☆ ☆☆☆考點(diǎn)5：非處方藥管理
1.非處方藥的概念
非處方藥是指不屬于處方藥可不憑醫(yī)師處方調(diào)配、零售、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品，因此，世界各國(guó)習(xí)慣上將非處方藥稱為OTC.
2.非處方藥的分類
（1）甲類非處方藥。只能在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。
�。�2）乙類非處方藥。除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。
3.遴選非處方藥的指導(dǎo)思想和原則
�。�1）指導(dǎo)思想。安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重。
�。�2）遴選原則。應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便。①應(yīng)用安全是指安全性大，無(wú)潛在毒性，不蓄積中毒，基本無(wú)不良反應(yīng)，不引起依賴性，無(wú) "三致"作用；②療效確切是指針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；③質(zhì)量穩(wěn)定是指質(zhì)量可靠，性質(zhì)穩(wěn)定；④應(yīng)用方便是指用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn)，以口服、外用、吸 入等劑型為主。
4.非處方藥管理的一般原則
（1）非處方藥登記管理。生產(chǎn)之前經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門登記，方可作為非處方藥使用。
�。�2）對(duì)非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理。用語(yǔ)科學(xué)、易懂、詳細(xì)，警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)"請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書并按說(shuō)明使用，或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買使用".
（3）對(duì)非處方藥廣告宣傳的管理。可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。
�。�4）非處方藥的流通、使用管理�？刹粦{醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用�？梢栽谒幤妨闶燮髽I(yè)銷售，其中乙類非處方藥可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售，也可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者病情和治療的需要決定使用非處方藥；消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥。
5.甲類非處方藥的管理模式
�。�1）生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；
�。�2）警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)是："請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！"；
�。�3）零售企業(yè)須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員；
�。�4）不得開架自選，與非處方藥分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式；
�。�5）必須從有資格的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。
6.乙類非處方藥的管理模式
�。�1）經(jīng)批準(zhǔn)普通商業(yè)企業(yè)可以零售；
（2）銷售人員須經(jīng)過(guò)市、縣級(jí)監(jiān)督管理局培訓(xùn)，取得上崗證；
�。�3）普通商業(yè)企業(yè)銷售必須設(shè)立專門貨架或?qū)９瘢?/P>
�。�4）必須從有資格的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品；
�。�5）普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購(gòu)、配送，分店不得獨(dú)自采購(gòu)；
�。�6）普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須配備1名以上藥師，負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)6：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
1.藥品不良反應(yīng)的概念
藥品不良反應(yīng)是指質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)包括已知的和新的藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說(shuō)明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。
2.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的目的與意義
�。�1）出于保障公眾用藥安全，為藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品和臨床用藥提供信息的目的；
（2）藥品不良反應(yīng)制度建立后，對(duì)保障公眾用藥安全確實(shí)起到良好的促進(jìn)作用。
3.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)范圍
（1）我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。對(duì)上市5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)；對(duì)上市5年以上的藥品主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。
（2）WHO藥品不良反應(yīng)的分類及報(bào)告范圍。分為：①A類藥品不良反應(yīng)（量變性異常）；②B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）；③藥物相互作用引起的不良反應(yīng)；④遲現(xiàn)性不良反應(yīng)。
應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍：未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)；屬于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)生認(rèn)為值得報(bào)告的；對(duì)新藥則要求全面報(bào)告，不論該反應(yīng)是否已在說(shuō)明書中注明。
4.我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作機(jī)構(gòu)及職責(zé)
�。�1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生行政 部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、工作方針、政策和管理制度， 并監(jiān)督、組織實(shí)施。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部制定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)章，制定本地區(qū)的實(shí)施辦 法，并監(jiān)督實(shí)施。
（2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。其主要任務(wù)是：①承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的 收集、管理、上報(bào)工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；②承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作；③組織 全國(guó)藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作；④組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)，編輯、出版全國(guó)藥品不良反應(yīng)信息刊物；⑤組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流與合 作；⑥組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究；⑦承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。
5.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求
�。�1）國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫報(bào)表并按規(guī)定報(bào)告。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)上市5年以內(nèi)的藥品的安全有效問(wèn)題進(jìn)行密切追蹤，并隨時(shí)收集所有可疑不良反應(yīng)病例，按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。對(duì)其中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，須用有效方式快速報(bào)告，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日。
（4）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)隨時(shí)收集本單位經(jīng)營(yíng)、使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)情況，每季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。
�。�5）醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來(lái)本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并在15個(gè)工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
�。�6）防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生廳（局）、藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
�。�7）個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
（8）省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告，須進(jìn)行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見，于72小時(shí)內(nèi) 向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）。其他藥品不良反應(yīng)病例按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專 業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。