第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期、變更：有效期5年，屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。
變更：變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定
(1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的審批：應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號(hào)管理：必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。
(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑禁止性規(guī)定：不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用規(guī)定：
�、侔l(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí);
�、诮�(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);
�、墼谝�(guī)定期限內(nèi)醫(yī)學(xué)全在.線.提供, m.52667788.cn;
�、茚t(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用;
�、輫�(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
3.審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)：必須是依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥記錄的規(guī)定：
要求：必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。
內(nèi)容：藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
5.處方調(diào)配的規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
6.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種：常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。
第四節(jié) 藥品管理
新藥：臨床試驗(yàn)管理經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)(藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案)。生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品：報(bào)送有關(guān)資料并提供相關(guān)證明文件，審核合格后發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。
1.新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定
(1)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的目的：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求。
(2)監(jiān)測(cè)期：不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期(在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口)。
2.申請(qǐng)藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定
(1)進(jìn)口藥品的條件：
①申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;
�、谖丛谏a(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的：
�、賾�(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口;
②進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
(3)注冊(cè)證管理：
�、龠M(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè);
�、趪�(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;
③中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。
3.在銷售前或者進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的生物制品
(1)范圍：疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。
(2)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)(檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口)。
4.藥品的再評(píng)價(jià)
國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)的結(jié)果，可以采取責(zé)令修改說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。
5.藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及有效期
(1)批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年;期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
(2)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材：對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。
(3)未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的、經(jīng)審查不符合注冊(cè)規(guī)定的：注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
6.非藥品不得宣傳的內(nèi)容：不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
