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中國生物制品規(guī)程:生物制品分裝規(guī)程

1 質(zhì)量檢定部門認(rèn)可經(jīng)質(zhì)量檢定部門認(rèn)可,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的半成品方可進(jìn)行分裝(有專門規(guī)定者除外)。2 分裝容器及用具2.1 分裝制品的玻璃容器,應(yīng)一律為硬質(zhì)中性玻璃制成,其檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中m.52667788.cn/kuaiji/國藥典》規(guī)定。玻璃容器至少經(jīng)高壓蒸汽120℃…

1 質(zhì)量檢定部門認(rèn)可

經(jīng)質(zhì)量檢定部門認(rèn)可,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的半成品方可進(jìn)行分裝(有專門規(guī)定者除外)。

2 分裝容器及用具

2.1 分裝制品的玻璃容器,應(yīng)一律為硬質(zhì)中性玻璃制成,其檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中m.52667788.cn/kuaiji/國藥典》規(guī)定。玻璃容器至少經(jīng)高壓蒸汽120℃滅菌1小時(shí),或干熱180℃滅菌2小時(shí),或能達(dá)到同樣效果的其他滅菌方式處理,不得有玻璃碎片掉下和堿性物質(zhì)析出。

2.2 凡接觸制品的分裝容器及用具必須單獨(dú)刷洗。血清類制品、血液制品、卡介苗、結(jié)核菌素等分裝用具應(yīng)專用,未經(jīng)嚴(yán)格處理,不得用于其他制品。

3 分裝車間

3.1 分裝應(yīng)在100級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行。分裝車間建筑須堅(jiān)固,不易受到振動(dòng)的影響。頂棚、地面、墻壁的材料及構(gòu)造須不發(fā)生塵埃和便于清潔。管線應(yīng)設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi),并有防塵、防昆蟲、防鼠及防污染的設(shè)施。不得設(shè)地漏。

3.2 分裝潔凈室與其他區(qū)域應(yīng)保持一定壓差,并有顯示壓差的裝置。

3.3 分裝車間應(yīng)光線充足,但須避免光線直接射入。室內(nèi)應(yīng)經(jīng)常保持干燥。凍干制品封品之潔凈室的相對(duì)濕度不宜超過60%。

3.4 分裝車間內(nèi)的設(shè)備、器具應(yīng)力求簡(jiǎn)單,避免積藏塵埃污垢。室內(nèi)應(yīng)不用竹、藤、木器,以防生霉。

3.5 分裝車間用的清潔器具應(yīng)符合潔凈室的要求。

4 分裝人員

直接參加分裝的人員,每年至少健康檢查一次。凡有活動(dòng)性結(jié)核、急性傳染性肝炎或其他有污染制品危險(xiǎn)的傳染病患者,應(yīng)禁止參加分裝工作。

5 關(guān)于待分裝制品的規(guī)定

5.1 待分裝之制品,其最后一次無菌試驗(yàn)不可超過6個(gè)月,超過6個(gè)月者,應(yīng)由有關(guān)部門重新抽檢。

5.2 標(biāo)簽必須完整明確,品名、批號(hào)須與分裝通知單完全相符,瓶口需包扎嚴(yán)密,瓶塞須完整,容器無裂痕,制品之外觀須符合各項(xiàng)制品制造及檢定規(guī)程中的要求。

6 分裝要求

6.1 分裝前應(yīng)加強(qiáng)核對(duì),防止錯(cuò)批、混批。分裝規(guī)格、制品顏色相同而品名不同或活菌苗、活疫苗與其他制品不得在同室同時(shí)分裝。

6.2 全部分裝過程中應(yīng)嚴(yán)格注意無菌操作。制品盡量由原容器內(nèi)直接分裝(有專門規(guī)定者除外),同一容器的制品應(yīng)當(dāng)日分裝完畢。原容器為大罐當(dāng)日未能分裝完者,可延至次日分裝完畢。不同亞批的制品不得連續(xù)使用同一套灌注用具。

6.3 制品分裝應(yīng)做到隨分裝隨熔封。用瓶子分裝者,須加橡皮塞并用滅菌的鋁蓋加封。

6.4 分裝活疫苗、活菌苗及其他對(duì)溫度敏感的制品時(shí),分裝過程中制品應(yīng)維持在25℃以下,分裝后之制品應(yīng)盡速采取降溫措施(有專門規(guī)定者,按有關(guān)制品的要求進(jìn)行)。

6.5 含有吸附劑的制品或其他懸液,在分裝過程中應(yīng)保持均勻。

6.6 分裝時(shí),可根據(jù)不同制品的具體情況,采取適當(dāng)措施除去微量沉淀。

7 制品實(shí)際裝量

制品的實(shí)際裝量應(yīng)多于標(biāo)簽標(biāo)示量,分裝20ml者補(bǔ)加1ml,分裝10ml者補(bǔ)加0.5ml,分裝50ml者補(bǔ)加0.3ml,分裝2ml者補(bǔ)加0.2ml。分裝50ml者補(bǔ)加2ml,分裝100ml者補(bǔ)加4ml?苟舅爻鲜鲆(guī)定外按單位計(jì)算另補(bǔ)加10%或20%,保證做到每安瓿的抽出量不低于標(biāo)簽上所標(biāo)明的數(shù)量。

8 分裝卡片和記錄

分裝后之制品要按批號(hào)填寫分裝卡片,寫明制品名稱、批號(hào)、亞批號(hào)、規(guī)格、分裝日期等。并應(yīng)立即填寫分裝記錄,注明分裝、熔封、加塞、加鋁蓋等主要工序中直接操作人員的姓名。

9 抽取無菌試驗(yàn)樣品

分裝后制品每批或亞批(大罐分裝的制品應(yīng)以分裝機(jī)為單位分為亞批)按《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定,在分裝過程的前、中、后三個(gè)階段任意抽取樣品,送質(zhì)量檢定部門檢定。樣品之瓶樣、裝量及分裝情形須與同批內(nèi)其他安瓿一致,不得選擇。質(zhì)量檢定部門也可以到分裝部門抽取樣品。

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