2018年藥事管理與法規(guī)考試復(fù)習(xí):藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
1)國(guó)家“檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機(jī)構(gòu)。
(2)承擔(dān)食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)或技術(shù)仲裁等工作。
(3)組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作。
(4)組織開展食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)新方法、新技術(shù)研究，承擔(dān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核等工作。
(5)組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作。承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作。
(6)組織開展藥品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。
(7)負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定工作，承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。
(8)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。
(9)承擔(dān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育、保種、供應(yīng)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)
量檢測(cè)工作。
(10)組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作。
(11)承擔(dān)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)以及能力驗(yàn)證、考核與評(píng)價(jià)等技術(shù)工作，參與相關(guān)規(guī)劃編制和信息化建設(shè)，承擔(dān)相關(guān)業(yè)務(wù)指導(dǎo)和信息統(tǒng)計(jì)等工作。組織開展對(duì)食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)工作的技術(shù)指導(dǎo)。
(12)承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)，由包裝材料與容器引起的相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作。
(13)開展食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作相關(guān)的國(guó)際交流與合作。
(14)負(fù)責(zé)研究生教育培養(yǎng)工作。
(二)國(guó)家藥典委員會(huì)(1)法定的“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。
(2)編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。
(3)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。
(三)CFDA藥品審評(píng)中心(1)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊(cè)技術(shù)審評(píng)”機(jī)構(gòu)。
(2)負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
(3)參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施。
(4)開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問題研究。承擔(dān)藥品審評(píng)工作相關(guān)法律事務(wù)。
(5)組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，組織開展藥品審評(píng)相關(guān)的國(guó)際交流與合作。
(6)指導(dǎo)地方藥品審評(píng)相關(guān)工作。參與相關(guān)藥品注冊(cè)核查工作。
藥物臨床試驗(yàn)審批決定(含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定(含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口)、進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定等三項(xiàng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，自2017年 5月1日起，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。調(diào)整后的審批決定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。申請(qǐng)人對(duì)審批結(jié)論不服的，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。
(四)CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心(1)組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件。
(2)組織開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作。開展藥物研究、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性核查和有因核查。開展醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的合規(guī)性核查、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查以及有因核查。組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查。
(3)承擔(dān)相關(guān)國(guó)家核查員的聘任、考核、培訓(xùn)等日常管理工作，指導(dǎo)地方核查員隊(duì)伍建設(shè)。
(4)指導(dǎo)地方藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)相關(guān)工作，開展審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力評(píng)價(jià)相關(guān)工作。
(5)負(fù)責(zé)匯總分析全國(guó)藥品審核查驗(yàn)相關(guān)信息，開展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)相關(guān)的理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢(shì)研究。組織開展相關(guān)審核查驗(yàn)工作的學(xué)術(shù)交流和技術(shù)咨詢。
(6)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)境外核查工作。承擔(dān)
審核查驗(yàn)相關(guān)的國(guó)際交流與合作工作。
(五)CFDA藥品評(píng)價(jià)中心(1)承擔(dān)全國(guó)藥品不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。
(2)參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。
(3)承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作。
(4)承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。
提示：2006年評(píng)價(jià)中心加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子。
(六)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(1)組織制訂食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、檢查以及中藥品種保護(hù)、保健食品、化妝品審評(píng)相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
(2)負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)的備案管理工作，組織開展食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、檢查相關(guān)技術(shù)考評(píng)。參與組織對(duì)地方食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、檢查工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。組織開展食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可審查員、檢查員隊(duì)伍建設(shè)工作。
(3)負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作。負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，承擔(dān)保健食品、化妝品備案的相關(guān)技術(shù)工作。組織開展技術(shù)審評(píng)中有關(guān)問題的核查工作。
(4)指導(dǎo)地方保健食品、化妝品技術(shù)審評(píng)以及備案相關(guān)技術(shù)工作。組織開展相關(guān)的業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)工作，承擔(dān)技術(shù)咨詢專家的日常管理和考核工作。
(5)承擔(dān)食品許可、中藥品種保護(hù)、保健食品、化妝品審評(píng)和備案相關(guān)的信息化建設(shè)和數(shù)據(jù)庫管理工作。
(七)行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心(1)負(fù)責(zé)國(guó)食藥監(jiān)總局依法承擔(dān)的許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作。
(2)受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)。
(3)受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)。
(八)CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心(1)開展執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展戰(zhàn)略研究，參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。
(2)承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作。組織開展執(zhí)業(yè)藥師資格考試命審題工作，編寫考試大綱和應(yīng)試指南。負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試命審題專家?guī)臁⒖荚囶}庫的建設(shè)和管理。
(3)組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理工作。
(4)組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)與繼續(xù)教育銜接標(biāo)準(zhǔn)。指導(dǎo)擬訂執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，協(xié)助開展執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)執(zhí)業(yè)監(jiān)督工作。
(5)承擔(dān)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)工作，收集報(bào)告相關(guān)信息。
(6)指導(dǎo)地方執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證相關(guān)工作。
(7)開展執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證國(guó)際交流與合作。
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