【藥品名稱】
通用名：碘普羅胺注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Iopromide Injection
漢語拼音：Diɑnpuluo’ɑn Zhusheye
本品主要成份為：碘普羅胺。其化學(xué)名稱為：N,N'-雙(2,3-二羥丙基)-2，4，6-三碘-5-［(甲氧基乙�；�)氨基］-N-甲基-1,3-苯二甲酰胺。
結(jié)構(gòu)式：
分子式： C18H24I3N3O8
分子量： 791.12
【性狀】
本品為無色至微黃綠色的澄明液體。
【藥理毒理】
藥理作用：碘普羅胺是一種新型非離子型低滲性造影劑，動物試驗(yàn)證明其適用于血管造影、腦和腹部CT掃描以及尿道造影等。
在對未用麻醉或藥物抑制的大鼠注射碘普羅胺和其他低滲或高滲造影劑，結(jié)果表明碘普羅胺和甲泛酸胺一樣具有良好耐受性，比甲醇異泛影酸鹽和碘肽鹽遠(yuǎn)為優(yōu)越；而因其滲透性低，造成的疼痛也比后者為輕。故可推論碘普羅胺在選擇性周圍動脈及腦動脈造影的應(yīng)用上，改善了臨床耐受性。
毒理作用：急性毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，靜注碘普羅胺300mgI/ml的小鼠的LD50為73.1g/kg；大鼠的LD50為50.5g/kg；靜注碘普羅胺370mgI/ml的小鼠的LD50為70.3g/kg、大鼠的LD50為57.0g/kg、狗的LD50為38.0g/kg。
【藥代動力學(xué)】
【適應(yīng)癥】
1．碘普羅胺注射液300mgI/ml可用于：
—計(jì)算機(jī)體層(CT)增強(qiáng)
—數(shù)字減影血管造影(DSA)
—靜脈尿路造影
—四肢靜脈造影
—靜脈造影
—動脈造影
—體腔造影(如關(guān)節(jié)造影、子宮輸卵造影、瘺道造影)，但不能用于蛛網(wǎng)膜下腔造影、腦室造影或腦池造影。
2．碘普羅胺注射液370mgI/ml可用于：
—計(jì)算機(jī)體層(CT)增強(qiáng)
—數(shù)字減影血管造影(DSA)
—靜脈尿路造影
—動脈造影，尤其是心血管造影
—體腔造影(如關(guān)節(jié)造影、子宮輸卵造影、瘺道造影)但不能用于蛛網(wǎng)膜下腔造影、腦室造影或腦池造影
【用法用量】
1．靜脈尿路造影
成人：如臨床要求充分充盈輸尿管，劑量按體重一次應(yīng)不少于1ml/kg本品300mgI/ml (或0.8ml本品370mgI/ml，或1.3ml本品240mgI/ml)。在特殊情況下，如病人肥胖或有腎功能損害時，劑量可以增加。
兒童：嬰兒腎臟的腎單位尚未成熟，濃縮功能生理性不足，需要較高劑量的造影劑。例如應(yīng)采用本品300 mgI/ml：新生兒每公斤體重1.5g碘，相當(dāng)于5ml本品300mgI/ml。
嬰兒：每公斤1.0g碘，相當(dāng)于3ml本品300mgI/ml。
幼兒：每公斤體重0.5g碘，相當(dāng)于1.5ml本品300mgI/ml。
2．?dāng)z片時間
依上述劑量，注射本品300/370需1～2分鐘(注射本品240則需3～5分鐘)。一般腎實(shí)質(zhì)在開始注射后3～5分鐘顯影最佳，腎盂和尿路則在8～15分鐘時顯示最好(本品240為12～20分鐘)。年青患者應(yīng)較早攝片，老年患者宜較晚攝片。
嬰幼兒應(yīng)提早，于注射后2分鐘攝第一片。
對比不佳應(yīng)延遲攝片。
3．計(jì)算機(jī)體層(CT)增強(qiáng)
頭顱CT：以下劑量適用于頭顱CT
碘普羅胺注射液300mgI/ml：1～最多2ml/kg體重。
碘普羅胺注射液370mgI/ml：1～最多1.5ml/kg體重。
全身CT：全身CT的造影劑用量、注射速率依檢查部位，診斷目的，尤其是所用掃描及重建影像的時間而異。使用低速掃描機(jī)宜行滴注，使用快速掃描機(jī)則應(yīng)快速注射。
4．血管造影
用量視病人年齡、體重、心輸出量、病人的一般情況，臨床目的，被檢查血管床的性質(zhì)和容量而不同。如選用與常規(guī)離子型造影劑碘濃度相同的本品溶液，則其用量亦相同。
參考劑量
腦血管造影
主動脈弓血管造影 50～80ml規(guī)格300mgI/ml
逆行頸動脈造影 30～40ml規(guī)格300mgI/ml
選擇性血管造影 6～15ml規(guī)格300mgI/ml
胸動脈造影 50～80ml規(guī)格300mgI/ml
腹主動脈造影 40～60ml規(guī)格300mgI/ml
上肢：
動脈造影 8～12ml規(guī)格300mgI/ml
靜脈造影 50～80ml規(guī)格240mgI/ml
15～30ml規(guī)格300mgI/ml
下肢：
動脈造影 20～30ml規(guī)格300mgI/ml
靜脈造影 50～80ml規(guī)格240mgI/ml
30～60ml規(guī)格300mgI/ml
心血管造影
特定心腔選擇性造影 40～60ml規(guī)格370mgI/ml
冠狀動脈造影 5～8ml規(guī)格370mgI/ml
5．?dāng)?shù)字減影血管造影(DSA)
根據(jù)使用離子型造影劑的經(jīng)驗(yàn)，建議靜脈“團(tuán)注”(Bolus)注射30～60ml本品300或本品370(肘靜脈流速8～12ml/秒，腔靜脈流速10～20ml/秒)以清晰地顯示大動脈，肺動脈、以及頭部、頸部、腎及四肢動脈，然后，立即“團(tuán)注”20～40ml等滲鹽水，以減少造影劑與血管壁的接觸時間。
動脈法DSA比靜脈法造影劑用量及濃度均可降低。選擇性越高，造影劑用量越少。故腎功能損害者宜選用動脈法。與傳統(tǒng)的血管造影比較，動脈法DSA所采用的造影劑濃度、用量及速率均可減少。
【不良反應(yīng)】
靜脈注射造影劑有關(guān)的不良反應(yīng)通常是輕微至中等程度而且是暫時的，但嚴(yán)重反應(yīng)，甚至致命性的反應(yīng)也曾有報(bào)告。醫(yī)學(xué)全在/線m.52667788.cn
惡心、嘔吐、紅斑、疼痛和濕熱感是最常見的反應(yīng)。濕熱感或惡心感可以通過減慢注射速率，或暫停注射來改善。其它可能發(fā)生的癥狀是：寒顫、發(fā)熱、出汗、頭痛、暈眩、面色蒼白、虛弱、窒息感、喘氣、血壓升高或降低、蕁麻疹、各類皮疹、水腫、痙攣、發(fā)抖、噴嚏和流淚。這些反應(yīng)可能是休克的先兆而與造影劑的用量及給藥方式無關(guān)。這時，應(yīng)立即停止注入造影劑，必要時，進(jìn)行診斷性的靜脈給藥治療。針管以選用軟性插管為宜，以便緊急時，立即采取措施。檢查室應(yīng)配急救藥、氣管插管和呼吸器 (參見“造影劑意外的治療建議”) 。經(jīng)驗(yàn)表明，有過敏傾向的患者，更易引起上述反應(yīng)。
嚴(yán)重反應(yīng)需要急救的情況可能有：循環(huán)紊亂伴有外周血管舒張，血壓下降反射性心跳過速，呼吸困難，激動，精神錯亂，紫紺以至于意識喪失，血管外注射造影劑很少導(dǎo)致嚴(yán)重的組織反應(yīng)。
現(xiàn)已了解血管造影和其他會導(dǎo)致造影劑進(jìn)入腦動脈的檢查，可引發(fā)神經(jīng)癥狀如昏迷、短暫性精神錯亂和嗜眠癥，一過性輕癱，視力障礙，面肌松弛及癲癇癥發(fā)作，有癲癇病史或有腦損傷性癲癇的病人較易發(fā)作，罕見的情況下，也可由靜脈內(nèi)使用造影劑而誘發(fā)。
罕見短暫的腎功能衰竭，延遲反應(yīng)偶爾發(fā)生。
不排除造影劑過敏的先兆。
【禁忌】
1．嚴(yán)重的甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)。
2．妊娠及急性盆腔炎禁做子宮輸卵管造影。
【注意事項(xiàng)】
1．使用造影劑前應(yīng)做碘過敏試驗(yàn)。經(jīng)驗(yàn)表明，有過敏傾向的患者較他人更易發(fā)生過敏反應(yīng)。對這種病例，有些醫(yī)師預(yù)防性地給予抗組織胺藥或皮質(zhì)類固醇。但造影劑與預(yù)防性藥物不可混合注射。
2．檢查當(dāng)日病人須空腹但予以充足水分。必須先糾正水、電解質(zhì)紊亂，對有這種傾向者尤為重要。
腹部血管造影和尿路造影時，腸內(nèi)無糞塊及氣體可提高診斷效果。病人自檢查前二日起禁食易產(chǎn)氣食物，特別是豌豆、黃豆、扁豆、色拉、水果、黑面包、新鮮面包和未烹飪的蔬菜。檢查前日，病人應(yīng)于下午六時后禁食，當(dāng)晚宜服緩瀉劑。
嬰幼兒檢查前不應(yīng)長時間禁食和使用瀉劑。
3．使病人鎮(zhèn)靜的措施和給予適當(dāng)藥物可使病人避免過度興奮、不安和疼痛。這些因素可誘發(fā)副作用或加劇造影劑反應(yīng)。
4．將造影劑加熱至體溫，可增加其耐受性。
5．造影劑應(yīng)盡可能在病人仰臥時注入。經(jīng)驗(yàn)表明，給藥后應(yīng)繼續(xù)觀察病人至少30分鐘，而嚴(yán)重的副作用大多發(fā)生在這段時間內(nèi)。
6．非立即使用時，勿將本品吸入注射器內(nèi)，檢查后所剩造影劑必須廢棄。
7．碘造影過敏、嚴(yán)重的肝腎功能損害、心臟和循環(huán)功能不全、肺氣腫，一般情況極差，重度腦動脈硬化、長期的糖尿病、腦性痙攣狀態(tài)，潛在性甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、良性結(jié)節(jié)性甲狀腺腫、多發(fā)性骨髓瘤患者需特別仔細(xì)地權(quán)衡檢查的利弊。醫(yī).學(xué)全在線m.52667788.cn
8．多發(fā)性骨髓瘤、長期糖尿病、多尿、少尿、痛風(fēng)、嬰幼兒及一般情況極差的患者，即使注射低滲造影劑，術(shù)前亦不應(yīng)限制液體入量。
9．孕婦使用本品是否安全尚無定論，但妊娠期應(yīng)避免輻射，故要仔細(xì)權(quán)衡X線檢查的利害得失，而不論其是否使用造影劑。
10．嗜鉻細(xì)胞瘤患者術(shù)前宜給予α受體阻滯劑，以防止高血壓危象。
11．注射經(jīng)腎排泄的含碘造影劑后，甲狀腺組織攝取診斷甲狀腺異常的放射性同位素的能力降低可達(dá)二周，個別病員甚可更長。
12．有經(jīng)驗(yàn)的放射學(xué)家認(rèn)為應(yīng)付極少見的造影劑意外的最好預(yù)防措施是做好立即搶救的準(zhǔn)備，這包括及時提供給藥的血管通路，常備所需藥品(如皮質(zhì)類固醇)，氣管插管及呼吸器(參見“造影劑意外的治療建議”)。
13．造影劑意外的治療建議
備妥急救藥品和器械，熟習(xí)急救措施對及時處理造影劑意外至關(guān)重要。
建議采取以下措施：
（1)靜脈注射大劑量水溶性皮質(zhì)類固醇，如6?-甲基去氫氫化可的松半琥珀酸鈉，按下述劑量注射：
所有病例均立即靜脈注射500mg(4歲以下250mg)，于2～3分鐘內(nèi)注完。
危重患者可再追加劑量至30mg/kg體重(例如體重70kg者，大約注射2000mg)，于3～5分鐘內(nèi)注完。
保留靜脈插管或?qū)Ч�，維持血管通路。有些醫(yī)師主張給予皮質(zhì)類固醇之前或同時及早補(bǔ)充血容量(參閱“循環(huán)衰竭及休克”。)
（2)給氧，必要時可正壓給氧
進(jìn)一步處理視病人情況及最主要的癥狀而定。下述劑量僅適用于成人，兒童依年齡劑量酌減。注射血液代用品補(bǔ)充血容量。點(diǎn)滴去甲腎上腺素，將5mg溶于500ml溶液(10%溶液，5～10ml)。使用強(qiáng)心苷的患者慎用鈣劑。
心室纖顫：立即進(jìn)行胸外心臟按摩及人工呼吸。以除顫器除顫，如有必要可重復(fù)除顫。若無效或無除顫器，心內(nèi)注射0.5g普魯卡因酰胺。每5?10分鐘靜脈注射8.4%(即1mval/ml)碳酸氫鈉50ml，以拮抗在心室停搏或心室纖顫時產(chǎn)生的缺氧性酸中毒。檢查血pH值。
肺水腫：以血壓計(jì)袖帶阻斷靜脈，成人可切開靜脈放血。靜脈注射速效利尿劑，成人滴注40%葡萄糖溶液用于高滲利尿。如患者未洋地黃化，可給予適當(dāng)?shù)膹?qiáng)心苷使其快速達(dá)到飽和量，例如成人給予毒毛旋花子甙0.125～0.25mg，靜脈注射(二尖瓣狹窄患者慎用)。正壓呼吸，但不能用于休克的病人。
腦癥狀：病人煩躁，應(yīng)肌肉或緩慢靜脈注射鎮(zhèn)定藥如安定，對嚴(yán)重的興奮狀態(tài)可加用異丙嗪50mg臀部注射。對腦器質(zhì)性驚厥，肌肉注射0.2～0.4g苯巴比妥。嚴(yán)重的驚厥(癲癇持續(xù)狀態(tài))，應(yīng)靜脈注射短效麻醉劑。
過敏癥狀：（1)嚴(yán)重的蕁麻疹，注射抗組織胺藥以加強(qiáng)皮質(zhì)類固醇的作用，亦可予以鈣劑(使用強(qiáng)心苷者慎用)；（2)哮喘發(fā)作，可非常緩慢地靜脈注射抗組織胺藥(如異丙嗪50mg)；（3)上呼吸道梗阻，可考慮氣管切開。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
請參見注意事項(xiàng)。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
使用造影劑可能會導(dǎo)致短暫性腎功能不全，這可使服用降糖藥（二甲雙胍)的糖尿病人發(fā)生乳酸性中毒。作為預(yù)防，在使用造影劑前48小時應(yīng)停服雙胍類降糖藥，只有在腎功能穩(wěn)定后再恢復(fù)用藥。醫(yī)/學(xué)全在線m.52667788.cn
【藥物過量】
【規(guī)格】
（1)240mgI/ml：每毫升溶液含0.498g碘普羅胺
（2)300mgI/ml：每毫升溶液含0.623g碘普羅胺
（3)370mgI/ml：每毫升溶液含0.769g碘普羅胺
【貯藏】
遮光，密閉保存。
【包裝】
【有效期】
【批準(zhǔn)文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
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