☆ ☆☆考點51:蜂蜜的煉制規(guī)格及特點
1.嫩蜜:煉蜜溫度達105~115℃,含水量在18%~20%,相對密度為1.34,色澤無明顯變化,略有黏性,適用于含淀粉、粘液質(zhì)、糖類及脂肪較多的藥物。
2.中蜜(煉蜜):煉蜜溫度達116~118℃,含水量在14%~16%,相對密度為1.37,呈淺紅色,煉蜜時表面翻騰著均勻的黃色而有光澤的細泡(俗稱"魚眼泡"),手捻有黏性,兩指分開指間無長白絲出現(xiàn),適用于黏性中等的藥粉制丸。
3.老蜜:煉蜜溫度達119~122℃,含水量<10%,相對密度為1.40,呈紅棕色,煉制時表面出現(xiàn)較大的紅棕色氣泡(俗稱"牛眼泡"),黏 性強,手指捻之較黏,兩指分開有白色長絲(俗稱"打白絲"),滴入冷水呈球形而不散,多用于黏性差的礦物藥或富含纖維的藥粉制丸。
☆ ☆☆考點52:蜜丸的制備
蜜丸制備常采用塑制法,工藝流程為:物料的準備→制丸塊→制丸條→分粒及搓圓→干燥→整丸等。
1.物料的準備:①處方藥材粉碎成細粉,過6號藥篩;②根據(jù)藥粉的黏性大小和粗細等性質(zhì),將蜂蜜煉制成適宜規(guī)格的煉蜜;③機制蜜丸時常選用藥用乙醇為潤滑劑,而手工制丸則選用適當比例的麻油與蜂蠟加熱熔融制成的專用油。
2.制丸塊:又稱和藥,是塑制蜜丸的關(guān)鍵工序,影響丸塊質(zhì)量的因素主要有:煉蜜的程度、和藥的蜜溫、用蜜量。醫(yī)學(xué)全.在線.網(wǎng).站.提供
3.制丸條:丸塊應(yīng)制成粗細適當?shù)耐钘l以便于分粒,丸條要求粗細均勻一致,表面光滑,內(nèi)部充實而無空隙。
4.制丸粒:手工可用搓丸板,大量生產(chǎn)采用軋丸機。
5.干燥:以老蜜制成的蜜丸一般無須干燥可立即分裝。用嫩蜜或偏嫩中蜜制成的蜜丸,須在60~800℃干燥。
6.包裝:多采用蠟紙盒或塑料小盒包裝。
☆ ☆考點53:滴丸常用的基質(zhì)與冷卻劑
1.基質(zhì)的種類:常用的水溶性基質(zhì)有聚乙二醇6000或聚乙二醇4000、硬脂酸鈉、甘油明膠等。脂溶性基質(zhì)有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲蠟、蜂蠟、氫化植物油等。
2.冷卻劑的選用:根據(jù)滴丸基質(zhì)的性質(zhì)選用冷卻劑,水溶性基質(zhì)的滴丸常選用甲基硅油、液狀石蠟、煤油或植物油等作為冷卻劑,脂溶性基質(zhì)的滴丸常選用水或不同濃度的乙醇等作冷卻劑。
☆ ☆☆☆考點54:丸劑的質(zhì)量檢查
1.水分:除另有規(guī)定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0%;水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12.0%;水丸、糊丸、濃縮水丸不得超過9.0%;微丸按其所屬類型的規(guī)定判定。蠟丸不檢查水分。
2.重量差異:按丸服用的丸劑照第一法檢查,按重量服用的丸劑照第二法檢查。
3.裝量差異:單劑量分裝的丸劑應(yīng)按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)附錄IA丸劑項下有關(guān)規(guī)定測定,多劑量分裝的丸劑照最低裝量檢查法(附錄Ⅻc)檢查,均應(yīng)符合規(guī)定。
4.溶散時限:除另有規(guī)定外,取丸劑6丸,按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)丸劑項下有關(guān)規(guī)定進行。小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1h內(nèi)全部溶散;濃縮丸和 糊丸應(yīng)在2h時內(nèi)全部溶散;微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。滴丸應(yīng)在30min內(nèi)溶散,包衣滴丸應(yīng)在1h內(nèi)溶散。大蜜丸不檢查溶散時限。
5.微生物限度:按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)附錄X11IC微生物限度檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。