| 編號(hào) | 1621 |
| 總例數(shù) | 233例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 117例 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 116例 |
| 年齡區(qū)間 | 34～70歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 2型糖尿病 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 羅格列酮 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Rosiglitazone |
| 劑型 | 片劑 |
| 規(guī)格 | 4mg/片 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | |
| 生產(chǎn)廠家 | 上海三維制藥有限公司 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 所有符合人選條件的患者以區(qū)組隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，試驗(yàn)組在磺脲類聯(lián)合二甲雙胍治療基礎(chǔ)上加服羅格列酮片(每片4mg，批號(hào)991001)8mg/天。對(duì)照組加服安慰劑，每日2片。安慰劑在外觀、顏色、氣味和口味與試驗(yàn)藥一致，(羅格列酮：安慰劑=1：1)，試驗(yàn)過(guò)程歷時(shí)14～16周。初篩符合人選標(biāo)準(zhǔn)的患者，觀察2周，觀察期末FPG與初篩時(shí)差值≤1.5 mmol·L‐1 者隨機(jī)人選，若差值>1.5 mmol·L‐1 者再觀察12周，與上一次FIG差值≤1.5 mmol·L‐1者方可人選，進(jìn)入12周的雙盲期。 |
| 聯(lián)合用藥 | 磺脲類聯(lián)合二甲雙胍 |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | |
| 治療效果及臨床指征比較 |
最終完成試驗(yàn)222例，脫落11例。試驗(yàn)組112例，脫落5例(失訪2例、患者自覺缺乏療效而退出1例、不良反應(yīng)而退出2例)；對(duì)照組110例，脫落6例(失訪2例，患者自覺療效差而退出2例，不良反應(yīng)而退出2例)。治療前除性別和舒張壓差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)外，2組在人口學(xué)特征及各比較參數(shù)具有良好的可比性�；旧w征見表1。 治療前2組FI G、2hPG、HbA1c基本相同，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療12周后(在飲食控制與運(yùn)動(dòng)治療 |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 與藥物肯定或可能有關(guān)的不良反應(yīng)試驗(yàn)組27例(23.1%)，以水腫、低血糖、上呼吸道感染樣癥狀為主；對(duì)照組17例(14.7%)，以上呼吸道感染樣癥狀及肝功能異常多見，而水腫、低血糖少見或未見。 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
