1.含水溶性有效成分,或含纖維較多、黏性較大、質(zhì)地泡松或堅硬的藥材,以水煎煮,濃縮成稠膏,必要時采用高速離心或加乙醇等純化方法去除雜質(zhì),再制成稠膏或干浸膏。
2.含淀粉較多的藥材、貴重藥、劇毒藥、樹脂類藥及受熱有效成分易破壞的藥材等,一般粉碎成100目左右細粉,用適當方法滅菌后備用。
3.含揮發(fā)性成分較多的藥材宜用雙提法,先提取揮發(fā)性成分備用,藥渣再與余藥加水煎煮,并與蒸餾后藥液共制成稠膏或干浸膏粉。
4.含脂溶性有效部位的藥材,可用適宜濃度的乙醇或其他溶劑以適當?shù)姆椒ㄌ崛,再濃縮成稠膏。
5.有效成分明確的藥材采用特定的方法和溶劑提取后制片。
☆☆☆☆考點62:藥料制顆粒的目的與制粒方法
1.藥料制顆粒的目的:①增加藥料的流動性,使片重和含量準確;②避免粉末分層,保證片劑含量均勻;③減少細粉吸附和容存的空氣,避免片劑松裂;④避免細粉飛揚及黏沖、拉模等現(xiàn)象。
2.常用制粒方法
。1)擠出制粒法:將藥料加黏合劑或潤濕劑或稠浸膏,混合制成"握捏成團,輕壓則散"的軟材,經(jīng)擠壓通過篩網(wǎng)的制粒方法,為目前生產(chǎn)應用最多的制粒方法。
(2)濕法混合制粒法:將藥料與輔料共置快速攪拌制粒機的密封容器內(nèi),將混合、制軟材、分粒與滾圓一次完成的制粒方法。
。3)噴霧轉(zhuǎn)動制粒法:將藥粉和輔料的混合物置包衣鍋或適宜的容器中轉(zhuǎn)動,將潤濕劑或黏合劑呈霧狀噴入,使粉末黏結(jié)成小顆粒,同時加熱使水分蒸發(fā),滾轉(zhuǎn)至顆粒干燥。此法適于中藥半浸膏粉、浸膏粉或黏性較強的藥物細粉制顆粒。
。4)流化噴霧制粒法:又稱"沸騰制粒"或"一步制粒法".系將制粒粉料置于流化噴霧制粒設備的流化室內(nèi),利用氣流(溫度可調(diào))使懸浮呈流化態(tài),再噴入潤濕劑或黏合劑液體,使粉末凝結(jié)成粒的方法。
。5)噴霧干燥制粒法:將中藥濃縮液,經(jīng)特殊霧化器霧化成大小適宜的液滴噴入干燥室中,并在熱氣流中干燥得到近于球形的細小顆粒。干顆?芍苯訅浩蛟俳(jīng)噴霧轉(zhuǎn)動制粒。
3.不同類型中藥片劑的制粒:全粉末片的制粒、半浸膏片的制粒、全浸膏片的制粒、提純片的制粒。
☆考點63:干顆粒的質(zhì)量要求
1.主藥含量:按該片劑成品的含量測定方法測定,指標成分含量應符合規(guī)定。
2.含水量:中藥壓片用干顆粒含水量一般為3%~5%;化學藥干顆粒含水量為1%~3%,但有些品種可例外。
3.松緊度:干顆粒以手指輕捻能碎成有粗糙感的細粉為宜。顆粒過硬壓片易產(chǎn)生麻面;疏松顆粒易碎成細粉,壓片時易產(chǎn)生頂裂。
4.粗細度:應根據(jù)片重和片徑來選擇顆粒的粒度,大片可用較大或較小顆粒壓片,但小片必須用較小顆粒,否則會造成較大的片重差異。
一般干顆粒中20~30目的粉粒以20%~40%為宜。若粗粒過多則壓成的片劑重量差異大,而產(chǎn)生松片、裂片、邊角毛缺及黏沖等現(xiàn)象,可能與細粉過多有關。