1 總則
1.1 本規(guī)程所稱之菌、毒種系指直接用于制造和檢定生物制品的細菌、立克次體或病毒，以下簡稱菌、毒種。菌、毒種按《中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法》第二條分類。菌、毒種的管理由中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱檢定所)負責。
1.2 各生產單位按規(guī)程生產或檢定生物制品所用之菌、毒種由檢定所或衛(wèi)生部委托的單位保存、檢定及分發(fā)。各生產單位自行分離或收集的菌、毒種，凡擬用于生產或檢定者，均須經檢定所審查認可。新生物制品所用的菌、毒種按衛(wèi)生部《新生物制品審批辦法》辦理。
1.3 生物制品生產應采用種子批系統(tǒng)。原始種子庫應驗明其記錄、歷史、來源和生物學特性。從原始種子庫傳出、擴增后凍干保存的為生產用種子庫。生產用種子批的生物學特征應與原始種子批一致。每批生產用種子批均應按規(guī)程要求保管、檢定和使用。
1.4 各生產單位應指定專業(yè)部門對本單位的菌、毒種施行統(tǒng)一管理，每年向單位領導書面報告管理情況，并抄報檢定所。
1.5 凡增加、減少或m.52667788.cn變更生產及檢定用菌、毒種須經檢定所審查認可。
2 菌、毒種登記程序
2.1 菌、毒種由檢定所統(tǒng)一進行國家菌、毒種編號，各單位不得更改。各生產單位自行分離、收集的菌、毒種，凡正式用于生產和檢定者，經檢定所審查同意后給予正式國家編號。
2.2 保管菌、毒種應有嚴格的登記制度，建立詳細的總帳及分類帳。收到菌、毒種后應立即進行編號登記，詳細記錄菌、毒種的學名、株名、歷史、來源、特性、用途、批號、傳代凍干日期、數量。在保管過程中，凡傳代、凍干及分發(fā)，均應及時登記，并定期核對庫存數量。
2.3 收到菌、毒種后一般應于3個月內進行檢定。用培養(yǎng)基保存的菌種應及時檢定。
3 菌、毒種的檢定
3.1 生產用菌、毒種應按各項制品規(guī)程要求定期進行檢定。
3.2 所有菌、毒種檢定結果應及時記入菌、毒種檢定專用記錄內。
3.3 不同屬或同屬菌、毒種的強毒及弱毒株不得同時在同一或未經嚴格消毒的無菌室內操作。一、二類菌、毒種及芽胞菌、真菌必須在嚴格隔離的專用實驗室及動物室內操作，并應加強對操作人員的防護�；罹⒒疃静僮鞅仨殗栏駡�(zhí)行《活菌、活毒操作管理制度》。
3.4 三、四類菌、毒種的操作應按各項制品規(guī)程的規(guī)定在專用或適當的實驗室內進行。
3.5 各單位的質量檢定部門應定期了解本單位的菌、毒種保管、檢定及使用情況，必要時進行抽查，或會同制造部門進行檢查。
4 菌、毒種的保存
4.1 菌、毒種經檢定后，應根據其特性選用適當方法及時保存。最好凍干，低溫保存。
4.2 不能凍干保存的菌m.52667788.cn/zhicheng/、毒種，應保存2份或保存于2種培養(yǎng)基，一份供定期移種或傳代用，另一份供經常移種或傳代用。用培養(yǎng)基保存的菌種管應用石蠟密封或熔封。
4.3 保存的菌、毒種傳代或凍干均應填寫專用記錄。
4.4 菌種管上應有牢固的標簽，標明菌、毒種編號、批號（或代次)、日期。
5 菌、毒種的銷毀
5.1 銷毀無保存價值的一、二類菌、毒種須經單位領導批準，銷毀三四類菌、毒種須經科室主任批準，并在帳上注銷，寫明銷毀原因。
5.2 保存的菌、毒種傳代、移種后，銷毀原菌、毒種之前，應仔細檢查新舊菌、毒種的標簽是否正確。
6 菌、毒種的交換
6.1 菌、毒種最好凍干、真空封口發(fā)出，如不可能，毒種亦可以組織塊的形式保存于50%甘油內發(fā)出，菌種亦可用培養(yǎng)基保存發(fā)出，但管口必須嚴封。
6.2 各生產單位或其他機構之間相互索取的菌、毒種，凡直接用于生產及檢定者，均須經檢定所審查認可。
7 菌、毒種的索取與分發(fā)
7.1 索取或郵寄菌、毒種必須按《中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法》和衛(wèi)生部、郵電部、交通部、鐵道部頒布的有關菌、毒種郵寄與包裝規(guī)定的要求辦理。
7.2 分發(fā)生物制品生產和檢定用菌、毒種應附上詳細的歷史記錄及各項檢定結果。
