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中國生物制品規(guī)程:精制抗炭疽血清制造及檢定規(guī)程

本品系由炭疽桿菌抗原免疫的馬血漿經胃酶消化后,用硫酸銨鹽析法制得的液體或凍干免疫球蛋白制劑。用于炭疽病的治療和預防。1 制造1.1對血漿的要求用于精制的血漿應符合附錄《抗炭疽血清生產用馬匹免疫方法m.52667788.cn/yishi/》的規(guī)定。不得有嚴重溶血或嚴重黃疸。投…

本品系由炭疽桿菌抗原免疫的馬血漿經胃酶消化后,用硫酸銨鹽析法制得的液體或凍干免疫球蛋白制劑。用于炭疽病的治療和預防。

1 制造

1.1對血漿的要求

用于精制的血漿應符合附錄《抗炭疽血清生產用馬匹免疫方法m.52667788.cn/yishi/》的規(guī)定。不得有嚴重溶血或嚴重黃疸。投產前混合血漿的效力檢定應合格。

1.2 制造程序

按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》中1.2項進行。

1.3 對制造工藝的要求及規(guī)定

按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》中1.3項進行。

1.4 半成品檢定

由制造部門進行理化檢定、無菌試驗、安全試驗、熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗。熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗可與質量檢定部門會同進行。檢定方法及要求同成品檢定。

2 成品檢定

由質量檢定部門進行全面檢定,半成品已會同檢定的項目可抽檢。

2.1 鑒別試驗

按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》2.1項進行。

2.2 理化檢定

2.2.1 外觀

液體精制抗炭疽血清為無色或淡黃色澄明液體、不得有異物。長期貯存可有微量可搖散之沉淀物。凍干精制血清加入規(guī)定量的蒸餾水后應在15分鐘內完全溶解。溶解后的外觀應與液體精制血清相同。

2.2.2 蛋白含量應為6%~8%(g/ml);固休總量不超過12%(g/ml)。

2.2.3pH值應為6.0~7.0。

2.2.4氯化鈉含量應為0.85%~0.95%(g/ml)。

2.2.5液體血清及凍干血清按規(guī)定量溶解后的硫酸銨含量均不得超過0.1%(g/ml)。

2.2.6 液體血清內加三氯甲烷,含量不超過0.5%(ml/ml)。

2.2.7 凍干血清用費休氏水分測定法測定。水分含量不得超過3%。

2.2.8 電泳檢查及F(ab)2含量測定按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》2.2.8及2.2.9項進行。

2.3 無菌試驗

按《生物制品無菌試驗規(guī)程》進行。

2.4安全試驗

取體重300~400g的豚鼠2只,各皮下注射精制血清5ml,于第3、5日觀察局部反應,除輕度紅腫外,無膿腫及壞死,并于第7日局部反應消失,體重不輕于注射前,判為合格。如體重有輕微下降,可繼續(xù)觀察3日,如體重上升且高于注射前可判為合格。

2.5 熱原質試驗

按《生物制品熱原質試驗規(guī)程》進行。注射劑量為3ml/kg。判定標準按該規(guī)程4.1項要求進行。

2.6 類A血型物質測定

按《精制 抗毒素制造及檢定規(guī)程》2.6項m.52667788.cn進行。

2.7 效力試驗

取體重350~400g豚鼠8只,各皮下注射精制血清0.5ml,24小時后,攻擊1個MLD的PNo.2標準芽胞液,并用未注射血清的同體重豚鼠4只,各注射1個MLD作為對照,觀察14天。結果判定:試驗組有6/8以上動物活存,對照組至少有3只動物死亡(允許另1只較晚死亡或發(fā)病),判為合格。

3 保存與效期

保存地2~8℃。自效力試驗合格之日起,液體血清效期為3年,凍干血清效期為5年。

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