2018年度執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題五

2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習(xí)（5)

試題

[1-4]

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

1. 病例數(shù)不少于2000例的是

2. 病例數(shù)不少于300例的是

3. 病例數(shù)為20～30例的是

4. 病例數(shù)應(yīng)不少于100例的是

【答案】DCAB。解析：本題主要考查各期臨床試驗病例數(shù)。Ⅰ期臨床試驗病例數(shù)為20～30例，Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)應(yīng)不少于100例，Ⅲ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)不少于2000例。

[5-6]

A.新藥申請

B.補充申請

C.仿制藥申請

D.進口藥品申請

5. 未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請屬于

6. 生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于

【答案】AC。解析：本題主要考查藥品注冊申請分類。(1)未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請屬于新藥申請。(2)生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于仿制藥申請。故選A、C。

[7-10]

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

7. 仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于

8. 境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于

9. 生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于

10. 進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于

【答案】DCBA。解析：本題主要考查藥品注冊申請分類。(1)仿制藥申請是指生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請。(2)進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。(3)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。(4)再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

>>>2018年執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上課程輔導(dǎo)購買<<<

想獲取更多資訊敬請關(guān)注醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)-執(zhí)業(yè)藥師頻道；還可關(guān)注我們的微信醫(yī)學(xué)全在線官方微信。

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫免費下載