網(wǎng)站首頁(yè)
醫(yī)師
藥師
護(hù)士
衛(wèi)生資格
高級(jí)職稱
住院醫(yī)師
畜牧獸醫(yī)
醫(yī)學(xué)考研
醫(yī)學(xué)論文
醫(yī)學(xué)會(huì)議
考試寶典
網(wǎng)校
論壇
招聘
最新更新
網(wǎng)站地圖
中醫(yī)理論中醫(yī)臨床診治中醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)方劑數(shù)據(jù)庫(kù)中醫(yī)疾病數(shù)據(jù)庫(kù)OCT說明書不良反應(yīng)中草藥圖譜藥物數(shù)據(jù)藥學(xué)下載
您現(xiàn)在的位置: 醫(yī)學(xué)全在線 > 中醫(yī)理論 > 中醫(yī)書籍 > 正文:生物制品統(tǒng)一名稱規(guī)程
    

中國(guó)生物制品規(guī)程:生物制品統(tǒng)一名稱規(guī)程

生物制品系指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、m.52667788.cn生物組織作為起始材料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備,并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑,包括菌苗,疫苗,毒素,類毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,變態(tài)反…

生物制品系指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、www.med126.com生物組織作為起始材料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備,并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑,包括菌苗,疫苗,毒素,類毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,變態(tài)反應(yīng)原,細(xì)胞因子,激素,酶,發(fā)酵產(chǎn)品,單克隆抗體,DNA重組產(chǎn)品,體外免疫診斷制品等。

1 生物制品種類

根據(jù)所采用的材料、制法或用途不同,分類如下:

1.1 菌苗m.52667788.cn/pharm/

指由有關(guān)細(xì)菌、螺旋體制成。

1.2 噬菌體

指由特定宿主菌的噬菌體制成。

1.3 疫苗

指由有關(guān)立克次體、病毒制成。

1.4 抗血清與抗毒素

指經(jīng)特定抗原免疫動(dòng)物后,采血分離血漿或血清制成。

1.5 類毒素

指由有關(guān)細(xì)菌產(chǎn)生的外毒素經(jīng)脫毒使之類毒化后制成。

1.6 混合制劑

1.7 血液制品

指由人的血液分離提取制成。

1.8 細(xì)胞因子

1.9 診斷制品

1.10 其他

2 各種生物制品定名原則

2.1 基本名稱

基本名稱分兩部分.第一部分列出病名(如麻疹、傷寒等),或菌名、病毒名(如大腸艾希氏菌、乙型肝炎病毒等),或人名(如卡介、錫克等),或材料來(lái)源(如人血、人胎盤血等)。第二部分列出制品種類(如菌苗、疫苗、診斷血清等)。

舉例:傷寒菌苗

診斷用傷寒、副傷寒、變形菌OX19、OX2、OXK菌液

人胎盤血白蛋白

錫克試驗(yàn)毒素

2.2為進(jìn)一步闡明制品的性質(zhì),必要時(shí)在基本名稱前或中或后加以適當(dāng)?shù)男稳菰~。如A群腦膜炎球菌多糖菌苗。

2.2.1 制造方法

一般不要標(biāo)明。如地鼠腎細(xì)胞流行性乙型腦炎滅活疫苗,可省略“地鼠腎細(xì)胞”等字樣,但:

(1)由于制品制造方法上改變,為區(qū)別過去習(xí)用名稱或兩種制造方法同時(shí)存在,則應(yīng)在基本名稱前標(biāo)明。

舉例:人用濃縮狂犬病疫苗

(2)劑型為液體者,液體二字不要標(biāo)明,其他劑型則應(yīng)標(biāo)明。

舉例:鉤端螺旋體菌苗

凍干麻疹活疫苗

2.2.2菌苗、疫苗分“滅活”及“活”的兩種。滅活菌苗、滅活疫苗之“滅活”兩字均不要標(biāo)明。活菌苗、活疫苗除習(xí)用的如卡介苗外,其他則應(yīng)標(biāo)明。若兩種制品同時(shí)存在,則應(yīng)標(biāo)明“滅活”及“活”字樣。

舉例:流行性乙型腦炎滅活疫苗

流行性乙型腦炎活疫苗

2.2.3 用法與用途

(1)一般用法均不要標(biāo)明,但作特定途徑使用者則應(yīng)標(biāo)明。

舉例:凍干皮上劃痕用鼠疫活菌苗

凍干皮內(nèi)注射用卡介苗

(2)預(yù)防制品均不要在基本名稱前標(biāo)明預(yù)防用,其他用途者則應(yīng)標(biāo)明。

舉例:治療用布氏菌病菌苗

(3)預(yù)防人、畜共患疾病的同型制品,為區(qū)別于獸用者,可標(biāo)明人用。

舉例:皮上劃痕人用炭疽活菌苗

(4)診斷用品有用于體內(nèi)、體外兩類。用于體內(nèi)者如舊結(jié)核菌素、錫克試驗(yàn)毒素,不加診斷用字樣。用于體外者,可加診斷或診斷用字樣,并根據(jù)制品的診斷目的(如抗鼠疫菌噬菌體)、劑型(如凍干、診斷用血球)、種類(如抗原、診斷血清)等定名。

2.2.4 多聯(lián)多價(jià)制品

(1)一種劑型的成分包括幾個(gè)同類制品者,于制品種類前加“×聯(lián)”字樣。

舉例:傷寒、副傷寒甲、乙三聯(lián)菌苗

(2)一種劑型的成分包括同一制品之不同群、型別者,于制品名稱前加“多價(jià)”字樣,并加括號(hào)注明每個(gè)群、型別名稱。

舉例:凍干多價(jià)精制氣性壞疽(威氏、水腫、膿毒、溶組織)抗毒素

2.2.5 混合制劑

一種劑型的成分包括不同類制品者,于列舉各制品名稱后加“混合制劑”字樣。

舉例:吸附百日咳菌苗、白候、傷風(fēng)類毒素混合制劑

3 其他

不屬于菌苗、疫苗、抗毒素、類毒素等者,可參照上述方法定名。

...
關(guān)于我們 - 聯(lián)系我們 -版權(quán)申明 -誠(chéng)聘英才 - 網(wǎng)站地圖 - 醫(yī)學(xué)論壇 - 醫(yī)學(xué)博客 - 網(wǎng)絡(luò)課程 - 幫助
醫(yī)學(xué)全在線 版權(quán)所有© CopyRight 2006-2046, MED126.COM, All Rights Reserved
皖I(lǐng)CP備06007007號(hào)
百度大聯(lián)盟認(rèn)證綠色會(huì)員可信網(wǎng)站 中網(wǎng)驗(yàn)證