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中國生物制品規(guī)程:B、人二倍體細(xì)胞脊髓灰質(zhì)炎活疫苗

1 毒種與A1項相同。2 細(xì)胞2.1 細(xì)胞株用于疫苗生產(chǎn)的人二倍體細(xì)胞株必須不含外源因子,核型正常,對病毒敏感?捎肒MB-17、2BS等株。所用細(xì)胞株須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。2.2 原始細(xì)胞種子批一個細(xì)胞種子批,應(yīng)有足夠量的早世代細(xì)胞,分裝安瓿保存于液氮中。2.3 生產(chǎn)用細(xì)胞種…

1 毒種

與A1項相同。

2 細(xì)胞

2.1 細(xì)胞株

用于疫苗生產(chǎn)的人二倍體細(xì)胞株必須不含外源因子,核型正常,對病毒敏感。可用KMB-17、2BS等株。所用細(xì)胞株須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

2.2 原始細(xì)胞種子批

一個細(xì)胞種子批,應(yīng)有足夠量的早世代細(xì)胞,分裝安瓿保存于液氮中。

2.3 生產(chǎn)用細(xì)胞種子批

用一個或多個安瓿細(xì)胞種子,傳代繁殖到適宜世代,具有一定量的均一細(xì)胞,分裝安瓿,凍存于液氮中。

2.4 生產(chǎn)用細(xì)胞種子批檢定

按《人二倍體細(xì)胞建株、檢定及制備疫苗規(guī)程》要求進(jìn)行。

3 疫苗制備

3.1 細(xì)胞培養(yǎng)

從生產(chǎn)用細(xì)胞種子開始培養(yǎng),以適宜分種率連續(xù)傳代,直至累積足夠量的細(xì)胞培養(yǎng)物。用于生產(chǎn)的細(xì)胞代次應(yīng)在整個生命周期的前2/3代次內(nèi)。

3.2 病毒接種、培養(yǎng)與收集

與A2.2項相同。

3.3 病毒液合并

與A2.3項相同。

3.4加氯化鎂與分批

與A2.4項相同。

3.5 分裝

與A2.5項相同。

4 檢定

4.1 生產(chǎn)用人二倍體細(xì)胞外源因子檢查

于種毒當(dāng)天,每批細(xì)胞留取2%~5%不種毒,換液作為正常細(xì)胞對照,以檢查外m.52667788.cn/hushi/源因子。從接種之日起,觀察2周,其形態(tài)不應(yīng)有改變。

于種毒0~2天,對照細(xì)胞上清液接種原代幼腎、非人靈長類傳代細(xì)胞及另一株人二倍體細(xì)胞。接種的樣品量應(yīng)占維持液的20%以上,觀察14天。種毒后5~8天用上述細(xì)胞傳一代,傳代后觀察14天,應(yīng)無細(xì)胞病變。

在種毒時,用0.5%雞、豚鼠混合紅細(xì)胞在4~8℃和20~25℃做血吸附試驗,檢查對照細(xì)胞。

4.2細(xì)胞鑒別試驗

在生產(chǎn)用細(xì)胞水平世代或其后數(shù)代,作中期細(xì)胞染色體檢查,粗?jǐn)?shù)300個細(xì)胞,細(xì)數(shù)100個細(xì)胞,其核型應(yīng)正常。以鑒別確為生產(chǎn)用細(xì)胞無誤。

4.3 病毒液檢定

4.3.1 外源因子檢查

樣品以脊髓灰質(zhì)炎病毒型特異性抗體(非人源抗體,該抗體不能用猴制備,免疫用的抗原不能用生產(chǎn)用的細(xì)胞制備)或單克隆抗體中和,中和物(可稀釋,但稀釋度不應(yīng)超過1∶4)接種對麻疹病毒敏感的細(xì)胞和另一株人二倍體細(xì)胞,并留取正常細(xì)胞對照,37℃培養(yǎng)觀察2周。觀察期間由于非特異原因廢棄的細(xì)胞瓶數(shù)應(yīng)少于20%。如發(fā)生任何因外源因子引起的細(xì)胞病變,則該批病毒液應(yīng)廢棄。

4.3.2 無菌試驗及支原體檢查

與A3.2.2項相同。

4.3.3 病毒m.52667788.cn/shouyi/滴定

結(jié)果判定蝕斑法為4~6天,其他同A3.2.3項。

4.3.4 型特異性檢定

與A3.2.4項相同。

4.3.5 猴體試驗

與A3.2.6項相同。

4.3.6rct特征試驗

與A3.2.7項相同。

4.4 成品檢定

與A3.3項相同。

5 保存與效期

與4項相同。

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