(一)Summary Information (綜述資料)
1、name of drug 藥品名稱(chēng)
2. Certificate files (證明性文件)
Certificate of permission for marketing by the country or region drug authority(出口國(guó)藥品主管當(dāng)局允許上市銷(xiāo)售的證明文件)
Certificate of GMP for Pharmaceutical Products (The Originals; The duplicates need notarial certification(藥品GMP證明文件(原件，如果是復(fù)印件，則需要提供公證文件)。
2 . The real labels of drug for marketing(上市國(guó)上市銷(xiāo)售的藥品包裝標(biāo)簽實(shí)樣，最好提供)
(二)Pharmaceutical Research files(藥學(xué)研究資料)
7. Summary of Pharmaceutical Research Material(藥學(xué)研究資料綜述)。
8. Research materials and reference materials of drug preparation techniques(制劑生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料);
10、Test materials and reference materials of quality research(質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。)
11、Specification of drug and its explanation(藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明)。
12、The Inspection Report of the Samples(樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū))。
13、The source, specification and inspection report of the raw materials and excipients(原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū))。www.med126.com
14、Test materials and reference materials of stability research(藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料)。
15、The selection basis and specification of primary packaging materials(直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))。
(三)Pharmacological and toxicological research materials(藥理毒理研究資料)
16、Summary of pharmacological and toxicological research materials(藥理毒理研究資料綜述)。
17、Test materials and reference materials of main pharmacodynamics (主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料)。
18、Test materials and reference materials of safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料)。
19、Test materials and reference materials of acute toxicity(急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料)。
20、Test materials and reference materials of chronic toxicity(長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料)。
23、Test materials and reference materials of mutagenicity(致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料)。
24、Test materials and reference materials of germinal toxicity(生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料)。
25、Test materials and reference materials of carcinogenic(致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料)。
27、Test materials and reference materials of animal dynamics(非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料)。
(四)Clinical research materials(臨床試驗(yàn)資料)
28 Summary of domestic and foreign clinical study material(國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述)。
