第五節(jié) 藥品包裝的管理
1.直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)
(1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。
(2)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)。
2.中藥飲片包裝及標(biāo)簽
(1)應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;
(2)中藥飲片包裝標(biāo)簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
3.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制及藥品商品名稱(chēng)
藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制：必須依照《藥品管理法》第五十四條(主要是印制的內(nèi)容)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)(內(nèi)容、格式)的規(guī)定印制。藥品商品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)
(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。
(2)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
第六節(jié) 藥品價(jià)格和廣告管理
藥品價(jià)格管理：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)
1.實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍
列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品。
2.藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式
(1)依法實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門(mén)依法制定和調(diào)整價(jià)格，體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷(xiāo)售費(fèi)用率、銷(xiāo)售利潤(rùn)率和流通差率的控制。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)依法制定。
(2)對(duì)實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，政府價(jià)格主管部門(mén)制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審和論證。必要時(shí)聽(tīng)取藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見(jiàn)。
(3)價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位：政府價(jià)格主管部門(mén)可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位;定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn).提供, m.52667788.cn、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。
(4)政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格公布：依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定后，由政府價(jià)格主管部門(mén)依照《價(jià)格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價(jià)格施行的日期。
3.發(fā)布藥品廣告的審批
(1)藥品廣告審批【省局】：應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)材料。
(2)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
(3)進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)：向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
(4)跨省發(fā)布藥品廣告【異地廣告應(yīng)在發(fā)布地省局備案】：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
4.應(yīng)立即停止發(fā)布的廣告：未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。
經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。
(對(duì)違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以予以公告)
第七節(jié) 藥品監(jiān)督
1.藥品抽樣的規(guī)定
(1)必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。
(2)沒(méi)有正當(dāng)理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷(xiāo)售和使用。
2.藥品質(zhì)量公告
國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)抽檢結(jié)果定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。內(nèi)容包括：品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。(公告不當(dāng)?shù)�，發(fā)現(xiàn)之日起5日內(nèi)，在原范圍內(nèi)予以更正)
3.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施
藥品監(jiān)督部門(mén)依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。
4.藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定
(1)抽查檢驗(yàn)：不收費(fèi)。
(2)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人必政府有關(guān)部門(mén)的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
(3)可以收費(fèi)的范圍：依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書(shū)、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。
