☆ ☆考點(diǎn)9：產(chǎn)品銷售與收回
1.銷售記錄
�。�1）內(nèi)容：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
�。�2）保存至有效期后1年。
2.藥品退貨和收回記錄
�。�1）內(nèi)容：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨或收回單位及地址，退貨或收回原因及日期、處理意見(jiàn)。
�。�2）因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。醫(yī)學(xué).全在線m.52667788.cn
☆ ☆☆考點(diǎn)10：名詞
1.物料：原料、輔料、包裝材料等。
2.批號(hào)：用于識(shí)別"批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
3.待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。
4.批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
5.工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
6.潔凈室（區(qū)）：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)11：附則
1.潔凈室空氣潔凈度級(jí)別
注意級(jí)別順序：100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。
2.潔凈室的要求
�。�1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。
（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)立緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。
（3）100級(jí)潔凈室內(nèi)不得設(shè)地漏，不得裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒。
（4）10000級(jí)潔凈室傳輸設(shè)備不得穿越低級(jí)別區(qū)域。
（5）100000級(jí)以上工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌干燥。
�。�6）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期檢測(cè)動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。
3.無(wú)菌藥品和非無(wú)菌藥品的潔凈級(jí)別要求
4.批的劃分原則