本品系由乙型肝炎疫苗免疫后，再經(jīng)狂犬病疫苗免疫的獻(xiàn)血員中采集狂犬病抗體效價(jià)較高的血漿，經(jīng)低溫乙醇法提制的特異性免疫球蛋白制劑。本品所含丙種球蛋白占總蛋白量的90%以上，每ml含狂犬病抗體效價(jià)不低于100IU。主要用于狂犬病的預(yù)防。
1 制造
1.1 制造要求
1.1.1 原料血漿應(yīng)符合《原料血漿采集（單采血漿術(shù))規(guī)程》中11項(xiàng)要求。
1.1.2 狂犬病疫苗免疫按衛(wèi)生部批準(zhǔn)的免疫程序進(jìn)行。所用抗原應(yīng)符合《人用狂犬病濃縮疫苗制造及檢定規(guī)程》要求。免疫后血樣用酶標(biāo)法或蝕斑法或小鼠腦內(nèi)中和試驗(yàn)測(cè)定抗體效價(jià)，達(dá)到10Iu /ml以上者即可采集免疫血漿作為原料。在末次免疫后半年中，可每間隔2周采漿一次，每次400ml。
1.1.3 原料血漿應(yīng)無(wú)熱原污染，并保持無(wú)菌。不能及時(shí)投料制備時(shí)，應(yīng)及時(shí)置-20℃以下凍存。凍存期最長(zhǎng)不應(yīng)超過(guò)1年。
1.1.4 制造工作室、冷庫(kù)及各種生產(chǎn)用具等要求同《人血白蛋白（低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》中1.1.3項(xiàng)。
1.1.5 生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，直接用于制品的水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。所用各種化學(xué)藥品應(yīng)符合《中國(guó)生物制品主要原材料試行標(biāo)準(zhǔn)》，未納入試行標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)不低于化學(xué)純。
1.2 制造工藝
1.2.1 采用低溫乙醇法，可加適宜穩(wěn)定劑。若加防腐劑硫柳汞，其含量不得超過(guò)0.009%(g /ml)。
1.2.2 分批
每批制品最少應(yīng)由100名以上免疫獻(xiàn)血員的血漿混合制成。同一制造工藝、同一容器溶解、稀釋的制品作為1批；用不同濾器除菌過(guò)濾或不同機(jī)柜凍干的制品分為亞批。
1.2.3 半成品檢定
除菌過(guò)濾后每批半成品應(yīng)進(jìn)行理化檢定、抗體效價(jià)測(cè)定、無(wú)菌試驗(yàn)及熱原質(zhì)試驗(yàn)，其方法及要求同成品檢定。
1.2.4 凍干
除菌過(guò)濾的制品應(yīng)及時(shí)分裝，并按《人血白蛋白（低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》中1.2.5項(xiàng)進(jìn)行凍干。制品溫度不得超過(guò)35℃。
1.3 劑型與規(guī)格
劑型：分為凍干及液體兩種。
規(guī)格：狂犬病抗體效價(jià)應(yīng)不低于100Iu /ml。每支裝量為100IU、200IU或500IU。
1.4 制品重濾與再制
與《人血白蛋白（低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》中1.4項(xiàng)相同。抗體效價(jià)低于100Iu /ml的可再制一次，但制品蛋白濃度不得超過(guò)18%（g/ml)。
2 成品檢定
2.1 抽樣
每批成品應(yīng)抽樣做全面檢定，不同機(jī)柜凍干的制品應(yīng)分別抽樣做無(wú)菌試驗(yàn)及水分測(cè)定。
2.2 物理檢查
2.2.1外觀
凍干制劑應(yīng)為白色或灰白色的疏松體，無(wú)融化跡象。液體制劑和凍干制劑溶解后應(yīng)為接近無(wú)色，微帶乳光或淡黃色澄明液體，不應(yīng)含有異物、混濁或搖不散的沉淀。
2.2.2 凍干制劑溶解時(shí)間
凍干制劑m.52667788.cn/Article/加20～25℃標(biāo)示量的滅菌注射用水后，輕輕搖動(dòng)，應(yīng)在15分鐘內(nèi)完全溶解。
2.2.3 熱穩(wěn)定性試驗(yàn)
液體制劑置57±0.5℃水浴保溫4小時(shí)后，應(yīng)無(wú)凝膠化或絮狀物。
2.3 化學(xué)檢定
按《生物制品化學(xué)檢定規(guī)程》進(jìn)行。
2.3.1pH值
用生理鹽水稀釋成1%蛋白質(zhì)濃度，在20±℃測(cè)定，pH值應(yīng)為6.4～7.4。
2.3.2 水分
凍干制劑的水分含量應(yīng)≤3%（g/g)。
2.3.3 水分
用鎢酸沉淀法測(cè)定，蛋白質(zhì)含量應(yīng)≤18%（g/ml)。
2.3.4 純度
丙種球蛋白含量應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的90%。
2.3.5 硫柳汞含量
若制品中加硫柳汞，其含量應(yīng)≤0.01%（g/ml)。
2.3.6IgG各組分含量測(cè)定
IgG單體及二聚體含量之和應(yīng)≥90%。
2.4 抗-HBs測(cè)定
RIA法。抗-HBs應(yīng)≥1IU/g蛋白質(zhì)。
2.5 鑒別試驗(yàn)
用免疫雙擴(kuò)散法。僅與抗人的血清產(chǎn)生沉淀線，與抗馬、抗牛血清不產(chǎn)生沉淀線。
2.6 狂犬病抗體效價(jià)測(cè)定
取本品1支用蒸餾水溶解至1ml，按《精制抗狂犬病血清制造及檢定規(guī)程》附錄2《精制抗狂犬病血清效價(jià)（IU)測(cè)定方法》進(jìn)行，應(yīng)不低于100IU/ml。
2.7 無(wú)菌試驗(yàn)
按《生物制品無(wú)菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。
2.m.52667788.cn/shiti/8 安全試驗(yàn)
按《人血丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程》中2.7項(xiàng)進(jìn)行。
2.9 熱原質(zhì)試驗(yàn)
按《生物制品熱原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。注射劑量按家兔體重注射0.15g/kg；判定標(biāo)準(zhǔn)按該規(guī)程4.2項(xiàng)要求進(jìn)行。
3 保存與效期
凍干制品保存于10℃以下干燥處。液體制品保存于2～8℃暗處。自成品效價(jià)檢定合格之日起凍干制品效期為5年，液體制品效期為3年。
