血細(xì)胞計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化

三、質(zhì)控

    質(zhì)量控制目的是確保校準(zhǔn)后血液分析儀的連續(xù)分析性能達(dá)到預(yù)期精度和線性，隨時(shí)間變化沒有發(fā)生任何漂移。主要通過監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量，和比較實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果來實(shí)現(xiàn)。

（一）實(shí)驗(yàn)內(nèi)部質(zhì)量控制

    血液分析儀由于所分析參數(shù)的復(fù)雜性，沒有一種單一的質(zhì)控方法是最佳的，通常在實(shí)踐中采用下列方法：（1）新鮮血液；（2）商品質(zhì)控物。在監(jiān)測儀器漂移、判斷不精密度和線性方面非常有用。

    在監(jiān)測漂移時(shí)，多采用：（1）穩(wěn)定化血液：（2）全血樣品的某一相對恒定參數(shù)的均值。主要是在一段時(shí)間內(nèi)重復(fù)測定樣品，保證測量結(jié)果的穩(wěn)定性。

    在監(jiān)測不精密度時(shí)，主要是確定儀器的可重復(fù)性和精度，用不精密度或偏差表示。原則上，顆粒計(jì)數(shù)符合Poisson分布，計(jì)數(shù)數(shù)量越多，結(jié)果精度越高。

    在判斷線性方面，若觀察細(xì)胞計(jì)數(shù)的線性，可采用不同濃度的穩(wěn)定血液，也可采用稀釋方法；若觀察細(xì)胞大小的線性，目前是質(zhì)控中很難解決的問題，不可能直接監(jiān)測各種細(xì)胞大小，現(xiàn)多采用穩(wěn)定化血液進(jìn)行重復(fù)測定，但不同系統(tǒng)之間有差異。

（二）實(shí)驗(yàn)室之間質(zhì)量控制

    ICSH認(rèn)為室間質(zhì)評是不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果可比性的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)，通過外部機(jī)構(gòu)組織，統(tǒng)計(jì)和評價(jià)，可使不同實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果達(dá)到一致化。

    室間質(zhì)評的基本要素包括設(shè)置臨床實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)、每個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可溯源性、實(shí)驗(yàn)參數(shù)的臨床應(yīng)用評價(jià)和儀器分析性能的醫(yī)學(xué)驗(yàn)證等方面。

（三）細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的性能目標(biāo)

    質(zhì)量保證的目標(biāo)是確保分析方法的性能符合預(yù)期要求。設(shè)定性能標(biāo)準(zhǔn)考慮主要因素有：
    1.分析目標(biāo)符合病人護(hù)理的需求，排除任何偏倚。
    2.定量方法的精度和準(zhǔn)確度目標(biāo)，必須符合當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室的性能。
    3.為了篩選目的，將個(gè)體從群體中鑒別出來，分析精度目標(biāo)為：
    4.為了診斷或監(jiān)測目的，分析精度目標(biāo)為：
    CVa≤1/2CVintra
    5.生理或病理生理學(xué)產(chǎn)生的生物學(xué)變異，可能影響總性能目標(biāo)。

    總之，根據(jù)分析性能和生物學(xué)變異，就能建立分析方法的性能目標(biāo)。NCCLS設(shè)定了部分血液學(xué)參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)，見表5
表5　血液學(xué)參數(shù)的性能目標(biāo)（%）

Parameter	Level	Bias goal(2CV)	Precision	Total(2CV)
WBC count	1.0×109/l	9.8	8.0	12.7
WBC count	6.0×109/l	9.8	8.0	12.7
WBC count	20.0×109/l	9.8	8.0	12.7
RBC count	2.7×1012/l	3.9	3.2	5.1
RBC count	4.7×1012/l	3.4	2.5	4.2
RBC count	6.6×1012/l	3.5	2.5	4.3
Hemoglobin	8.0g/dl	4.3	4.5	6.3
Hemoglobin	14.0g/dl	3.1	2.0	3.7
Hemoglobin	20.0g/dl	3.7	2.8	4.6
MCV	60fl	3.8	2.8	4.3
MCV	90fl	2.8	2.2	3.6
MCV	120fl	2.9	2.3	3.7
Platelets	50×109/l	14.7	9.9	17.7
Platelets	300×109/l	14.7	9.9	17.7
Platelets	800×109/l	14.7	9.9	17.7

綜上所述，血細(xì)胞計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)化能使實(shí)驗(yàn)室結(jié)果具有可溯源性，實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果具有可比性，使同一患者在不同實(shí)驗(yàn)室、不同儀器上測定結(jié)果達(dá)到一致，希望華東六省一市的同道們引起重視，為血細(xì)胞計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)化工作共同努力。

摘自《2003年華東區(qū)臨床檢驗(yàn)中心協(xié)作組臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理
及新技術(shù)應(yīng)用高級研討會資料匯編》

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