☆ ☆☆考點9：藥品監(jiān)督
1.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)
藥品監(jiān)督管理部門（含省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。
2.藥品抽樣的規(guī)定
�。�1）必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實施。
（2）沒有正當理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。
3.復驗規(guī)定
�。�1）當事人應向復驗機構(gòu)提供的材料包括書面申請和原藥品檢驗報告書。
�。�2）當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復驗機構(gòu)預先支付藥品檢驗費用。
�。�3）復驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔。
4.檢驗收費問題
（1）抽查檢驗：不收費。
�。�2）可以收費的范圍：依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。
☆ ☆☆☆考點10：法律責任
1.按《藥品管理法》第79條處罰的情況
（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時間進行GMP認證的。
�。�2）藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間、新增劑型未按規(guī)定時間進行GMP認證的。
�。�3）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定時間進行GSP認證的。
�。�4）擅自承擔臨床試驗的機構(gòu)。
2.擅自委托生產(chǎn)藥品的
對委托方和受托方均按假藥處罰。
3.擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品或設(shè)點銷售藥品超出規(guī)定范圍的
按無證經(jīng)營處罰。
4.擅自使用其他單位醫(yī)院制劑
按違法購進藥品處罰。
5.醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥
按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥處罰。
6.依照劣藥處罰
（1）生產(chǎn)沒有國家標準的中藥飲片，不符合省級炮制規(guī)范的；
�。�2）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑不符合標準的。
7.變更許可證未辦理登記手續(xù)的處罰
�。�1）給予警告，責令限期補辦。
（2）逾期不補辦的，宣布其《許可證》無效。
�。�3）仍從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，按無證經(jīng)營處罰。
8.違法廣告的處罰
（1）篡改廣告內(nèi)容的：由藥品監(jiān)督管理部門責令廣告主立即停止發(fā)布，撤銷藥品廣告批準文號。
�。�2）跨省發(fā)布藥品廣告未備案的：由發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門責令改正；逾期不改正的，停止該藥品廣告。醫(yī).學.全.在.線.網(wǎng).站.提供
（3）未經(jīng)批準擅自發(fā)布藥品廣告的：藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應當通知工商行政管理部門依法查處。
9.處罰幅度從重處罰的情形
�。�1）特殊管理藥品與普通藥品互相冒充的。
�。�2）假藥、劣藥以孕產(chǎn)婦及嬰幼兒為使用對象的。
�。�3）生物制品和血液制品是假藥、劣藥的。
�。�4）假藥、劣藥造成人身傷害的。
（5）假藥、劣藥經(jīng)處理后重犯的。
�。�6）拒絕、逃避、偽造、銷毀、藏匿、擅自動用查封扣押物品的。
10.有證據(jù)證明不知假藥、劣藥的處罰
�。�1）前提：未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。
�。�2）應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
☆ ☆☆☆考點11：名詞
1.藥品合格證明和其他標識：是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。
2.新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
3.處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。
4.非處方藥：是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
5.醫(yī)療機構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。
6.藥品認證：是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。
7.藥品經(jīng)營方式：是指藥品批發(fā)和藥品零售。
8.藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。
9.藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。
10.藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。