1.醫(yī)療器械說明書
是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
2.醫(yī)療器械標簽
是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。
3.醫(yī)療器械包裝標識
是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。
☆☆考點2：醫(yī)療器械說明書的主要內(nèi)容
1.基本要求：應(yīng)當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求。
2.一般應(yīng)當包括的內(nèi)容
�。�1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。
�。�2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。
�。�3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號。
�。�4）產(chǎn)品標準編號。
�。�5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
（6）禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。
�。�7）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。
（8）安裝和使用說明或者圖示。
（9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。
（10）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限。
�。�11）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容。
☆考點3：醫(yī)療器械標簽、包裝標識的主要內(nèi)容
1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。
2.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。
3.醫(yī)療器械注冊證書編號。
4.產(chǎn)品標準編號。
5.產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號。
6.電源連接條件、輸入功率。
7.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限。
8.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。