☆ ☆☆☆考點4：《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)程序
1.《藥品經(jīng)營許可證》變更類型分為許可事項變更和登記事項變更。
�。�1）許可事項變更：是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。
�。�2）登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
2.申請許可事項變更的程序
（1）申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
（2）藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
�。�3）企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
3.正本與副本的關(guān)系
《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
4.《藥品經(jīng)營許可證》有效期
有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
☆ ☆考點5：《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)條件
1.變更申請時間
藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。
2.暫停受理的情況
企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
☆ ☆☆☆☆考點6：監(jiān)督檢查
1.（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）職責(zé)
應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
2.監(jiān)督檢查的內(nèi)容
主要包括企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。醫(yī)學(xué).全在.線www.med126.com
3.監(jiān)督檢查的方式
可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
4.必須進行現(xiàn)場檢查的情形
�。�1）上一年度新開辦的企業(yè)。
�。�2）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)。
�。�3）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)。
�。�4）發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
5.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)的處罰
（1）由發(fā)證機關(guān)責(zé)令限期進行整改。
�。�2）對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
6.《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷的情形
（1）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證。
�。�2）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉。
�。�3）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效。
�。�4）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施。
（5）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
7.《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本具有同等法律效力。
8.對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)建檔保存5年。
9.企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的處理
應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
10.企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的處理：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
11.《藥品經(jīng)營許可證》正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。