藥品的安全性，所以程序不能少。
不過，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會項目主任王亞峰表示，中國醫(yī)藥企業(yè)要取得這個安全證明是不容易的，他說，中國企業(yè)自2004年開始積累相關(guān)貿(mào)易證據(jù)，到2019年才是15年，現(xiàn)在這個條件顯然不滿足。
所以王亞峰認為，目前，我國藥企只能按照國際通行藥品管理進行申請了。這包括申請臨床試驗、申請上市銷售等程序。
據(jù)他所知，歐盟目前還沒有針對中草藥注冊的具體法規(guī)。如果要是按照西藥的程序進行注冊的話，障礙也是相當(dāng)大的。因為如果一個藥有100個成分，分別檢測的話，耗時是可想而知。
他說，如果說當(dāng)初的一個30年或15年是難以達標(biāo)的話，走入正常申請程序就是面臨周期長，費用高的問題。成功注冊時間最短也可能要5到10年。 來源：中國中醫(yī)藥報
－－－－－－－－－－－樓主，我不知道你轉(zhuǎn)個帖子的本意是什么，但是我可以告訴你，中醫(yī)的希望就在于不合西方的制藥公司、醫(yī)療認定體系以及知識產(chǎn)權(quán)機構(gòu)做出妥協(xié)。
要消滅中醫(yī)，有兩種方法，一是主流的醫(yī)藥機構(gòu)、科研機構(gòu)、認定機構(gòu)對中醫(yī)進行否定和封殺；二是將中醫(yī)納入醫(yī)藥財團、科研機構(gòu)和相關(guān)利益集團所認定標(biāo)準里，“放開標(biāo)準，你來申請，為了得到這個申請，你必須要符合我們的標(biāo)準”，不出十年，就可以讓中醫(yī)成為西藥集團的附屬品，現(xiàn)在的主流院校派，正是在做這個事情。
中醫(yī)的發(fā)展，一定不是建立在努力通過和努力符合醫(yī)藥集團所制定的標(biāo)準上的，這么做，這么想、這么說的人，和在中國大力推廣轉(zhuǎn)基因糧食和作物的人，是一丘之貉。
－－－－－－－－－－－我索性把話說透，以下的行為，就是為了消滅中醫(yī)。
1、把中醫(yī)規(guī)范到西方醫(yī)藥集團，以及他們開設(shè)在中國的醫(yī)藥公司規(guī)范之下。
2、為了獲取利益，修改中醫(yī)標(biāo)準去符合歐盟和FDA標(biāo)準。
3、為了獲取利益，向政府醫(yī)藥機構(gòu)、醫(yī)院以及行政部門妥協(xié)。
4、任何所謂對中醫(yī)診、治手段的現(xiàn)代化改進。
5、任何把中醫(yī)用現(xiàn)代化手段規(guī)范的行為、方法、手段。
6、任何把中醫(yī)用“科學(xué)”語言來重新表訴的行為、方法、手段。
－－－－－－－－－－－這是商業(yè)行為，而不是中醫(yī)的本意。
中藥，你愿意用，就用，不用，也沒那個求你用。
－－－－－－－－－－－中國就是個SB的發(fā)展中國家，你跟哪些領(lǐng)導(dǎo)人說的清楚。領(lǐng)導(dǎo)人都不是從老百姓中走出來的，能辦的成對老百姓有利的什么好事嗎？
