2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習(xí)（4)
試題
[1-2]
A.ZC+4位年號+4位順序號
B.SC+4位年號+4位順序號
C.BH+4位年號+4位順序號
D.國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號
1. 在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊證證號的格式應(yīng)為
2. 境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊證證號的格式應(yīng)為
【答案】AC。解析：本題主要考查藥品批準(zhǔn)文件格式。醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。進(jìn)口藥品注冊證格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號，對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。故選A、C。
[3-5]
A.所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理部門
B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
C.國家藥品監(jiān)督管理部
D.國家衛(wèi)生行政部門
3. 可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期的部門是
4. 審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門是
5. 已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià)的部門是
【答案】CCC。解析：本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理部門的職能。(1)國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。(2)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品。(3)國家藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià)，根據(jù)藥品再評價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。故選C、C、C。我們應(yīng)清楚藥品的注冊、監(jiān)測期設(shè)立、再評價(jià)、包裝、標(biāo)簽、說明書、進(jìn)出口等關(guān)系藥品安全有效的重要事項(xiàng)均由國家藥品監(jiān)督管理部門審批監(jiān)管。
[6-8]
A.3年
B.5年
C.不超過5年
D.7年
6. 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為
7. 《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為
8. 對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為
【答案】BBC。解析：本題主要考查藥品批準(zhǔn)文件的有效期和藥品監(jiān)測期的時(shí)間。藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期均為5年，國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的新藥監(jiān)測期不超過5年。故選B、B、C。有效期5年的還有：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、GMP證書、GSP證書等。
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