☆ ☆☆☆考點7：法律責(zé)任
1.對無證經(jīng)營藥品的處罰種類
�。�1）予以取締。
�。�2）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得（包括生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備）。
�。�3）并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。
�。�4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
2.生產(chǎn)銷售假藥的處罰
行政處罰措施有：罰、沒、撤、停、吊。
�。�1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。
�。�2）并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。
（3）有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷。
（4）并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。
�。�5）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
�。�6）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
3.生產(chǎn)銷售劣藥的處罰
（1）生產(chǎn)、銷售劣藥的。
�。�2）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得（包括生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備）。
�。�3）并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。
�。�4）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
4.制售假藥、劣藥的處罰
從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
5.未按規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP處罰：行政處罰種類有警告、停產(chǎn)、停業(yè)、罰、吊銷。
�。�1）給予警告，責(zé)令限期改正。
（2）逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款。
�。�3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。
6.違法購進(jìn)藥品的處罰：行政處罰的種類有責(zé)令改正、沒收、罰款、吊銷。
�。�1）責(zé)令改正。
（2）沒收違法購進(jìn)的藥品。
�。�3）并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。
（4）有違法所得的，沒收違法所得。
�。�5）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
7.收受回扣處罰
（1）對收受回扣的單位的處罰：由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)放《營業(yè)執(zhí)照》的 工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可 證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
�。�2）對收受回扣的個人的處罰：①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給 予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企 業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部 門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
8.違法廣告處罰
（1）違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰。
（2）并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。
�。�3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
9.損害賠償責(zé)任
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
☆ ☆☆☆考點8：總則
1.立法宗旨
加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)利。
2.適用范圍
適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。
3.時間效力范圍
2001年12月1日正式施行。
4.主管全國藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，即國家食品藥品監(jiān)督管理局。
☆☆☆考點9：藥品監(jiān)督
1.行政強(qiáng)制措施
對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以查封、扣押，7日內(nèi)做出行政處理決定，需要檢驗的自檢驗報告發(fā)出之日起15日內(nèi)做出行政處理決定。
2.藥品緊急控制措施
已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取停止生產(chǎn)、銷售和使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論做出之日起15日內(nèi)依法做出行政處理決定。
3.復(fù)驗的規(guī)定
�。�1）申請時限：當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)申請。
�。�2）申請機(jī)構(gòu)：向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗。
4.藥品不良反應(yīng)報告制度
�。�1）義務(wù)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。
�。�2）發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。
�。�3）藥品不良反應(yīng)報告的具體辦法：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
☆ 考點10：附則
1.藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能，并規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗和診斷藥品等。
2.輔料生產(chǎn)藥品或調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑。