同樣在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊一個仿制藥，國內(nèi)新藥審批費(fèi)僅為1500元，而進(jìn)口新藥則需45300元——同藥不同命！土洋仿藥注冊費(fèi)相差30倍
羊城晚報記者 陸志霖
“同樣在中國注冊一個仿制藥，中國本土藥廠只需要人民幣1500元，而進(jìn)口藥則需要45300元。過高的藥品注冊費(fèi)和‘不公平’的注冊條件令優(yōu)質(zhì)的國際仿制藥品，如來自美國、加拿大、印度等國 的藥品不易進(jìn)入中國市場。這樣的結(jié)果令中國居民不能享受廉價優(yōu)質(zhì)的美國藥、印度藥�！�
近日，有自稱是“美國小藥廠”的網(wǎng)友向羊城晚報報料，認(rèn)為過高的藥品注冊費(fèi)使得質(zhì)優(yōu)價廉的國際仿制藥無法進(jìn)入中國市場，引
發(fā)熱議。羊城晚報記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這一被詬病為不公平的藥品注冊費(fèi)，已18年未變。
●現(xiàn)狀
藥品注冊費(fèi)18年未變
羊城晚報記者在國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可項(xiàng)目收費(fèi)公示表上(見右下圖)看到，新藥審批分成六類，其中第六類就是常說的仿制藥。根據(jù)公示表，國內(nèi)企業(yè)的仿制藥審批費(fèi)為1500元。而進(jìn)口藥品，則不管是新藥還是仿制藥，進(jìn)口藥品注冊審批費(fèi)統(tǒng)一為45300元。
但記者同時也留意到，上述收費(fèi)的依據(jù)是國家計(jì)委、財(cái)政部在1995年4月6日下發(fā)的《關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(計(jì)價格[1995]340號)，該通知自1995年5月1日起執(zhí)行，也就是說，這仍是18年前的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
18年是什么概念？18年間，國家發(fā)改委(前身為國家計(jì)委)已啟動了超過30輪的藥品價格調(diào)整。18年間，中國員工的月平均收入從約400元漲到約4000元，可以說，當(dāng)年的1萬元幾乎相當(dāng)于如今的10萬元。
既然如此，藥品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)18年未變是否已經(jīng)落后？到底該不該變？
●聲音
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聲音
變！內(nèi)外藥企要公平
根據(jù)網(wǎng)上自稱是“美國小藥廠”網(wǎng)友的說法，國家食藥監(jiān)管總局對外國藥廠在中國注冊藥品的費(fèi)用及要求遠(yuǎn)高于其對中國本土企業(yè)的要求。如，同是在中國注冊一個仿制藥，中國本土藥廠只需要人民幣1500元，而美國及外國藥廠則需要45300元，國外藥企是本土藥企的30倍。又如，同是注冊仿制藥，中國的本土企業(yè)按第六類仿制藥報批，審核后符合規(guī)定的，可以直接發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。而進(jìn)口藥品則不管是否為仿制藥，審核后符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》，臨床試驗(yàn)結(jié)束后，再作審批決定。
對此，有外國藥企人士認(rèn)為這些違反了行政許可法公平公正的規(guī)定。這樣的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)需要改變，應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則來收費(fèi)。
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聲音
變！收費(fèi)太低
另一種聲音也認(rèn)為，現(xiàn)行的仿制藥審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)要變，原因是，18年前的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，對于現(xiàn)在來說，收費(fèi)太低。
北京一家從事藥品國內(nèi)外注冊的專業(yè)咨詢公司有關(guān)人士告訴羊城晚報記者，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國家食藥監(jiān)管總局可以對報批的境外藥企的研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品�！半m無明文規(guī)定，但實(shí)際上這些現(xiàn)場檢查所需的費(fèi)用也包含在審批費(fèi)里。也就是說，外資藥企所交的45300元里面，就包含了審批人員公務(wù)派出的費(fèi)用，只是國家食藥監(jiān)管總局一直沒有行使這樣的權(quán)力。”
業(yè)內(nèi)人士表示，這一外派審批確實(shí)很少實(shí)施。直到2011年，藥品注冊才首次開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。當(dāng)時的國家藥監(jiān)局組成7個檢查組，赴美國、法國、意大利、印度、匈牙利、韓國、日本等7個國家，對貝伐珠單抗注射液、地諾前列素注射液、注射用鹽酸
吉西他濱等7個品種開展境外現(xiàn)場檢查工作，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口藥品境外檢查“零”的突破。
“事實(shí)上，當(dāng)年到境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查所需的費(fèi)用都來自公費(fèi)，因?yàn)橐袁F(xiàn)在的物價水平，單憑從企業(yè)那收取的45300元審批費(fèi)，根本不足以支持境外生產(chǎn)檢查�！鄙鲜鋈耸刻寡�，“18年前的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如今到底還適不適合，這個由藥監(jiān)部門來判斷，業(yè)內(nèi)只是覺得現(xiàn)行的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一點(diǎn)都不高。”
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聲音
變！審批太慢
“藥品注冊的費(fèi)用門檻并不高，藥品審批最大的瓶頸并不是收費(fèi)，而是藥監(jiān)部門配備的藥品評審人才嚴(yán)重不足，以至于進(jìn)口藥品審批速度太慢了。相反，如果提高審批費(fèi)能幫助引進(jìn)人才，加快審批進(jìn)程，提高效率的話，相信很多外資藥企都愿意提高。”這是來自外資藥企的聲音，也是第三種聲音。
根據(jù)艾美仕市場研究公司(IMS)一項(xiàng)研究顯示，在藥品的注冊階段，由于人力資源和流程限制等原因，中國新藥上市平均比其他國家晚4-5年左右。IMS中國區(qū)域咨詢業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人張猛對記者表示，在中國，創(chuàng)新藥的注冊批準(zhǔn)，從拿到臨床準(zhǔn)入證大概需要一年半的時間。
中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會執(zhí)行總裁卓永清也對記者表示，跟國際比較，美國NDA(新藥申請)配備了3000多人，而國家食藥監(jiān)管總局審評中心總編制僅120個人，其中審核人員約80人。而形成鮮明對比的是，根據(jù)國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品注冊審批年度報告》，2009年的藥品注冊申請受理總量為6428件，2010年受理總量共計(jì)6294件，2011年受理藥品新注冊申請3620件。
“這點(diǎn)人一年要處理6000多個審評，加班加點(diǎn)，這些審評專家都非常痛苦�！弊坑狼逡埠粲�，“當(dāng)今社會跟五年前和十年前、二十年前有很大的改變，對創(chuàng)新藥物的需求是非常非常大的，國家產(chǎn)業(yè)政策改變的時候，是不是我們政府的組織架構(gòu)制度也應(yīng)該有一些改變�！�
來源：羊城晚報
